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PREVENIRE: Promus BTK (PREVENT)

10 agosto 2016 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

PREVENIRE: uno studio prospettico, multicentrico e monitorato che indaga sull'impianto del sistema di stent a rilascio di Promus Everolimus nelle lesioni ischemiche critiche BTK

Si tratta di uno studio monitorato multicentrico, prospettico, a braccio singolo che recluta pazienti con ischemia critica degli arti e con una o più lesioni nelle arterie sotto il ginocchio. Verranno valutati i risultati immediati ea lungo termine (fino a 12 mesi) del sistema di stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) e del sistema di stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).

In 2 centri belgi, 3 centri tedeschi e 1 centro neozelandese verranno reclutati un totale di 70 pazienti. L'endpoint primario è la pervietà primaria a 12 mesi, definita come assenza di restenosi (stenosi ≥50%) o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Tienen, Belgio, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Germania
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • St. Fransiskus Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Paziente che presenta dolore a riposo o perdita tissutale minore (classe Rutherford 4 o 5)
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Il medico curante considera il paziente idoneo per il trattamento sotto il ginocchio con lo stent PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) e lo stent PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific)
  • Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesioni singole o multiple con stenosi minima del 70% in una o più arterie infrapoplitee, compreso il tronco tibiofibolare
  • Un massimo di due lesioni a bersaglio focale in uno o più vasi infrapoplitei
  • La lunghezza della lesione è al massimo di 40 mm, consentendo l'impianto di un massimo di 2 stent pianificati
  • Il diametro del vaso bersaglio stimato visivamente è >2,5 mm e <4,0 mm
  • Il filo guida e il sistema di rilascio hanno attraversato con successo la lesione

Criteri generali di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Stent precedentemente impiantato nell'arteria da trattare
  • PTA fallito della lesione/vaso bersaglio meno di 3 mesi prima della procedura dello studio
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
  • Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
  • Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Il paziente presenta insufficienza renale, evidenziata da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Il paziente presenta livelli piastrinici superiori o inferiori al range normale
  • Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
  • Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
  • Setticemia o batteriemia
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Allergie note allo stent o ai componenti dello stent
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
  • Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso o ateroembolia dal trattamento di afflusso
  • Accesso alla lesione target non eseguito mediante approccio transfemorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco
Pazienti impiantati con il sistema di stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) o il sistema di stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus (ELEMENTO PROMUS)
Sistema di stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) o Sistema di stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di restenosi (50% di stenosi) o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata in base all'angiografia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
La capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
1 giorno dopo la procedura
Tasso di pervietà primaria emodinamica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
I pazienti che si presentano senza una stenosi emodinamicamente significativa nell'area target all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR sono definiti come pervi primari al dato follow-up.
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Assenza di amputazione maggiore, definita come amputazione in corrispondenza o al di sopra della caviglia, in contrapposizione all'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello del metatarso o al di sotto, preservando la funzionalità del piede).
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto completato prima della completa chiusura del vaso.
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto mediante un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target.
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Definito come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata.
Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Definito come un aumento dell'ABI a 1 giorno e al follow-up a 1, 6, 12 mesi rispetto al basale nei soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9.
Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Definito come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato.
Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMRP-101020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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