FOREBYGGE: Promus BTK (PREVENT)
10. august 2016 opdateret af: Flanders Medical Research Program
FOREBYG: et prospektivt, multicenter, overvåget forsøg, der undersøger implantatet af det Promus Everolimus-eluerende stentsystem i kritisk iskæmiske læsioner BTK
Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter overvåget forsøg, der rekrutterer patienter med kritisk lemmeriskæmi og med en eller flere læsioner i arterierne under knæet. Det umiddelbare og langsigtede (op til 12 måneder) resultat af PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) og PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) vil blive evalueret.
I 2 belgiske centre, 3 tyske centre og 1 newzealandsk center vil i alt blive rekrutteret 70 patienter. Primært endepunkt er primær åbenhed efter 12 måneder, defineret som fravær af restenose (≥50 % stenose) eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tienen, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland City, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Freistaat Sachsen
-
Leipzig, Freistaat Sachsen, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Land Baden-Württemberg
-
Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- St. Fransiskus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Patient med hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford klasse 4 eller 5)
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten er >18 år
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
- Den behandlende læge anser patienten for egnet til behandling under knæet med PROMUS ELEMENT Stent (Boston Scientific) og PROMUS ELEMENT PLUS Stent (Boston Scientific)
- Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
Angiografiske inklusionskriterier:
- Enkelte eller multiple læsioner med minimum 70 % stenose i en eller flere infrapopliteale arterier, inklusive den tibiofibulære trunk
- Maksimalt to fokale mållæsioner i et eller flere infrapopliteale kar
- Længden af læsionen er maksimalt 40 mm, hvilket giver mulighed for at implantere maksimalt 2 planlagte stents
- Målbeholderdiameter visuelt estimeret til at være >2,5 mm og <4,0 mm
- Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes
Generelle udelukkelseskriterier:
- Patient nægter behandling
- Tidligere implanteret stent i arterien, der skal behandles
- Mislykket PTA for mållæsion/kar mindre end 3 måneder før undersøgelsesproceduren
- Referencesegmentets diameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
- Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
- Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
- Aneurisme i målkarret
- Patient præsenterer nyresvigt, dokumenteret ved et serumkreatininniveau >2,0 mg/dL
- Patient præsenterer med blodpladeniveauer over eller under normalområdet
- Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
- Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
- Septikæmi eller bakteriæmi
- Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Kendte allergier over for stent eller stentkomponenter
- Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
- Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg
- Angiografiske tegn på intraarteriel trombe eller ateroemboli fra inflowbehandling
- Target læsionsadgang ikke udført ved transfemoral tilgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stent, der afgiver medicin
Patienter implanteret med PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) eller PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific).
|
PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) eller PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af restenose (50 % stenose) eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på angiografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
Evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Hæmodynamisk primær åbenhedsrate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Patienter, der viser sig uden en hæmodynamisk signifikant stenose ved målområdet på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR defineres som værende primært patent ved den givne opfølgning.
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Fravær af større amputation, defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, der er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet).
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt af gentagne perkutane indgreb afsluttet før fuldstændig karlukning.
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt ved gentagen perkutan intervention efter okklusion af mållæsionen.
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Klinisk succes ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen efter 1 dag og 1, 6, 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forbedring af ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Defineret som en stigning i ABI efter 1 dag og 1, 6, 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med kompressible arterier og baseline ABI <0,9.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2011
Først opslået (Skøn)
26. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-101020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .