Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resurfacing rzepki a retencja rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowane badanie kliniczne (PROFIX)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowane badanie kliniczne porównujące resurfacing rzepki z retencją rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu systemu PROFIX* Total Knee

Tło:

Pomimo doskonałych wyników alloplastyki stawu kolanowego, znanej również jako alloplastyka stawu kolanowego (TKA), wciąż trwają kontrowersje dotyczące wymiany powierzchni rzepki. Ból w przedniej części kolana, który występuje ze zmienną i nieprzewidywalną częstością, nadal stanowi problem w podgrupie pacjentów z TKA. Niektórzy klinicyści wymieniają powierzchnię wszystkich rzepek podczas TKA, aby uniknąć powtórnej operacji, co ma miejsce w około 10% przypadków. Jednak inni podają powikłania związane z wymianą powierzchni rzepki jako powody, dla których należy unikać tej procedury.

W tym badaniu prospektywnie zrandomizowano pacjentów otrzymujących TKA na dwie grupy, tych, którzy otrzymali wymianę powierzchni rzepki i tych, którzy zostali pozostawieni bez wymiany powierzchni rzepki, w celu określenia wyników klinicznych i rewizji w ciągu pierwszych 5-10 lat po operacji.

Cele:

Głównym celem tej pracy było porównanie bólu, sztywności i funkcji między grupami po pięciu latach od operacji. Po drugie, porównaliśmy ból, sztywność i funkcję po roku i 10 lat po operacji. Na koniec zbadaliśmy liczbę reoperacji po TKR w ciągu 10 lat w 2 grupach badanych. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie różnicy między dwiema grupami badanych w mierzonych wynikach.

Metody:

Pacjenci otrzymujący TKA byli włączani prospektywnie przed operacją i randomizowani śródoperacyjnie do grupy otrzymującej wymianę powierzchni rzepki lub bez interwencji rzepki. We wszystkich przypadkach wszczepiono system Smith and Nephew Profix TKA; schemat pooperacyjny został wystandaryzowany. Pacjentów oceniano przed operacją oraz 1 i 5 lat po operacji pod kątem bólu, funkcji i sztywności, stosując specyficzne dla choroby (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) i ogólny stan zdrowia (Short Form 36 [SF-36]) kwestionariusz. Pod koniec pięcioletniej obserwacji badanie przedłużono do 10-letniej obserwacji i oceniono te same wyniki. Wskaźnik rewizji porównano również między dwiema grupami pod koniec 10-letniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane do pierwotnej TKA w leczeniu niezapalnego zapalenia stawów
  • wiek 40-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia sepsy kolana
  • poprzednia patellektomia
  • poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • przykurcz zgięcia kolana >20 stopni
  • szpotawość lub koślawość > 20 stopni
  • < 90 stopni zgięcia kolana
  • niedobór kości piszczelowej lub udowej wymagający augmentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resurfacing rzepki
Osoby te otrzymały Profix TKR wraz z wykonanym w całości z polietylenu implantem rzepki.
Urządzenie: Proteza zastępcza rzepki
We wszystkich badanych zastosowano Profix™ Total Knee System, protezę podtrzymującą tylny krzyż, wyprodukowaną przez firmę Smith and Nephew, Inc. Osoby przydzielone losowo do grupy Resurfaced otrzymały całkowicie polietylenowy implant rzepki
Aktywny komparator: Retencja rzepki
Ta grupa otrzymała Profix TKR, ale zachowała swoją rodzimą rzepkę
Urządzenie: Profix TKR z retencją rzepki
Wszyscy badani otrzymali Profix TKR. Osoby z grupy utrzymującej rzepkę zachowały swoją naturalną powierzchnię rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów według MacMaster (WOMAC) Zachodniego Ontario w skali bólu od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji

Wskaźnik ten ocenia ból zgłaszany przez pacjenta. Skala bólu WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorszy ból) do maksymalnej wartości 100 (brak bólu).

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku pięcioletniego.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Zmiana wyniku funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji

Mierzy zmianę zgłaszanej przez pacjentów funkcji od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu.

Skala funkcji WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorsza funkcja) do maksymalnej wartości 100 (brak ograniczeń funkcjonalnych).

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku pięcioletniego.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Zmiana wskaźnika sztywności WOMAC choroby zwyrodnieniowej stawów od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji

Jest to zmiana odczuwanego przez pacjentów bólu między stanem przedoperacyjnym a 5 lat po zabiegu.

Skala sztywności WOMAC ma minimalną wartość 0 (maksymalna sztywność) do maksymalnej wartości 100 (brak sztywności).

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku pięcioletniego.
Przed operacją do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji

Wskaźnik ten ocenia ból zgłaszany przez pacjenta. Skala bólu WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorszy ból) do maksymalnej wartości 100 (brak bólu).

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku jednego roku.
Przed operacją do 1 roku po operacji
Zmiana wyniku funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od okresu przedoperacyjnego do roku po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji

Ten wskaźnik ocenia funkcję zgłaszaną przez pacjenta. Skala funkcji WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorsza funkcja) do maksymalnej wartości 100 (brak ograniczeń funkcjonalnych).

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku jednego roku.
Przed operacją do 1 roku po operacji
Zmiana wskaźnika sztywności WOMAC w zakresie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji

Ten wskaźnik ocenia sztywność zgłaszaną przez pacjenta. Skala sztywności WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorsza sztywność) do maksymalnej wartości 100 (brak sztywności).

Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku jednego roku.
Przed operacją do 1 roku po operacji
Zmiana wskaźnika bólu WOMAC w zakresie choroby zwyrodnieniowej stawów od 5 lat po operacji do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji do 10 lat po operacji

Wskaźnik ten ocenia ból zgłaszany przez pacjenta. Skala bólu WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorszy ból) do maksymalnej wartości 100 (brak bólu).

Wynik zmiany obliczono, odejmując wynik pięcioletni od wyniku 10-letniego.
5 lat po operacji do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od 5 lat po operacji do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji do 10 lat po operacji

Ten wskaźnik ocenia funkcję zgłaszaną przez pacjenta. Skala funkcji WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorszy ból) do maksymalnej wartości 100 (brak bólu).

Wynik zmiany obliczono, odejmując wynik pięcioletni od wyniku 10-letniego.
5 lat po operacji do 10 lat po operacji
Zmiana wskaźnika sztywności WOMAC choroby zwyrodnieniowej stawów od 5 lat po operacji do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji do 10 lat po operacji

Ten wskaźnik ocenia sztywność zgłaszaną przez pacjenta. Skala sztywności WOMAC ma minimalną wartość 0 (najgorsza sztywność) do maksymalnej wartości 100 (brak sztywności).

Wynik zmiany obliczono, odejmując wynik pięcioletni od wyniku 10-letniego.
5 lat po operacji do 10 lat po operacji
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
W ramach tego środka zbadano liczbę reoperacji w obu grupach pacjentów
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Proteza zastępcza rzepki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj