슬관절 전치환술에서 슬개골 재포장 대 슬개골 유지 - 무작위 임상 시험 (PROFIX)
PROFIX* Total Knee System을 사용한 슬관절 전치환술에서 슬개골 재포장과 슬개골 유지를 비교하는 무작위 임상 시험
배경:
슬관절 전치환술(TKA)로도 알려진 슬관절 전치환술의 우수한 결과에도 불구하고 슬개골 표면을 대체해야 하는지에 대한 논란이 끊이지 않고 있습니다. 다양하고 예측할 수 없는 빈도로 발생하는 전방 무릎 통증은 TKA 환자의 하위 집합에서 계속 문제가 됩니다. 일부 임상의는 약 10%의 사례에서 발생하는 반복 수술을 피하기 위해 TKA 동안 모든 슬개골의 표면을 교체합니다. 그러나 다른 사람들은 슬개골 표면 교체로 인한 합병증을 이 절차를 피하는 이유로 인용합니다.
이 연구는 TKA를 받은 환자를 슬개골 표면을 교체한 그룹과 슬개골 표면을 교체하지 않은 그룹으로 무작위 배정하여 수술 후 처음 5-10년 동안의 임상 결과 및 교정을 결정했습니다.
목표:
이 작업의 주요 목적은 수술 후 5년 동안 그룹 간의 통증, 경직 및 기능을 비교하는 것이었습니다. 두 번째로 수술 후 1년과 10년의 통증, 경직 및 기능을 비교했습니다. 마지막으로 두 피험자 그룹에서 10년 동안 TKR 후 재수술 횟수를 조사하였다. 연구자들은 측정된 결과에서 두 피험자 그룹 간에 차이가 없을 것이라고 가정했습니다.
행동 양식:
TKA를 받는 환자들은 수술 전에 전향적으로 등록되었고 슬개골 표면의 교체를 받거나 슬개골 중재를 받지 않도록 수술 중에 무작위로 배정되었습니다. Smith and Nephew Profix TKA 시스템은 모든 경우에 이식되었습니다. 수술 후 요법이 표준화되었습니다. 대상자는 수술 전과 수술 후 1년 및 5년에 질병별(Western Ontario and MacMaster 골관절염 지수[WOMAC]) 및 일반적인 건강 상태(Short Form 36[SF-36])를 사용하여 통증, 기능 및 경직에 대해 평가되었습니다. 설문지. 5년 추적 조사가 끝나면 연구를 10년 추적 조사로 연장하고 동일한 결과를 평가했습니다. 10년 추적 관찰 끝에 두 그룹 간의 수정 비율도 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비염증성 관절염 치료를 위한 일차 TKA 예정
- 40세 ~ 75세
제외 기준:
- 무릎 패혈증의 병력
- 이전 슬개골 절제술
- 이전 높은 경골 절골술
- >20도의 무릎 굴곡 구축
- > 20도의 내반 또는 외반 변형
- < 90도 무릎 굴곡
- 보강이 필요한 경골 또는 대퇴골 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬개골 재포장
이 피험자들은 전체 폴리에틸렌 슬개골 임플란트를 포함하는 Profix TKR을 받았습니다.
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Smith and Nephew, Inc.에서 제조한 후방 십자형 유지 보철물인 Profix™ Total Knee System이 모든 피험자에게 사용되었습니다.
Resurfaced 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 전체 폴리에틸렌 슬개골 임플란트를 받았습니다.
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활성 비교기: 슬개골 보존
이 그룹은 Profix TKR을 받았지만 본래의 슬개골은 그대로 유지했습니다.
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모든 피험자는 Profix TKR을 받았습니다.
Patellar Retention 그룹의 피험자는 본래의 슬개골 표면을 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전에서 수술 후 5년까지 Western Ontario MacMaster(WOMAC) 골관절염 지수 통증 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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이 지수는 환자가 보고한 통증을 평가합니다. WOMAC 통증 척도는 최소값이 0(최악의 통증)에서 최대값이 100(통증 없음)입니다. 변화 점수는 5년 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값으로 계산하였다. |
수술 전 ~ 수술 후 5년
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수술 전에서 수술 후 5년까지 WOMAC 골관절염 지수 기능 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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이는 수술 전에서 수술 후 5년까지 환자의 보고된 기능 변화를 측정합니다. WOMAC 기능 척도는 최소값 0(최악의 기능)에서 최대값 100(기능 제한 없음)입니다. 변화 점수는 5년 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값으로 계산하였다. |
수술 전 ~ 수술 후 5년
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수술 전에서 수술 후 5년까지의 WOMAC 골관절염 지수 강성 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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이것은 수술 전과 수술 후 5년 사이에 환자가 지각하는 통증의 변화입니다. WOMAC 강성 척도는 최소값 0(최대 강성)에서 최대값 100(강성 없음)입니다. 변화 점수는 5년 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값으로 계산하였다. |
수술 전 ~ 수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전에서 수술 후 1년까지의 WOMAC 골관절염 지수 통증 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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이 지수는 환자가 보고한 통증을 평가합니다. WOMAC 통증 척도는 최소값이 0(최악의 통증)에서 최대값이 100(통증 없음)입니다. 변화 점수는 1년 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값으로 계산하였다. |
수술 전 ~ 수술 후 1년
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수술 전에서 수술 후 1년까지 WOMAC 골관절염 지수 기능 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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이 지수는 환자가 보고한 기능을 평가합니다. WOMAC 기능 척도는 최소값 0(최악의 기능)에서 최대값 100(기능 제한 없음)입니다. 변화 점수는 1년 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값으로 계산하였다. |
수술 전 ~ 수술 후 1년
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수술 전에서 수술 후 1년까지의 WOMAC 골관절염 지수 경직 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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이 지수는 환자가 보고한 강성을 평가합니다. WOMAC 강성 척도는 최소값 0(최악의 강성)에서 최대값 100(강성 없음)을 가집니다. 변화 점수는 1년 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값으로 계산하였다. |
수술 전 ~ 수술 후 1년
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수술 후 5년에서 수술 후 10년까지의 WOMAC 골관절염 지수 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 5년 ~ 수술 후 10년
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이 지수는 환자가 보고한 통증을 평가합니다. WOMAC 통증 척도는 최소값이 0(최악의 통증)에서 최대값이 100(통증 없음)입니다. 변화점수는 10년점수에서 5년점수를 빼서 계산하였다. |
수술 후 5년 ~ 수술 후 10년
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수술 후 5년에서 수술 후 10년까지의 WOMAC 골관절염 지수 기능 점수의 변화
기간: 수술 후 5년 ~ 수술 후 10년
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이 지수는 환자가 보고한 기능을 평가합니다. WOMAC 기능 척도는 최소값 0(최악의 통증)에서 최대값 100(통증 없음)까지입니다. 변화점수는 10년점수에서 5년점수를 빼서 계산하였다. |
수술 후 5년 ~ 수술 후 10년
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수술 후 5년에서 수술 후 10년까지의 WOMAC 골관절염 지수 강성 점수의 변화
기간: 수술 후 5년 ~ 수술 후 10년
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이 지수는 환자가 보고한 강성을 평가합니다. WOMAC 강성 척도는 최소값 0(최악의 강성)에서 최대값 100(강성 없음)을 가집니다. 변화점수는 10년점수에서 5년점수를 빼서 계산하였다. |
수술 후 5년 ~ 수술 후 10년
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재수술 횟수
기간: 10 년
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이 측정은 두 피험자 그룹의 재수술 횟수를 조사했습니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00002794
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