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PREVENIR: Promus BTK (PREVENT)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Flanders Medical Research Program

PREVENT: un ensayo prospectivo, multicéntrico y monitoreado que investiga el implante del sistema de stent liberador de everolimus Promus en lesiones críticamente isquémicas BTK

Se trata de un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo que recluta pacientes con isquemia crítica de las extremidades y con una o más lesiones en las arterias debajo de la rodilla. Se evaluará el resultado inmediato ya largo plazo (hasta 12 meses) del sistema de stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) y el sistema de stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).

En 2 centros belgas, 3 centros alemanes y 1 centro de Nueva Zelanda se reclutarán un total de 70 pacientes. El criterio principal de valoración es la permeabilidad primaria a los 12 meses, definida como la ausencia de reestenosis (≥50 % de estenosis) u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la angiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
        • St. Fransiskus Hospital
  • Bélgica
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Paciente que presenta dolor en reposo o pérdida menor de tejido (clase 4 o 5 de Rutherford)
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
  • El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
  • El médico tratante considera que el paciente es apto para el tratamiento por debajo de la rodilla con el stent PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) y el stent PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific)
  • Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio

Criterios de inclusión angiográficos:

  • Lesiones únicas o múltiples con estenosis mínima del 70% en una o más arterias infrapoplíteas, incluido el tronco tibioperoneo
  • Un máximo de dos lesiones focales en diana en uno o más vasos infrapoplíteos
  • La longitud de la lesión es de 40 mm como máximo, lo que permite implantar un máximo de 2 stents planificados
  • Diámetro del vaso diana estimado visualmente en >2,5 mm y <4,0 mm
  • La guía y el sistema de colocación atravesaron con éxito la lesión

Criterios generales de exclusión:

  • Paciente que rechaza el tratamiento
  • Stent previamente implantado en la arteria a tratar
  • PTA fallida de la lesión/vaso diana menos de 3 meses antes del procedimiento del estudio
  • El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
  • Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
  • Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
  • Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
  • Aneurisma en el vaso diana
  • El paciente presenta insuficiencia renal, evidenciada por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • El paciente presenta niveles de plaquetas por encima o por debajo del rango normal
  • Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
  • Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la esperanza de vida de 1 año
  • Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
  • Septicemia o bacteriemia
  • Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
  • Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
  • Alergias conocidas al stent o a los componentes del stent
  • Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio
  • Paciente con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
  • Actualmente participando en otro ensayo de investigación clínica.
  • Evidencia angiográfica de trombo intraarterial o ateroembolismo del tratamiento de entrada
  • El acceso a la lesión diana no se realiza mediante abordaje transfemoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent liberador de fármacos
Pacientes implantados con el sistema de stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) o el sistema de stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
Dispositivo: Stent liberador de everolimus (ELEMENTO PROMUS)
Sistema de stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) o sistema de stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de reestenosis (50% de estenosis) u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la angiografía.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
La capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no mayor al 30%.
1 día después del procedimiento
Tasa de permeabilidad primaria hemodinámica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Los pacientes que se presentan sin una estenosis hemodinámicamente significativa en el área objetivo en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR previa se definen como permeables primarios en el seguimiento dado.
Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Ausencia de amputación mayor, definida como amputación a la altura del tobillo o por encima, en oposición a amputación menor, que es una amputación a la altura del metatarsiano o por debajo, preservando la funcionalidad del pie).
Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Definido como el flujo a través de la lesión tratada mantenido por una intervención percutánea repetida completada antes del cierre completo del vaso.
Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Definido como flujo a través de la lesión tratada mantenido por intervención percutánea repetida después de la oclusión de la lesión diana.
Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Definida como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Éxito clínico en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Definido como una mejora de la clasificación de Rutherford en 1 día y 1, 6, 12 meses de seguimiento de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Mejora del índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Definido como un aumento del ABI en el seguimiento de 1 día y 1, 6 y 12 meses en comparación con el inicio en sujetos con arterias compresibles y un ABI inicial <0,9.
Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Definido como cualquier evento clínico que sea fatal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flanders Medical Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMRP-101020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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