Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGELŐZÉS: Promus BTK (PREVENT)

2016. augusztus 10. frissítette: Flanders Medical Research Program

PREVENT: egy leendő, többközpontú, monitorozott vizsgálat a Promus Everolimus-Eluting stentrendszer beültetésének vizsgálatára kritikusan ischaemiás elváltozásokban BTK

Ez egy egykarú, prospektív, többközpontú, monitorozott vizsgálat, amely kritikus végtag-ischaemiában és a térd alatti artériákban egy vagy több elváltozásban szenvedő betegeket toboroz. A PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) és a PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) azonnali és hosszú távú (legfeljebb 12 hónap) eredményét értékelik.

2 belga, 3 német és 1 új-zélandi központban összesen 70 beteget vesznek fel. Az elsődleges végpont a 12 hónapos elsődleges átjárhatóság, amelyet a resztenózis hiánya (≥50% szűkület) vagy az angiográfia alapján az eredetileg kezelt elváltozáson belüli elzáródásként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Tienen, Belgium, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Németország
    • Freistaat Sachsen
      • Leipzig, Freistaat Sachsen, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Land Baden-Württemberg
      • Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Németország, 79189
        • Herzzentrum Bad-Krözingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
        • St. Fransiskus Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Nyugalmi fájdalommal vagy kisebb szövetveszteséggel jelentkező beteg (Rutherford 4. vagy 5. osztály)
  • A páciens a megadott időpontokban hajlandó eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
  • A beteg 18 év feletti
  • A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
  • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a páciens alkalmas a térd alatti kezelésre a PROMUS ELEMENT stenttel (Boston Scientific) és a PROMUS ELEMENT PLUS Stenttel (Boston Scientific)
  • Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  • Egy vagy több lézió minimálisan 70%-os szűkülettel egy vagy több infrapoplitealis artériában, beleértve a tibiofibularis törzset
  • Maximum két fokális céllézió egy vagy több infrapopliteális érben
  • A lézió hossza maximum 40 mm, így maximum 2 tervezett stent beültetését teszi lehetővé
  • A cél érátmérő vizuálisan >2,5 mm és <4,0 mm
  • A vezetődrót és a szállítórendszer sikeresen áthaladt a sérülésen

Általános kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a kezelést
  • Korábban beültetett stent a kezelendő artériába
  • Sikertelen PTA a céllézió/ér esetében kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálati eljárás előtt
  • A referencia szegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
  • Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
  • Perioperatív sikertelen azonos oldali perkután vaszkuláris eljárás a beáramlási betegség kezelésére közvetlenül a beiratkozás előtt
  • Bármilyen korábbi műtét a célérben (beleértve a korábbi ipsilateralis cural bypass-t is)
  • Aneurizma a cél érben
  • A beteg veseelégtelenségben szenved, amit a szérum kreatininszint >2,0 mg/dl bizonyít.
  • A beteg vérlemezkeszintje a normál tartomány felett vagy alatt van
  • Elzáródást okozó nem atherosclerotikus betegség (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
  • Súlyos orvosi kísérőbetegségek (kezeletlen CAD/CHF, súlyos COPD, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
  • Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
  • Szeptikémia vagy bakteriémia
  • Bármely korábban ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a hiperkoagulabilitást
  • Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
  • Ismert allergia a stentekre vagy a stent alkatrészekre
  • Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
  • A heparinnal szemben ismerten túlérzékeny beteg, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT)
  • Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt
  • Az intraartériás thrombus vagy atheroembolia angiográfiás bizonyítéka a beáramlási kezelésből
  • A céllézió elérése nem transzfemorális megközelítéssel történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer-elúciós stent
A PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) vagy a PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) beültetett betegek.
Eszköz: Everolimus-Eluting Stent (PROMUS ELEMENT)
PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) vagy PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Resztenózis (50%-os szűkület) vagy elzáródás hiánya az eredetileg kezelt elváltozáson belül angiográfia alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1 nappal az eljárás után
A lézió áthaladásának és tágításának képessége a reziduális angiográfiás szűkület eléréséhez, amely legfeljebb 30%.
1 nappal az eljárás után
Hemodinamikai elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
Azok a betegek, akiknél nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület a célterületen a duplex ultrahangon (a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) és előzetes TLR nélkül, az adott utánkövetés során elsődleges szabadalomnak minősülnek.
1, 6 és 12 hónapos követés
Végtagmentés
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
Nagyobb amputáció hiánya, amelyet a bokánál vagy feletti amputációként határoznak meg, szemben a kisebb amputációval, amely a lábközépcsont szintjén vagy alatta végzett amputáció, megőrzi a láb funkcionalitását.
1, 6 és 12 hónapos követés
Elsődlegesen támogatott átjárhatósági arány
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
Meghatározása szerint a kezelt lézión keresztüli áramlás, amelyet a teljes érzáródás előtt végrehajtott ismételt perkután beavatkozás tart fenn.
1, 6 és 12 hónapos követés
Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
Meghatározása szerint a kezelt lézión átfolyó áramlás, amelyet a céllézió elzáródása után ismételt perkután beavatkozás tart fenn.
1, 6 és 12 hónapos követés
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Meghatározása szerint ismételt beavatkozás a kezelt artériás ér területén belüli átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása, valamint a kezelt elváltozás szélétől 5 mm-rel proximálisan és disztálisan.
1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Klinikai siker az utánkövetésnél
Időkeret: 1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A Rutherford-osztályozás 1 napos és 1, 6, 12 hónapos utókövetéses vizsgálataként definiálva egy vagy több osztálynál az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest.
1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A boka-kar index (ABI) javulása
Időkeret: 1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Az ABI 1 napos és 1, 6, 12 hónapos követés utáni növekedéseként definiálható a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél összenyomható artériák és kiindulási ABI <0,9.
1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Minden olyan klinikai esemény, amely végzetes, életveszélyes vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; szükséges sebészeti vagy perkután beavatkozás; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség.
1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flanders Medical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMRP-101020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Everolimus-Eluting Stent (PROMUS ELEMENT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel