Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОТВРАТИТЬ: Promus BTK (PREVENT)

10 августа 2016 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

PREVENT: проспективное многоцентровое контролируемое исследование по изучению имплантата системы стентов, выделяющих Promus Everolimus, при критических ишемических поражениях BTK

Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое контролируемое исследование, в котором участвуют пациенты с критической ишемией конечностей и с одним или несколькими поражениями артерий ниже колена. Будут оцениваться непосредственные и отдаленные (до 12 месяцев) результаты применения системы стентов PROMUS ELEMENT, выделяющих эверолимус (Boston Scientific), и систем стентов PROMUS ELEMENT PLUS, выделяющих эверолимус (Boston Scientific).

Всего в 2 бельгийских центрах, 3 немецких центрах и 1 новозеландском центре будет набрано 70 пациентов. Первичной конечной точкой является первичная проходимость через 12 месяцев, определяемая как отсутствие рестеноза (стеноз ≥50%) или окклюзии в пределах исходно леченного поражения на основании ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Германия
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • St. Fransiskus Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • Пациент с болью в покое или незначительной потерей ткани (класс 4 или 5 по Резерфорду)
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
  • Лечащий врач считает пациента подходящим для лечения ниже колена с помощью стента PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) и стента PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
  • Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования

Ангиографические критерии включения:

  • Одиночное или множественное поражение со стенозом не менее 70% в одной или нескольких подколенных артериях, включая большеберцовый ствол
  • Максимум два очаговых очага поражения в одном или нескольких подколенных сосудах
  • Длина поражения составляет не более 40 мм, что позволяет имплантировать максимально 2 запланированных стента.
  • Диаметр целевого сосуда визуально оценивается как > 2,5 мм и < 4,0 мм
  • Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок

Общие критерии исключения:

  • Пациент отказывается от лечения
  • Ранее имплантированный стент в артерию, подлежащую лечению
  • Неудачная ПТА целевого поражения/сосуда менее чем за 3 месяца до процедуры исследования
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
  • Необработанные поражения, ограничивающие приток
  • Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
  • Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
  • Аневризма в целевом сосуде
  • У пациента имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
  • У пациента уровень тромбоцитов выше или ниже нормального диапазона
  • Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
  • Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
  • Септицемия или бактериемия
  • Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
  • Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  • Известные аллергии на стент или его компоненты
  • Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Ангиографические признаки внутриартериального тромба или атероэмболии в результате лечения притока
  • Доступ к целевому поражению не осуществляется трансфеморальным доступом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием
Пациенты, которым имплантирована система стентов PROMUS ELEMENT, выделяющих эверолимус (Boston Scientific), или система стентов PROMUS ELEMENT PLUS, выделяющих эверолимус (Boston Scientific).
Устройство: Стент, выделяющий эверолимус (PROMUS ELEMENT)
Система стентов PROMUS ELEMENT с покрытием из эверолимуса (Boston Scientific) или система стентов PROMUS ELEMENT PLUS с покрытием из эверолимуса (Boston Scientific).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рестеноза (стеноз 50%) или окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения по данным ангиографии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Возможность пересечения и расширения поражения для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30%.
1 день после процедуры
Первичная гемодинамическая проходимость
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Пациенты, у которых нет гемодинамически значимого стеноза в целевой области при дуплексном ультразвуковом исследовании (коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без предварительного TLR, определяются как первичные пациенты при данном наблюдении.
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Спасение конечностей
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Отсутствие большой ампутации, определяемой как ампутация на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации, представляющей собой ампутацию на уровне плюсневой кости или ниже с сохранением функциональности стопы).
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством, завершенным до полного закрытия сосуда.
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством после окклюзии целевого поражения.
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения.
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1 день и 1, 6, 12 месяцев наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Определяется как увеличение ЛПИ через 1 день и через 1, 6, 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем у субъектов со сдавливаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9.
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Определяется как любое клиническое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-101020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент, выделяющий эверолимус (PROMUS ELEMENT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться