Patellar Resurfacing versus Patellaretensjon i total kneartroplastikk – en randomisert klinisk prøve (PROFIX)
En randomisert klinisk studie som sammenligner patellar resurfacing versus patellarretensjon ved total kneartroplastikk ved bruk av PROFIX* Total Knee System
Bakgrunn:
Til tross for de utmerkede resultatene av total kneprotese, også kjent som total knearthroplasty (TKA), er det vedvarende uenighet om hvorvidt overflaten av kneskålen skal erstattes eller ikke. Fremre knesmerter, som oppstår med variabel og uforutsigbar frekvens, fortsetter å være et problem hos en undergruppe av TKA-pasienter. Noen klinikere erstatter overflaten på alle kneskåler under TKA for å unngå gjentatt operasjon, som forekommer i omtrent 10 % av tilfellene. Andre nevner imidlertid komplikasjonene som tilskrives å erstatte overflaten av kneskålen som grunner til å unngå denne prosedyren.
Denne studien randomiserte prospektivt pasienter som fikk TKA i to grupper, de som fikk erstatning av kneskåloverflaten og de som ble igjen uten erstatning av kneskåloverflaten for å bestemme kliniske utfall og revisjoner i løpet av de første 5-10 postoperative årene.
Mål:
Hovedmålet med dette arbeidet var å sammenligne smerte, stivhet og funksjon mellom grupper fem år postoperativt. Sekundært sammenlignet vi smerte, stivhet og funksjon ved ett og 10 år postoperativt. Til slutt undersøkte vi antall reoperasjoner etter TKR over 10 år i de 2 gruppene av forsøkspersoner. Etterforskerne antok at det ikke ville være noen forskjell mellom de to gruppene av forsøkspersoner i de målte resultatene.
Metoder:
Pasienter som fikk TKA ble prospektivt innrullert før kirurgi og randomisert intraoperativt til enten å motta en erstatning av kneskåloverflaten eller ikke ha noen kneskålintervensjon. Smith and Nephew Profix TKA-systemet ble implantert i alle tilfeller; det postoperative regimet ble standardisert. Forsøkspersonene ble vurdert preoperativt og 1 og 5 år postoperativt for smerte, funksjon og stivhet ved bruk av en sykdomsspesifikk (Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) og generisk helsestatus (Short Form 36 [SF-36]) spørreskjema. På slutten av femårsoppfølgingen ble studien utvidet til en 10-års oppfølging og de samme resultatene ble vurdert. Revisjonsraten ble også sammenlignet mellom de to gruppene ved slutten av 10-års oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for primær TKA for å behandle ikke-inflammatorisk leddgikt
- alder 40-75 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med sepsis i kneet
- tidligere patellektomi
- tidligere høy tibial osteotomi
- knefleksjonskontraktur på >20 grader
- varus eller valgus deformitet på > 20 grader
- < 90 grader av knefleksjon
- mangel på tibial eller femoral bein som krever forsterkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patellar Resurfacing
Disse forsøkspersonene mottok en Profix TKR inkludert et patellaimplantat av polyetylen.
|
Profix™ Total Knee System, en bakre korsbåndsprotese produsert av Smith and Nephew, Inc. ble brukt i alle fag.
Forsøkspersoner randomisert til Resurfaced-gruppen fikk et patellaimplantat av polyetylen
|
|
Aktiv komparator: Patellaretensjon
Denne gruppen fikk en Profix TKR, men beholdt sin opprinnelige patella
|
Alle fagene fikk en Profix TKR.
Forsøkspersoner i Patellar Retention-gruppen beholdt sin opprinnelige patellaroverflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario MacMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Smertescore fra preoperativ til 5 år postoperativ
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
|
Denne indeksen vurderer smerte som rapportert av pasienten. WOMAC Pain-skalaen har en minimumsverdi på 0 (verste smerte) til en maksimal verdi på 100 (ingen smerte). Endringsskåren ble beregnet ved å trekke den preoperative poengsummen fra femårsskåren. |
Preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks funksjonscore fra preoperativ til 5 år postoperativ
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
|
Dette måler endringen i pasientenes rapporterte funksjon fra preoperativ til 5 år postoperativ. WOMAC-funksjonsskalaen har en minimumsverdi på 0 (dårligste funksjon) til en maksimal verdi på 100 (ingen funksjonelle begrensninger). Endringsskåren ble beregnet ved å trekke den preoperative poengsummen fra femårsskåren. |
Preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks stivhetspoeng fra preoperativ til 5 år postoperativ
Tidsramme: Preoperativ til 5 år postoperativ
|
Dette er endringen i pasientenes opplevde smerte mellom preoperativt og 5 år postoperativt. WOMAC-stivhetsskalaen har en minimumsverdi på 0 (maksimal stivhet) til en maksimal verdi på 100 (ingen stivhet). Endringsskåren ble beregnet ved å trekke den preoperative poengsummen fra femårsskåren. |
Preoperativ til 5 år postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC Osteoarthritis Index smertescore fra preoperativ til 1 år postoperativ
Tidsramme: Preoperativ til 1 år postoperativ
|
Denne indeksen vurderer smerte som rapportert av pasienten. WOMAC Pain-skalaen har en minimumsverdi på 0 (verste smerte) til en maksimal verdi på 100 (ingen smerte). Endringsskåren ble beregnet ved å trekke den preoperative skåren fra ettårsskåren. |
Preoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks funksjonscore fra preoperativ til 1 år postoperativ
Tidsramme: Preoperativ til 1 år postoperativ
|
Denne indeksen vurderer funksjon som rapportert av pasienten. WOMAC-funksjonsskalaen har en minimumsverdi på 0 (dårligste funksjon) til en maksimal verdi på 100 (ingen funksjonelle begrensninger). Endringsskåren ble beregnet ved å trekke den preoperative skåren fra ettårsskåren. |
Preoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks stivhetspoeng fra preoperativ til 1 år postoperativ
Tidsramme: Preoperativ til 1 år postoperativ
|
Denne indeksen vurderer stivhet som rapportert av pasienten. WOMAC-stivhetsskalaen har en minimumsverdi på 0 (dårlig stivhet) til en maksimal verdi på 100 (ingen stivhet). Endringsskåren ble beregnet ved å trekke den preoperative skåren fra ettårsskåren. |
Preoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Endring i WOMAC Osteoarthritis Index smertescore fra 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Tidsramme: 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
|
Denne indeksen vurderer smerte som rapportert av pasienten. WOMAC Pain-skalaen har en minimumsverdi på 0 (verste smerte) til en maksimal verdi på 100 (ingen smerte). Endringspoengsummen ble beregnet ved å trekke femårspoengene fra 10-årspoengene. |
5 år postoperativt til 10 år postoperativt
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks funksjonscore fra 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Tidsramme: 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
|
Denne indeksen vurderer funksjon som rapportert av pasienten. WOMAC-funksjonsskalaen har en minimumsverdi på 0 (verste smerte) til en maksimal verdi på 100 (ingen smerte). Endringspoengsummen ble beregnet ved å trekke femårspoengene fra 10-årspoengene. |
5 år postoperativt til 10 år postoperativt
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks stivhetspoeng fra 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Tidsramme: 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
|
Denne indeksen vurderer stivhet som rapportert av pasienten. WOMAC-stivhetsskalaen har en minimumsverdi på 0 (dårlig stivhet) til en maksimal verdi på 100 (ingen stivhet). Endringspoengsummen ble beregnet ved å trekke femårspoengene fra 10-årspoengene. |
5 år postoperativt til 10 år postoperativt
|
|
Antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Dette tiltaket undersøkte antall reoperasjoner i de to gruppene av forsøkspersoner
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00002794
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .