Recapeamento patelar versus retenção patelar na artroplastia total do joelho - um ensaio clínico randomizado (PROFIX)
Um ensaio clínico randomizado comparando o recapeamento patelar versus a retenção patelar na artroplastia total do joelho usando o sistema PROFIX* Total Knee
Fundo:
Apesar dos excelentes resultados da artroplastia total do joelho, também conhecida como artroplastia total do joelho (ATJ), persiste a controvérsia sobre a substituição ou não da superfície da rótula. A dor anterior no joelho, que ocorre com frequência variável e imprevisível, continua a ser um problema em um subconjunto de pacientes com ATJ. Alguns clínicos substituem a superfície de todas as rótulas durante a ATJ para evitar a repetição da cirurgia, que ocorre em aproximadamente 10% dos casos. No entanto, outros citam as complicações atribuídas à substituição da superfície da rótula como razões para evitar esse procedimento.
Este estudo randomizou prospectivamente os pacientes que receberam ATJ em dois grupos, aqueles que receberam substituição da superfície da rótula e aqueles que ficaram sem substituição da superfície da rótula para determinar os resultados clínicos e as revisões nos primeiros 5 a 10 anos de pós-operatório.
Objetivos.
O objetivo primário deste trabalho foi comparar dor, rigidez e função entre os grupos aos cinco anos de pós-operatório. Secundariamente, comparamos dor, rigidez e função em um e 10 anos de pós-operatório. Finalmente, examinamos o número de reoperações após ATJ ao longo de 10 anos nos 2 grupos de indivíduos. Os investigadores levantaram a hipótese de que não haveria diferença entre os dois grupos de sujeitos nos resultados medidos.
Métodos:
Os pacientes que receberam ATJ foram recrutados prospectivamente antes da cirurgia e randomizados no intraoperatório para receber uma substituição da superfície da rótula ou não ter intervenção na rótula. O sistema Smith and Nephew Profix TKA foi implantado em todos os casos; o regime pós-operatório foi padronizado. Os indivíduos foram avaliados no pré-operatório e 1 e 5 anos após a cirurgia para dor, função e rigidez usando uma doença específica (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) e estado de saúde genérico (Short Form 36 [SF-36]) questionário. Ao final do acompanhamento de cinco anos, o estudo foi estendido para um acompanhamento de 10 anos e os mesmos resultados foram avaliados. A taxa de revisão também foi comparada entre os dois grupos ao final do seguimento de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para ATJ primária para tratar artrite não inflamatória
- idade 40-75 anos de idade
Critério de exclusão:
- história de sepse no joelho
- patelectomia anterior
- osteotomia tibial alta anterior
- contratura em flexão do joelho > 20 graus
- deformidade em varo ou valgo de > 20 graus
- < 90 graus de flexão do joelho
- deficiência óssea tibial ou femoral que requer aumento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recapeamento Patelar
Esses indivíduos receberam um Profix TKR incluindo um implante patelar totalmente de polietileno.
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O Profix™ Total Knee System, uma prótese de retenção cruzada posterior fabricada pela Smith and Nephew, Inc. foi utilizada em todos os indivíduos.
Indivíduos randomizados para o grupo Resurfaced receberam um implante patelar todo de polietileno
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Comparador Ativo: Retenção Patelar
Este grupo recebeu um Profix TKR, mas manteve sua patela nativa
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Todos os indivíduos receberam um Profix TKR.
Os indivíduos do grupo de retenção patelar mantiveram sua superfície patelar nativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor do índice de osteoartrite de Western Ontario MacMaster (WOMAC) do pré-operatório para 5 anos de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Este índice avalia a dor conforme relatada pelo paciente. A escala WOMAC Pain tem um valor mínimo de 0 (pior dor) a um valor máximo de 100 (sem dor). O escore de mudança foi calculado subtraindo o escore pré-operatório do escore de cinco anos. |
Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Mudança na pontuação de função do índice de osteoartrite WOMAC do pré-operatório para 5 anos de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Isso mede a mudança na função relatada pelos pacientes desde o pré-operatório até 5 anos após a cirurgia. A escala de Função WOMAC tem um valor mínimo de 0 (pior função) a um valor máximo de 100 (sem limitações funcionais). O escore de mudança foi calculado subtraindo o escore pré-operatório do escore de cinco anos. |
Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Mudança na pontuação de rigidez do índice de osteoartrite WOMAC do pré-operatório para 5 anos de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Esta é a mudança na dor percebida pelos pacientes entre o pré-operatório e 5 anos de pós-operatório. A escala de rigidez WOMAC tem um valor mínimo de 0 (rigidez máxima) a um valor máximo de 100 (sem rigidez). O escore de mudança foi calculado subtraindo o escore pré-operatório do escore de cinco anos. |
Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor do índice de osteoartrite WOMAC do pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Este índice avalia a dor conforme relatada pelo paciente. A escala WOMAC Pain tem um valor mínimo de 0 (pior dor) a um valor máximo de 100 (sem dor). O escore de mudança foi calculado subtraindo o escore pré-operatório do escore de um ano. |
Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Mudança na pontuação de função do índice de osteoartrite WOMAC do pré-operatório para o pós-operatório de 1 ano
Prazo: Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Este índice avalia a função relatada pelo paciente. A escala de função WOMAC tem um valor mínimo de 0 (pior função) a um valor máximo de 100 (sem limitações funcionais). O escore de mudança foi calculado subtraindo o escore pré-operatório do escore de um ano. |
Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Alteração na pontuação de rigidez do índice de osteoartrite WOMAC do pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Este índice avalia a rigidez relatada pelo paciente. A escala de rigidez WOMAC tem um valor mínimo de 0 (pior rigidez) a um valor máximo de 100 (sem rigidez). O escore de mudança foi calculado subtraindo o escore pré-operatório do escore de um ano. |
Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Mudança na pontuação de dor do índice de osteoartrite WOMAC de 5 anos de pós-operatório para 10 anos de pós-operatório
Prazo: 5 anos de pós-operatório a 10 anos de pós-operatório
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Este índice avalia a dor conforme relatada pelo paciente. A escala WOMAC Pain tem um valor mínimo de 0 (pior dor) a um valor máximo de 100 (sem dor). A pontuação da mudança foi calculada subtraindo a pontuação de cinco anos da pontuação de 10 anos. |
5 anos de pós-operatório a 10 anos de pós-operatório
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Mudança na pontuação do WOMAC Osteoarthritis Index Function de 5 anos de pós-operatório para 10 anos de pós-operatório
Prazo: 5 anos de pós-operatório a 10 anos de pós-operatório
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Este índice avalia a função relatada pelo paciente. A escala de função WOMAC tem um valor mínimo de 0 (pior dor) a um valor máximo de 100 (sem dor). A pontuação da mudança foi calculada subtraindo a pontuação de cinco anos da pontuação de 10 anos. |
5 anos de pós-operatório a 10 anos de pós-operatório
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Mudança na pontuação de rigidez do índice de osteoartrite WOMAC de 5 anos de pós-operatório para 10 anos de pós-operatório
Prazo: 5 anos de pós-operatório a 10 anos de pós-operatório
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Este índice avalia a rigidez relatada pelo paciente. A escala de rigidez WOMAC tem um valor mínimo de 0 (pior rigidez) a um valor máximo de 100 (sem rigidez). A pontuação da mudança foi calculada subtraindo a pontuação de cinco anos da pontuação de 10 anos. |
5 anos de pós-operatório a 10 anos de pós-operatório
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Número de cirurgias de revisão
Prazo: 10 anos
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Esta medida examinou o número de reoperações nos dois grupos de sujeitos
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10 anos
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002794
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