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全膝关节置换术中髌骨表面置换与髌骨保留的对比——一项随机临床试验 (PROFIX)

2021年7月23日 更新者：University of Alberta

在使用 PROFIX* 全膝关节系统的全膝关节置换术中比较髌骨表面置换与髌骨保留的随机临床试验

背景：

尽管全膝关节置换术（也称为全膝关节置换术 (TKA)）取得了出色的效果，但关于是否更换膝盖骨表面的问题一直存在争议。 以可变且不可预测的频率发生的前膝痛仍然是一部分 TKA 患者的问题。 一些临床医生在 TKA 期间更换所有膝盖骨的表面以避免重复手术，这种情况发生在大约 10% 的病例中。 然而，其他人则将因更换膝盖骨表面引起的并发症作为避免该手术的原因。

本研究前瞻性地将接受 TKA 的患者随机分为两组，接受膝骨表面置换术的患者和未接受膝骨表面置换术的患者，以确定术后前 5-10 年的临床结果和翻修情况。

目标：

这项工作的主要目的是比较术后五年组间的疼痛、僵硬和功能。 其次，我们比较了术后 1 年和 10 年的疼痛、僵硬和功能。 最后，我们检查了 2 组受试者在 10 年以上 TKR 后再次手术的次数。 研究人员假设两组受试者的测量结果没有差异。

方法：

接受 TKA 的患者在手术前进行了前瞻性登记，并在术中随机分配接受膝骨表面置换术或不进行膝骨干预。 所有病例均植入了 Smith and Nephew Profix TKA 系统；术后方案标准化。 使用特定疾病（Western Ontario 和 MacMaster 骨关节炎指数 [WOMAC]）和一般健康状况（简表 36 [SF-36]）对受试者进行术前和术后 1 年和 5 年的疼痛、功能和僵硬评估问卷。 在五年随访结束时，该研究延长至 10 年随访期，并评估了相同的结果。 还比较了 10 年随访结束时两组的翻修率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行初级 TKA 以治疗非炎性关节炎
  • 40-75岁

排除标准：

  • 膝关节败血症病史
  • 先前的髌骨切除术
  • 既往胫骨高位截骨术
  • > 20 度膝关节屈曲挛缩
  • > 20 度的内翻或外翻畸形
  • < 90 度膝关节屈曲
  • 需要增强的胫骨或股骨骨缺损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：髌骨表面置换术
这些受试者接受了包括全聚乙烯髌骨植入物的 Profix TKR。
设备：髌骨置换假体
Profix™ 全膝关节系统是一种由 Smith and Nephew, Inc. 制造的后交叉韧带固定假体，用于所有受试者。 随机分配到 Resurfaced 组的受试者接受了全聚乙烯髌骨植入物
有源比较器：髌骨保留
该组接受了 Profix TKR，但保留了他们的原生髌骨
设备：具有髌骨固定功能的 Profix TKR
所有受试者都收到了 Profix TKR。 髌骨保留组中的受试者保留了他们原来的髌骨表面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Western Ontario MacMaster (WOMAC) 骨关节炎指数疼痛评分从术前到术后 5 年的变化
大体时间：术前至术后5年

该指数评估患者报告的疼痛。 WOMAC 疼痛量表的最小值为 0（最痛），最大值为 100（无痛）。

通过从五年评分中减去术前评分来计算变化评分。
术前至术后5年
术前至术后 5 年 WOMAC 骨关节炎指数功能评分的变化
大体时间：术前至术后5年

这衡量了患者报告的功能从术前到术后 5 年的变化。

WOMAC 功能量表的最小值为 0（功能最差），最大值为 100（无功能限制）。

通过从五年评分中减去术前评分来计算变化评分。
术前至术后5年
WOMAC 骨关节炎指数硬度评分从术前到术后 5 年的变化
大体时间：术前至术后5年

这是术前和术后5年患者感知疼痛的变化。

WOMAC 刚度等级的最小值为 0（最大刚度），最大值为 100（无刚度）。

通过从五年评分中减去术前评分来计算变化评分。
术前至术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 骨关节炎指数疼痛评分从术前到术后 1 年的变化
大体时间：术前至术后1年

该指数评估患者报告的疼痛。 WOMAC 疼痛量表的最小值为 0（最痛），最大值为 100（无痛）。

通过从一年评分中减去术前评分来计算变化评分。
术前至术后1年
WOMAC骨关节炎指数功能评分从术前到术后1年的变化
大体时间：术前至术后1年

该指数评估患者报告的功能。 WOMAC 功能量表的最小值为 0（最差功能），最大值为 100（无功能限制）。

通过从一年评分中减去术前评分来计算变化评分。
术前至术后1年
WOMAC 骨关节炎指数硬度评分从术前到术后 1 年的变化
大体时间：术前至术后1年

该指数评估患者报告的僵硬。 WOMAC 刚度等级的最小值为 0（最差刚度），最大值为 100（无刚度）。

通过从一年评分中减去术前评分来计算变化评分。
术前至术后1年
WOMAC 骨关节炎指数疼痛评分从术后 5 年到术后 10 年的变化
大体时间：术后 5 年至 10 年

该指数评估患者报告的疼痛。 WOMAC 疼痛量表的最小值为 0（最痛），最大值为 100（无痛）。

通过从 10 年的分数中减去 5 年的分数来计算变化分数。
术后 5 年至 10 年
WOMAC 骨关节炎指数功能评分从术后 5 年到术后 10 年的变化
大体时间：术后 5 年至 10 年

该指数评估患者报告的功能。 WOMAC 功能量表的最小值为 0（最痛），最大值为 100（无痛）。

通过从 10 年的分数中减去 5 年的分数来计算变化分数。
术后 5 年至 10 年
WOMAC 骨关节炎指数硬度评分从术后 5 年到术后 10 年的变化
大体时间：术后 5 年至 10 年

该指数评估患者报告的僵硬。 WOMAC 刚度等级的最小值为 0（最差刚度），最大值为 100（无刚度）。

通过从 10 年的分数中减去 5 年的分数来计算变化分数。
术后 5 年至 10 年
翻修手术次数
大体时间：10年
该措施检查了两组受试者的再次手术次数
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Smith & Nephew, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月27日

首次发布 (估计)

2011年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00002794

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