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PRÉVENIR : Promus BTK (PREVENT)

10 août 2016 mis à jour par: Flanders Medical Research Program

PRÉVENIR : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé portant sur l'implantation du système de stent à élution d'évérolimus Promus dans les lésions ischémiques critiques BTK

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif et à un seul bras, recrutant des patients atteints d'ischémie critique des membres et présentant une ou plusieurs lésions dans les artères sous le genou. Les résultats immédiats et à long terme (jusqu'à 12 mois) du système de stent à élution d'évérolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) et du système de stent à élution d'évérolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific) seront évalués.

Dans 2 centres belges, 3 centres allemands et 1 centre néo-zélandais, 70 patients au total seront recrutés. Le critère d'évaluation principal est la perméabilité primaire à 12 mois, définie comme l'absence de resténose (sténose ≥ 50 %) ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base de l'angiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • St. Fransiskus Hospital
  • Belgique
      • Tienen, Belgique, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Patient présentant des douleurs de repos ou une perte tissulaire mineure (Rutherford classe 4 ou 5)
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
  • Le médecin traitant considère que le patient est éligible pour un traitement sous le genou avec le stent PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) et le stent PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific)
  • Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude

Critères d'inclusion angiographique :

  • Lésions uniques ou multiples avec une sténose minimale de 70 % dans une ou plusieurs artères sous-poplitées, y compris le tronc tibiofibulaire
  • Un maximum de deux lésions cibles focales dans un ou plusieurs vaisseaux sous-poplités
  • La longueur de la lésion est au maximum de 40 mm, ce qui permet d'implanter au maximum 2 stents prévus
  • Diamètre du vaisseau cible estimé visuellement à > 2,5 mm et < 4,0 mm
  • Le guide et le système de mise en place ont traversé la lésion avec succès

Critères généraux d'exclusion :

  • Patient refusant le traitement
  • Stent préalablement implanté dans l'artère à traiter
  • Échec de l'ATP de la lésion/du vaisseau cible moins de 3 mois avant la procédure d'étude
  • Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
  • Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
  • Procédure vasculaire percutanée homolatérale périopératoire infructueuse pour traiter la maladie d'afflux juste avant l'inscription
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
  • Anévrisme dans le vaisseau cible
  • Le patient présente une insuffisance rénale, mise en évidence par un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL
  • Le patient présente des taux de plaquettes supérieurs ou inférieurs à la normale
  • Maladie non athérosclérotique entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
  • Comorbidités médicales graves (CAD/CHF non traité, BPCO sévère, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
  • Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
  • Septicémie ou bactériémie
  • Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité
  • Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
  • Allergies connues au stent ou aux composants du stent
  • Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
  • Patient présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
  • Participe actuellement à un autre essai de recherche clinique
  • Preuve angiographique d'un thrombus intra-artériel ou d'une embolie athéromateuse due au traitement d'entrée
  • Accès à la lésion cible non réalisé par voie transfémorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse
Patients implantés avec le système de stent à élution d'évérolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) ou le système de stent à élution d'évérolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus (ÉLÉMENT PROMUS)
PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) ou PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Absence de resténose (sténose à 50 %) ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base de l'angiographie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 jour post-intervention
La capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %.
1 jour post-intervention
Taux de perméabilité primaire hémodynamique
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
Les patients qui se présentent sans sténose hémodynamiquement significative au niveau de la zone cible à l'échodoppler (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans TLR préalable sont définis comme étant perméables primaires au suivi donné.
Suivi à 1, 6 et 12 mois
Sauvetage de membre
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
Absence d'amputation majeure, définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure, étant une amputation au niveau ou au-dessous du niveau métatarsien, préservant la fonctionnalité du pied).
Suivi à 1, 6 et 12 mois
Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau.
Suivi à 1, 6 et 12 mois
Taux de perméabilité secondaire
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible.
Suivi à 1, 6 et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Défini comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée.
Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Succès clinique au suivi
Délai: Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure.
Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Amélioration de l'index cheville-bras (ABI)
Délai: Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Défini comme une augmentation de l'IPS à 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS de base < 0,9.
Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Défini comme tout événement clinique mortel, mettant la vie en danger ou jugé grave par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée.
Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flanders Medical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMRP-101020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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