VOORKOMEN: Promus BTK (PREVENT)
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
PREVENT: een prospectief, multicenter, gemonitord onderzoek naar het implantaat van het Promus Everolimus-eluting stentsysteem in kritisch ischemische laesies BTK
Dit is een single-arm, prospectief, multi-center gecontroleerd onderzoek waarbij patiënten worden gerekruteerd met kritieke ischemie van de ledematen en met een of meer laesies in de slagaders onder de knie. De onmiddellijke en langetermijnresultaten (tot 12 maanden) van het PROMUS ELEMENT Everolimus-eluting stentsysteem (Boston Scientific) en het PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluting stentsysteem (Boston Scientific) zullen worden geëvalueerd.
In 2 Belgische centra, 3 Duitse centra en 1 Nieuw-Zeelands centrum zullen in totaal 70 patiënten worden aangeworven. Primair eindpunt is primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie in de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tienen, België, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, België, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
Freistaat Sachsen
-
Leipzig, Freistaat Sachsen, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Land Baden-Württemberg
-
Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
- St. Fransiskus Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland City, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Patiënt met rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford klasse 4 of 5)
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
- De behandelend arts acht de patiënt in aanmerking voor een behandeling onder de knie met de PROMUS ELEMENT Stent (Boston Scientific) en PROMUS ELEMENT PLUS Stent (Boston Scientific)
- Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest
Angiografische opnamecriteria:
- Enkele of meervoudige laesies met minimaal 70% stenose in een of meer infrapopliteale arteriën, inclusief de tibiofibulaire romp
- Maximaal twee focale doellaesies in een of meer infrapopliteale vaten
- De lengte van de laesie is maximaal 40 mm, waardoor maximaal 2 geplande stents kunnen worden geïmplanteerd
- De diameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op >2,5 mm en <4,0 mm
- De voerdraad en het plaatsingssysteem zijn met succes door de laesie gegaan
Algemene uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert behandeling
- Eerder geïmplanteerde stent in de te behandelen slagader
- Mislukte PTA van doellaesie/vat minder dan 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
- Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
- Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving
- Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
- Aneurysma in het doelvat
- Patiënt presenteert zich met nierfalen, wat blijkt uit een serumcreatininespiegel >2,0 mg/dl
- Patiënt presenteert zich met trombocytenniveaus boven of onder het normale bereik
- Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
- Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.)
- Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
- Septikemie of bacteriëmie
- Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
- Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- Bekende allergieën voor stent of stentcomponenten
- Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Angiografische aanwijzingen voor intra-arteriële trombus of atheroembolie door instroombehandeling
- Toegang tot doellaesie niet uitgevoerd door transfemorale benadering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende stent
Patiënten bij wie het PROMUS ELEMENT Everolimus-eluting stentsysteem (Boston Scientific) of het PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluting stentsysteem (Boston Scientific) is geïmplanteerd.
|
PROMUS ELEMENT Everolimus-eluting stentsysteem (Boston Scientific) of PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluting stentsysteem (Boston Scientific).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van restenose (50% stenose) of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van angiografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
|
Het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken.
|
1 dag na de procedure
|
|
Hemodynamische primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder eerdere TLR worden gedefinieerd als primair octrooi bij de gegeven follow-up.
|
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
|
Ledemaat-redding
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
Afwezigheid van grote amputatie, gedefinieerd als amputatie ter hoogte van of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputatie, zijnde een amputatie ter hoogte van of onder middenvoetsbeentje, waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft).
|
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als stroom door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie die is voltooid voordat het vat volledig is gesloten.
|
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als stroming door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie.
|
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
|
1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Klinisch succes bij de follow-up
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
|
1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verbetering van de enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als een toename van de ABI na 1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up in vergelijking met baseline bij personen met samendrukbare slagaders en baseline ABI <0,9.
|
1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als elke klinische gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
|
1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-101020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .