ESTÄ: Promus BTK (PREVENT)
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
ENNAKKO: tuleva, monikeskus, valvottu tutkimus, jossa tutkitaan Promus everolimuusia eluoivan stenttijärjestelmän implanttia kriittisissä iskeemisissä leesioissa BTK
Tämä on yksihaarainen, potentiaalinen, monen keskuksen valvottu tutkimus, jossa värvätään potilaita, joilla on kriittinen raajaiskemia ja yksi tai useampi vaurio polven alla olevissa valtimoissa. PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent Systemin (Boston Scientific) ja PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent Systemin (Boston Scientific) välitön ja pitkäaikainen (enintään 12 kuukautta) tulos arvioidaan.
Kahteen Belgian, 3 Saksan ja yhteen Uuden-Seelannin keskukseen rekrytoidaan yhteensä 70 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään angiografian perusteella alun perin hoidetun vaurion poissaoloksi (≥50 % ahtauma) tai tukkeumaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
Freistaat Sachsen
-
Leipzig, Freistaat Sachsen, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Land Baden-Württemberg
-
Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
- St. Fransiskus Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland City, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on lepokipua tai vähäistä kudoksen menetystä (Rutherford-luokka 4 tai 5)
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on oikeutettu polven alapuoliseen hoitoon PROMUS ELEMENT -stentillä (Boston Scientific) ja PROMUS ELEMENT PLUS -stentillä (Boston Scientific)
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Yksittäinen tai useita vaurioita, joissa on vähintään 70 % ahtauma yhdessä tai useammassa infrapopliteaalisessa valtimossa, mukaan lukien tibiofibulaarinen runko
- Enintään kaksi fokaalikohdeleesiota yhdessä tai useammassa infrapopliteaalisessa suonessa
- Leesion pituus on enintään 40 mm, joten enintään 2 suunniteltua stenttiä voidaan implantoida
- Kohdesuonen halkaisija on visuaalisesti arvioitu > 2,5 mm ja < 4,0 mm
- Ohjainlanka ja jakelujärjestelmä ylittivät onnistuneesti vaurion
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Aiemmin istutettu stentti hoidettavaan valtimoon
- Kohdevaurion/suonen PTA epäonnistui alle 3 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
- Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
- Aneurysma kohdesuoneen
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
- Potilaalla on verihiutalearvoja normaalin alueen ylä- tai alapuolella
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea keuhkoahtaumatauti, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen tai yhden vuoden eliniän odotteen
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
- Septikemia tai bakteremia
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnetut allergiat stentille tai stentin komponenteille
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
- Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä trombista tai ateroemboliasta sisäänvirtaushoidosta
- Kohdevaurion pääsyä ei tehdä transfemoraalisella lähestymistavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentti
Potilaat, joille on implantoitu PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) tai PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific).
|
PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) tai PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restenoosin puuttuminen (50 % ahtauma) tai tukkeuma alun perin hoidetusta leesiosta angiografian perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Kyky ylittää ja laajentaa vauriota, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %.
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää ahtautta kohdealueella dupleksiultraäänessä (systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja joilla ei ole aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Suuren amputaation puuttuminen, joka määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalitasolla tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toimivuuden).
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Primaariavusteinen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, joka on suoritettu ennen suonen täydellistä sulkemista.
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdeleesion tukkeutumisen jälkeen.
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa aukeus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty Rutherford-luokituksen parannukseksi 1 päivän ja 1, 6, 12 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan osalta verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
|
1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parantaminen
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty ABI:n nousuna 1 päivän ja 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on puristuvia valtimoita ja lähtötilanteen ABI <0,9.
|
1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-101020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .