HINDRE: Promus BTK (PREVENT)
10. august 2016 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
FOREBYGG: en prospektiv, multisenter, overvåket studie som undersøker implantatet av det Promus Everolimus-eluerende stentsystemet i kritisk iskemiske lesjoner BTK
Dette er en enarms, prospektiv, multisenterovervåket studie som rekrutterer pasienter med kritisk lemmeriskemi og med en eller flere lesjoner i arteriene under kneet. Det umiddelbare og langsiktige (opptil 12 måneder) resultatet av PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) og PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) vil bli evaluert.
I 2 belgiske sentre, 3 tyske sentre og 1 New Zealand-senter vil totalt 70 pasienter rekrutteres. Primært endepunkt er primær åpenhet ved 12 måneder, definert som fravær av restenose (≥50 % stenose) eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på angiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland City, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Freistaat Sachsen
-
Leipzig, Freistaat Sachsen, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Land Baden-Württemberg
-
Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- St. Fransiskus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasient med hvilesmerter eller mindre vevstap (Rutherford klasse 4 eller 5)
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten er >18 år gammel
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
- Den behandlende legen anser at pasienten er kvalifisert for behandling under kneet med PROMUS ELEMENT Stent (Boston Scientific) og PROMUS ELEMENT PLUS Stent (Boston Scientific)
- Mann, infertil kvinne eller kvinne i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Enkelte eller flere lesjoner med minimalt 70 % stenose i en eller flere infrapopliteale arterier, inkludert tibiofibulær trunk
- Maksimalt to fokale mållesjoner i ett eller flere infrapopliteale kar
- Lengden på lesjonen er maksimalt 40 mm, slik at maksimalt 2 planlagte stenter kan implanteres
- Mål kardiameter visuelt estimert til å være >2,5 mm og <4,0 mm
- Guidewire og leveringssystem passerte lesjonen
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasient som nekter behandling
- Tidligere implantert stent i arterien som skal behandles
- Mislykket PTA for mållesjon/kar mindre enn 3 måneder før studieprosedyren
- Referansesegmentdiameteren er ikke egnet for den tilgjengelige stentdesignen
- Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær prosedyre for å behandle tilstrømningssykdom rett før innskrivning
- Enhver tidligere operasjon i målkaret (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
- Aneurisme i målkaret
- Pasienten har nyresvikt, dokumentert ved et serumkreatininnivå >2,0 mg/dL
- Pasienten har blodplatenivåer over eller under normalområdet
- Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller 1-års forventet levealder
- Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
- Septikemi eller bakteriemi
- Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
- Kontraindikasjon til antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
- Kjente allergier mot stent eller stentkomponenter
- Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
- Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie
- Angiografiske tegn på intraarteriell trombe eller ateroemboli fra innstrømningsbehandling
- Tilgang til mållesjon ikke utført ved transfemoral tilnærming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentavgivende stent
Pasienter implantert med PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) eller PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific).
|
PROMUS ELEMENT Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific) eller PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-eluerende stentsystem (Boston Scientific).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av restenose (50 % stenose) eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på angiografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
Evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %.
|
1 dag etter prosedyren
|
|
Hemodynamisk primær åpenhetsrate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Pasienter som viser seg uten hemodynamisk signifikant stenose ved målområdet på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsratio ikke større enn 2,4) og uten tidligere TLR er definert som primærpatent ved gitt oppfølging.
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Lemmer-berging
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Fravær av større amputasjon, definert som amputasjon ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon, som er en amputasjon på eller under metatarsalnivå, som bevarer funksjonaliteten til foten).
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Primær assistert patency rate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen opprettholdt av gjentatt perkutan intervensjon fullført før fullstendig karlukking.
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen opprettholdes ved gjentatt perkutan intervensjon etter okklusjon av mållesjonen.
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Target lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Definert som en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen etter 1 dag og 1, 6, 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Definert som en økning av ABI ved 1 dag og 1, 6, 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline hos personer med komprimerbare arterier og baseline ABI <0,9.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Definert som enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMRP-101020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .