人工膝関節全置換術における膝蓋骨のリサーフェシングと膝蓋骨の保持 - 無作為化臨床試験 (PROFIX)
PROFIX* Total Knee System を使用した人工膝関節全置換術における膝蓋骨リサーフェシングと膝蓋骨保持を比較するランダム化臨床試験
バックグラウンド：
人工膝関節全置換術（TKA）としても知られる人工膝関節全置換術の優れた結果にもかかわらず、膝蓋骨の表面を置換するかどうかについては、根強い論争があります。 可変的かつ予測不可能な頻度で発生する前膝痛は、TKA 患者のサブセットで引き続き問題となっています。 一部の臨床医は、約 10% の症例で発生する再手術を避けるために、TKA 中にすべての膝蓋骨の表面を交換します。 しかし、他の人は、この手順を避ける理由として、膝蓋骨の表面を交換することに起因する合併症を挙げています.
この研究では、TKA を受けた患者を 2 つのグループにプロスペクティブに無作為に割り付けました。膝蓋骨表面の置換を受ける患者と、膝蓋骨表面の置換を行わずに放置された患者で、術後 5 ～ 10 年間の臨床転帰と修正を決定しました。
目的:
この作業の主な目的は、術後 5 年でグループ間で痛み、こわばり、機能を比較することでした。 次に、術後 1 年と 10 年の痛み、こわばり、機能を比較しました。 最後に、2 つの被験者グループで 10 年間にわたって TKR 後の再手術の回数を調べました。 研究者は、測定されたアウトカムにおいて、被験者の 2 つのグループ間に違いはないだろうという仮説を立てました。
方法:
TKA を受けた患者は、手術前に前向きに登録され、膝蓋骨表面の置換を受けるか、膝蓋骨の介入を受けないかのいずれかに術中に無作為に割り付けられました。 Smith and Nephew Profix TKA システムは、すべてのケースで移植されました。術後レジメンは標準化されました。 対象者は、疾患固有の指標 (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) および一般的な健康状態 (Short Form 36 [SF-36]) を使用して、痛み、機能、こわばりについて、術前、術後 1 年および 5 年に評価されました。アンケート。 5 年間の追跡調査の終わりに、研究は 10 年間の追跡調査に延長され、同じ結果が評価されました。 修正率も、10 年間の追跡調査の最後に 2 つのグループ間で比較されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非炎症性関節炎を治療するための一次TKAの予定
- 40～75歳
除外基準:
- 膝敗血症の病歴
- 以前の膝蓋骨切除術
- 以前の高位脛骨骨切り術
- >20度の膝屈曲拘縮
- 20度を超える内反または外反変形
- < 90 度の膝屈曲
- 増強を必要とする脛骨または大腿骨の欠損
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝蓋骨の表面再生
これらの被験者は、すべてポリエチレンの膝蓋骨インプラントを含む Profix TKR を受けました。
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Ｓｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ，Ｉｎｃ．によって製造された後十字形保持プロテーゼであるＰｒｏｆｉｘ（商標）Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ｓｙｓｔｅｍが、すべての被験者に利用された。
Resurfaced グループに無作為に割り付けられた被験者は、すべてポリエチレン製の膝蓋骨インプラントを受けました
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アクティブコンパレータ：膝蓋骨保持
このグループは Profix TKR を受け取りましたが、本来の膝蓋骨を保持していました
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すべての被験者は Profix TKR を受け取りました。
膝蓋骨保持グループの被験者は、本来の膝蓋骨表面を保持していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ MacMaster (WOMAC) 変形性関節症指数疼痛スコアの術前から術後 5 年までの変化
時間枠：術前～術後5年
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この指標は、患者から報告された痛みを評価します。 WOMAC ペイン スケールには、最小値 0 (最悪の痛み) から最大値 100 (痛みなし) があります。 変化スコアは、5 年間のスコアから術前スコアを差し引いて計算されました。 |
術前～術後5年
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WOMAC変形性関節症指数機能スコアの術前から術後5年までの変化
時間枠：術前～術後5年
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これは、術前から術後 5 年までの患者の報告された機能の変化を測定します。 WOMAC Function スケールには、最小値 0 (最悪の機能) から最大値 100 (機能制限なし) があります。 変化スコアは、5 年間のスコアから術前スコアを差し引いて計算されました。 |
術前～術後5年
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WOMAC変形性関節症指数剛性スコアの術前から術後5年までの変化
時間枠：術前～術後5年
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これは、術前と術後 5 年間の患者の知覚痛の変化です。 WOMAC 剛性スケールには、最小値 0 (最大剛性) から最大値 100 (剛性なし) があります。 変化スコアは、5 年間のスコアから術前スコアを差し引いて計算されました。 |
術前～術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC変形性関節症指数疼痛スコアの術前から術後1年までの変化
時間枠：術前～術後1年
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この指標は、患者から報告された痛みを評価します。 WOMAC ペイン スケールには、最小値 0 (最悪の痛み) から最大値 100 (痛みなし) があります。 変化スコアは、1 年間のスコアから術前のスコアを差し引いて計算されます。 |
術前～術後1年
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WOMAC変形性関節症指数機能スコアの術前から術後1年までの変化
時間枠：術前～術後1年
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この指標は、患者から報告された機能を評価します。 WOMAC 機能スケールには、最小値 0 (最悪の機能) から最大値 100 (機能制限なし) があります。 変化スコアは、1 年間のスコアから術前のスコアを差し引いて計算されます。 |
術前～術後1年
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WOMAC変形性関節症指数剛性スコアの術前から術後1年までの変化
時間枠：術前～術後1年
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この指標は、患者から報告された剛性を評価します。 WOMAC 剛性スケールには、最小値 0 (剛性が最悪) から最大値 100 (剛性なし) があります。 変化スコアは、1 年間のスコアから術前のスコアを差し引いて計算されます。 |
術前～術後1年
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WOMAC変形性関節症指数疼痛スコアの術後5年から術後10年への変化
時間枠：術後5年～10年
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この指標は、患者から報告された痛みを評価します。 WOMAC ペイン スケールには、最小値 0 (最悪の痛み) から最大値 100 (痛みなし) があります。 変化スコアは、10 年間のスコアから 5 年間のスコアを差し引いて計算されます。 |
術後5年～10年
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WOMAC変形性関節症指数機能スコアの術後5年から術後10年への変化
時間枠：術後5年～10年
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この指標は、患者から報告された機能を評価します。 WOMAC 関数スケールには、最小値 0 (最悪の痛み) から最大値 100 (痛みなし) があります。 変化スコアは、10 年間のスコアから 5 年間のスコアを差し引いて計算されます。 |
術後5年～10年
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WOMAC変形性関節症指数剛性スコアの術後5年から術後10年への変化
時間枠：術後5年～10年
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この指標は、患者から報告された剛性を評価します。 WOMAC 剛性スケールには、最小値 0 (剛性が最悪) から最大値 100 (剛性なし) があります。 変化スコアは、10 年間のスコアから 5 年間のスコアを差し引いて計算されます。 |
術後5年～10年
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再手術の回数
時間枠：10年
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この測定では、被験者の 2 つのグループにおける再手術の回数を調べました。
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10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究の完了 (実際)
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