Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENT: Promus BTK (PREVENT)

10. srpna 2016 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

PREVENT: Prospektivní, multicentrická, monitorovaná studie zkoumající implantát stentového systému uvolňujícího promus Everolimus u kriticky ischemických lézí BTK

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou monitorovanou studii, která přijímá pacienty s kritickou končetinovou ischemií as jednou nebo více lézemi v tepnách pod kolenem. Bude vyhodnocen okamžitý a dlouhodobý (až 12 měsíců) výsledek stentového systému PROMUS ELEMENT vylučující everolimus (Boston Scientific) a systému stentů PROMUS ELEMENT PLUS vylučující everolimus (Boston Scientific).

Ve 2 belgických centrech, 3 německých centrech a 1 novozélandském centru bude přijato celkem 70 pacientů. Primárním cílovým parametrem je primární průchodnost po 12 měsících, definovaná jako absence restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze v původně léčené lézi na základě angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Tienen, Belgie, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • St. Fransiskus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherford třída 4 nebo 5)
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  • Ošetřující lékař považuje pacienta za vhodného pro léčbu pod kolena pomocí stentu PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) a stentu PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific)
  • Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Jednotlivé nebo vícečetné léze s minimálně 70% stenózou v jedné nebo více infrapopliteálních tepnách, včetně tibiofibulárního kmene
  • Maximálně dvě ohniskové cílové léze v jedné nebo více infrapopliteálních cévách
  • Délka léze je maximálně 40 mm, což umožňuje implantovat maximálně 2 plánované stenty
  • Průměr cílové cévy se vizuálně odhaduje na >2,5 mm a <4,0 mm
  • Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Dříve implantovaný stent do tepny, která má být léčena
  • Selhala PTA cílové léze/cévy méně než 3 měsíce před procedurou studie
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Neléčené léze omezující průtok
  • Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  • Aneuryzma v cílové cévě
  • Pacient trpí selháním ledvin, což se projevuje hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  • Pacient má hladiny krevních destiček nad nebo pod normálním rozmezím
  • Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  • Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, závažná CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  • Septikémie nebo bakteriémie
  • Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
  • Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
  • Známé alergie na stent nebo součásti stentu
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
  • Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
  • Angiografický průkaz intraarteriálního trombu nebo atheroembolismu z inflow léčby
  • Přístup k cílové lézi není prováděn transfemorálním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent uvolňující léčivo
Pacienti, kterým byl implantován stentový systém PROMUS ELEMENT vylučující everolimus (Boston Scientific) nebo systém stentů PROMUS ELEMENT PLUS vylučující everolimus (Boston Scientific).
Přístroj: Stent uvolňující everolimus (PROMUS ELEMENT)
PROMUS ELEMENT stentový systém uvolňující everolimus (Boston Scientific) nebo PROMUS ELEMENT PLUS stentový systém uvolňující everolimus (Boston Scientific).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Absence restenózy (50% stenóza) nebo okluze v rámci původně léčené léze na základě angiografie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po zákroku
Schopnost procházet a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %.
1 den po zákroku
Hemodynamická rychlost primární průchodnosti
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Pacienti bez hemodynamicky významné stenózy v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR jsou definováni jako primárně postižení při daném sledování.
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Záchrana končetin
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Absence velké amputace, definovaná jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, při zachování funkčnosti nohy).
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy.
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze.
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Definováno jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Definováno jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1 dni a 1, 6, 12 měsících sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšení kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Definováno jako zvýšení ABI po 1 dni a 1, 6, 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9.
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Definována jako jakákoli klinická událost, která je smrtelná, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-101020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Stent uvolňující everolimus (PROMUS ELEMENT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit