Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patellaresurfacing vs. Patellaretention bei Knietotalendoprothetik – eine randomisierte klinische Studie (PROFIX)

23. Juli 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Patellaresurfacing mit der Patellaretention bei Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung des PROFIX* Total-Knie-Systems

Hintergrund:

Trotz der hervorragenden Ergebnisse des totalen Kniegelenkersatzes, auch als totale Kniearthroplastik (TKA) bekannt, gibt es anhaltende Kontroversen darüber, ob die Oberfläche der Kniescheibe ersetzt werden soll oder nicht. Vorderer Knieschmerz, der mit variabler und unvorhersehbarer Häufigkeit auftritt, ist weiterhin ein Problem bei einer Untergruppe von TKA-Patienten. Einige Kliniker ersetzen die Oberfläche aller Kniescheiben während einer TKA, um eine wiederholte Operation zu vermeiden, die in etwa 10 % der Fälle auftritt. Andere geben jedoch die Komplikationen an, die dem Ersatz der Oberfläche der Kniescheibe zugeschrieben werden, als Gründe, dieses Verfahren zu vermeiden.

Diese Studie randomisierte prospektiv Patienten, die eine TKA erhielten, in zwei Gruppen, diejenigen, die einen Ersatz der Kniescheibenoberfläche erhielten, und diejenigen, die ohne Ersatz der Kniescheibenoberfläche blieben, um die klinischen Ergebnisse und Revisionen in den ersten 5-10 postoperativen Jahren zu bestimmen.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Arbeit war es, Schmerz, Steifheit und Funktion zwischen den Gruppen fünf Jahre nach der Operation zu vergleichen. Zweitens verglichen wir Schmerzen, Steifheit und Funktion ein und zehn Jahre postoperativ. Schließlich untersuchten wir die Anzahl der Reoperationen nach TKR über 10 Jahre in den 2 Probandengruppen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es bei den gemessenen Ergebnissen keinen Unterschied zwischen den beiden Probandengruppen geben würde.

Methoden:

Patienten, die eine TKA erhielten, wurden prospektiv vor der Operation aufgenommen und intraoperativ randomisiert, um entweder einen Ersatz der Kniescheibenoberfläche zu erhalten oder keinen Eingriff an der Kniescheibe zu erhalten. In allen Fällen wurde das Smith and Nephew Profix TKA-System implantiert; das postoperative Regime wurde standardisiert. Die Probanden wurden präoperativ und 1 und 5 Jahre postoperativ auf Schmerzen, Funktion und Steifheit anhand eines krankheitsspezifischen (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) und allgemeinen Gesundheitszustands (Short Form 36 [SF-36]) untersucht. Fragebogen. Am Ende des fünfjährigen Follow-up wurde die Studie auf ein zehnjähriges Follow-up ausgedehnt und die gleichen Ergebnisse bewertet. Die Revisionsrate wurde auch zwischen den beiden Gruppen am Ende der 10-Jahres-Follow-up verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine primäre TKA zur Behandlung von nicht entzündlicher Arthritis
  • Alter 40-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kniesepsis
  • frühere Patellektomie
  • vorangegangene hohe Tibiaosteotomie
  • Kniebeugekontraktur >20 Grad
  • Varus- oder Valgusfehlstellung von > 20 Grad
  • < 90 Grad Knieflexion
  • tibialer oder femoraler Knochenmangel, der eine Augmentation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patellaresurfacing
Diese Probanden erhielten eine Profix TKR mit einem Patellaimplantat vollständig aus Polyethylen.
Gerät: Patellaersatzprothese
Das Profix™ Total Knee System, eine hintere Kreuzbandhalteprothese, hergestellt von Smith and Nephew, Inc., wurde bei allen Probanden verwendet. Patienten, die randomisiert der Resurfaced-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten ein Patellaimplantat vollständig aus Polyethylen
Aktiver Komparator: Patellaretention
Diese Gruppe erhielt eine Profix TKR, behielt aber ihre native Patella
Gerät: Profix TKR mit Patellaretention
Alle Probanden erhielten einen Profix TKR. Die Probanden in der Patellaretentionsgruppe behielten ihre native Patellaoberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis-Index-Schmerzwertes des Western Ontario MacMaster (WOMAC) von präoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ bis 5 Jahre postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichteten Schmerzen. Die WOMAC-Schmerzskala hat einen Mindestwert von 0 (stärkster Schmerz) bis zu einem Höchstwert von 100 (kein Schmerz).

Der Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der präoperative Score vom Fünf-Jahres-Score abgezogen wurde.
Präoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Änderung des WOMAC Osteoarthritis Index Function Score von präoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ bis 5 Jahre postoperativ

Dieser misst die Veränderung der vom Patienten berichteten Funktion von präoperativ bis 5 Jahre postoperativ.

Die WOMAC-Funktionsskala hat einen Minimalwert von 0 (schlechteste Funktion) bis zu einem Maximalwert von 100 (keine funktionellen Einschränkungen).

Der Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der präoperative Score vom Fünf-Jahres-Score abgezogen wurde.
Präoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Veränderung des WOMAC Osteoarthritis Index Stiffness Score von präoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ bis 5 Jahre postoperativ

Dies ist die Veränderung des vom Patienten empfundenen Schmerzes zwischen präoperativ und 5 Jahre postoperativ.

Die WOMAC-Steifigkeitsskala hat einen Minimalwert von 0 (maximale Steifigkeit) bis zu einem Maximalwert von 100 (keine Steifigkeit).

Der Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der präoperative Score vom Fünf-Jahres-Score abgezogen wurde.
Präoperativ bis 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Index-Schmerzwertes von präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichteten Schmerzen. Die WOMAC-Schmerzskala hat einen Mindestwert von 0 (stärkster Schmerz) bis zu einem Höchstwert von 100 (kein Schmerz).

Der Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der präoperative Score vom Ein-Jahres-Score abgezogen wurde.
Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Änderung des WOMAC Osteoarthritis Index Function Score von präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichtete Funktion. Die WOMAC-Funktionsskala hat einen Minimalwert von 0 (schlechteste Funktion) bis zu einem Maximalwert von 100 (keine funktionellen Einschränkungen).

Der Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der präoperative Score vom Ein-Jahres-Score abgezogen wurde.
Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Änderung des WOMAC Osteoarthritis Index Stiffness Score von präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichtete Steifheit. Die WOMAC-Steifigkeitsskala hat einen Minimalwert von 0 (schlechteste Steifigkeit) bis zu einem Maximalwert von 100 (keine Steifigkeit).

Der Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der präoperative Score vom Ein-Jahres-Score abgezogen wurde.
Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Index-Schmerzwertes von 5 Jahren nach der Operation bis zu 10 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ bis 10 Jahre postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichteten Schmerzen. Die WOMAC-Schmerzskala hat einen Mindestwert von 0 (stärkster Schmerz) bis zu einem Höchstwert von 100 (kein Schmerz).

Der Veränderungswert wurde berechnet, indem der 5-Jahres-Wert vom 10-Jahres-Wert subtrahiert wurde.
5 Jahre postoperativ bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des WOMAC Osteoarthritis Index Function Score von 5 Jahren nach der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ bis 10 Jahre postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichtete Funktion. Die WOMAC-Funktionsskala hat einen Minimalwert von 0 (stärkster Schmerz) bis zu einem Maximalwert von 100 (kein Schmerz).

Der Veränderungswert wurde berechnet, indem der 5-Jahres-Wert vom 10-Jahres-Wert subtrahiert wurde.
5 Jahre postoperativ bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des WOMAC Osteoarthritis Index Stiffness Score von 5 Jahren nach der Operation bis zu 10 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ bis 10 Jahre postoperativ

Dieser Index bewertet die vom Patienten berichtete Steifheit. Die WOMAC-Steifigkeitsskala hat einen Minimalwert von 0 (schlechteste Steifigkeit) bis zu einem Maximalwert von 100 (keine Steifigkeit).

Der Veränderungswert wurde berechnet, indem der 5-Jahres-Wert vom 10-Jahres-Wert subtrahiert wurde.
5 Jahre postoperativ bis 10 Jahre postoperativ
Anzahl Revisionseingriffe
Zeitfenster: 10 Jahre
Diese Maßnahme untersuchte die Anzahl der Reoperationen in den beiden Probandengruppen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002794

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Klinische Studien zur Patellaersatzprothese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren