Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRHINDRA: Promus BTK (PREVENT)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program

FÖREBYGG: en prospektiv, multicenter, övervakad studie som undersöker implantatet av det Promus Everolimus-eluerande stentsystemet i kritiska ischemiska lesioner BTK

Detta är en enarmad, prospektiv, multicenterövervakad studie som rekryterar patienter med kritisk extremitetsischemi och med en eller flera lesioner i artärerna under knät. Det omedelbara och långsiktiga (upp till 12 månader) resultatet av PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerande stentsystem (Boston Scientific) och PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerande stentsystem (Boston Scientific) kommer att utvärderas.

I 2 belgiska centra, 3 tyska centra och 1 New Zealand center kommer totalt 70 patienter att rekryteras. Primär endpoint är primär öppenhet vid 12 månader, definierad som frånvaro av restenos (≥50 % stenos) eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • St. Fransiskus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patient med vilosmärta eller mindre vävnadsförlust (Rutherford klass 4 eller 5)
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Den behandlande läkaren anser att patienten är kvalificerad för behandling under knäet med PROMUS ELEMENT Stent (Boston Scientific) och PROMUS ELEMENT PLUS Stent (Boston Scientific)
  • Man, infertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Enstaka eller multipla lesioner med minst 70 % stenos i en eller flera infrapopliteala artärer, inklusive den tibiofibulära bålen
  • Maximalt två fokala målskador i ett eller flera infrapopliteala kärl
  • Längden på lesionen är maximalt 40 mm, vilket gör att maximalt 2 planerade stentar kan implanteras
  • Målkärldiameter visuellt uppskattad till >2,5 mm och <4,0 mm
  • Guidewire och leveranssystem klarade lesionen framgångsrikt

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patient vägrar behandling
  • Tidigare implanterad stent i artären som ska behandlas
  • Misslyckad PTA för målskada/kärl mindre än 3 månader före studieproceduren
  • Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentdesignen
  • Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
  • Perioperativ misslyckad ipsilateral perkutan vaskulär procedur för att behandla inflödessjukdom strax före inskrivning
  • Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
  • Aneurysm i målkärlet
  • Patienten har njursvikt, vilket framgår av en serumkreatininnivå >2,0 mg/dL
  • Patienten uppvisar blodplättsnivåer över eller under normalområdet
  • Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CAD/CHF, svår KOL, metastaserande malignitet, demens, etc) eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på ett år
  • Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling
  • Kända allergier mot stent eller stentkomponenter
  • Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
  • Patient med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsprövning
  • Angiografiska tecken på intraarteriell tromb eller ateroembolism från inflödesbehandling
  • Target lesion access inte utförs genom transfemoral approach.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsavgivande stent
Patienter som implanterats med PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluing Stent System (Boston Scientific) eller PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluing Stent System (Boston Scientific).
Enhet: Everolimus-eluerande stent (PROMUS ELEMENT)
PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerande stentsystem (Boston Scientific) eller PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerande stentsystem (Boston Scientific).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
Frånvaro av restenos (50 % stenos) eller ocklusion i den ursprungligen behandlade lesionen baserat på angiografi.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
Förmågan att korsa och vidga lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %.
1 dag efter ingreppet
Hemodynamisk primär öppenhetsgrad
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Patienter som uppträder utan hemodynamiskt signifikant stenos vid målområdet på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) och utan föregående TLR definieras som primära patent vid den givna uppföljningen.
1, 6 och 12 månaders uppföljning
Extremitetsräddning
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Frånvaro av större amputation, definierad som amputation vid eller ovanför fotleden, i motsats till mindre amputation, som är en amputation på eller under metatarsalnivån, bevarar fotens funktion).
1, 6 och 12 månaders uppföljning
Primär assisterad patency rate
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls genom upprepad perkutant ingrepp som genomförts innan kärlförslutningen är fullständig.
1, 6 och 12 månaders uppföljning
Sekundär patenthastighet
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls genom upprepad perkutant intervention efter ocklusion av målskadan.
1, 6 och 12 månaders uppföljning
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Definierat som en upprepad intervention för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten.
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk framgång vid uppföljning
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Definierat som en förbättring av Rutherford-klassificeringen efter 1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förbättring av ankel-brachial index (ABI)
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Definierat som en ökning av ABI vid 1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning jämfört med baseline hos försökspersoner med kompressibla artärer och baseline ABI <0,9.
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Definieras som varje klinisk händelse som är dödlig, livshotande eller bedöms vara allvarlig av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse.
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMRP-101020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Everolimus-eluerande stent (PROMUS ELEMENT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera