Recubrimiento rotuliano versus retención patelar en artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado (PROFIX)
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la renovación de la superficie de la rótula con la retención de la rótula en la artroplastia total de rodilla con el sistema total de rodilla PROFIX*
Fondo:
A pesar de los excelentes resultados del reemplazo total de rodilla, también conocido como artroplastia total de rodilla (TKA), existe una controversia persistente sobre si se debe o no reemplazar la superficie de la rótula. El dolor anterior de rodilla, que ocurre con una frecuencia variable e impredecible, sigue siendo un problema en un subgrupo de pacientes con artroplastia total de rodilla. Algunos médicos reemplazan la superficie de todas las rótulas durante la artroplastia total de rodilla para evitar repetir la cirugía, lo que ocurre en aproximadamente el 10 % de los casos. Sin embargo, otros citan las complicaciones atribuidas al reemplazo de la superficie de la rótula como razones para evitar este procedimiento.
Este estudio aleatorizó prospectivamente a los pacientes que recibieron ATR en dos grupos, los que recibieron reemplazo de la superficie de la rótula y los que se quedaron sin reemplazo de la superficie de la rótula para determinar los resultados clínicos y las revisiones durante los primeros 5 a 10 años posteriores a la operación.
Objetivos:
El objetivo principal de este trabajo fue comparar el dolor, la rigidez y la función entre los grupos cinco años después de la operación. En segundo lugar, comparamos el dolor, la rigidez y la función al año ya los 10 años después de la operación. Finalmente, examinamos el número de reoperaciones después de TKR durante 10 años en los 2 grupos de sujetos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que no habría diferencia entre los dos grupos de sujetos en los resultados medidos.
Métodos:
Los pacientes que recibieron TKA se inscribieron prospectivamente antes de la cirugía y se aleatorizaron intraoperatoriamente para recibir un reemplazo de la superficie de la rótula o no someterse a una intervención de rótula. En todos los casos se implantó el sistema Smith and Nephew Profix TKA; el régimen postoperatorio fue estandarizado. Los sujetos fueron evaluados antes de la operación y 1 y 5 años después de la operación en cuanto al dolor, la función y la rigidez utilizando un estado de salud específico de la enfermedad (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) y genérico (Short Form 36 [SF-36]) cuestionario. Al final del seguimiento de cinco años, el estudio se amplió a un seguimiento de 10 años y se evaluaron los mismos resultados. La tasa de revisión también se comparó entre los dos grupos al final de los 10 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para TKA primaria para tratar la artritis no inflamatoria
- edad 40- 75 años de edad
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sepsis de rodilla
- patelectomía previa
- osteotomía tibial alta previa
- contractura en flexión de rodilla de >20 grados
- deformidad en varo o valgo de > 20 grados
- < 90 grados de flexión de rodilla
- deficiencia del hueso tibial o femoral que requiere aumento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rejuvenecimiento rotuliano
Estos sujetos recibieron un Profix TKR que incluía un implante rotuliano totalmente de polietileno.
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En todos los sujetos se utilizó el Profix™ Total Knee System, una prótesis de retención del cruzado posterior fabricada por Smith and Nephew, Inc.
Los sujetos aleatorizados al grupo Resurfaced recibieron un implante rotuliano totalmente de polietileno.
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Comparador activo: Retención Patelar
Este grupo recibió un Profix TKR, pero retuvo su rótula nativa.
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Todos los sujetos recibieron un Profix TKR.
Los sujetos en el grupo de Retención Patelar conservaron su superficie patelar nativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de Western Ontario MacMaster (WOMAC) desde el preoperatorio hasta los 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Este índice evalúa el dolor informado por el paciente. La escala WOMAC Pain tiene un valor mínimo de 0 (peor dolor) a un valor máximo de 100 (sin dolor). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación preoperatoria de la puntuación de cinco años. |
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Cambio en la puntuación funcional del índice de osteoartritis WOMAC desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Esto mide el cambio en la función informada por los pacientes desde el preoperatorio hasta 5 años después de la operación. La escala de Función WOMAC tiene un valor mínimo de 0 (peor función) a un valor máximo de 100 (sin limitaciones funcionales). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación preoperatoria de la puntuación de cinco años. |
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Cambio en la puntuación de rigidez del índice de osteoartritis WOMAC desde el preoperatorio hasta los 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Este es el cambio en el dolor percibido por los pacientes entre el preoperatorio y 5 años después de la operación. La escala de rigidez WOMAC tiene un valor mínimo de 0 (rigidez máxima) a un valor máximo de 100 (sin rigidez). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación preoperatoria de la puntuación de cinco años. |
Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis WOMAC desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Este índice evalúa el dolor informado por el paciente. La escala WOMAC Pain tiene un valor mínimo de 0 (peor dolor) a un valor máximo de 100 (sin dolor). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación preoperatoria de la puntuación de un año. |
Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Cambio en la puntuación funcional del índice de osteoartritis WOMAC del preoperatorio al posoperatorio de 1 año
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Este índice evalúa la función según lo informado por el paciente. La escala de funciones WOMAC tiene un valor mínimo de 0 (peor función) a un valor máximo de 100 (sin limitaciones funcionales). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación preoperatoria de la puntuación de un año. |
Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Cambio en la puntuación de rigidez del índice de osteoartritis WOMAC desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Este índice evalúa la rigidez según lo informado por el paciente. La escala de rigidez WOMAC tiene un valor mínimo de 0 (peor rigidez) a un valor máximo de 100 (sin rigidez). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación preoperatoria de la puntuación de un año. |
Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis WOMAC desde los 5 años hasta los 10 años después de la operación
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio a 10 años postoperatorio
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Este índice evalúa el dolor informado por el paciente. La escala WOMAC Pain tiene un valor mínimo de 0 (peor dolor) a un valor máximo de 100 (sin dolor). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación de cinco años de la puntuación de 10 años. |
5 años postoperatorio a 10 años postoperatorio
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Cambio en la puntuación funcional del índice de osteoartritis de WOMAC de 5 años después de la operación a 10 años después de la operación
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio a 10 años postoperatorio
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Este índice evalúa la función según lo informado por el paciente. La escala de función WOMAC tiene un valor mínimo de 0 (peor dolor) a un valor máximo de 100 (sin dolor). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación de cinco años de la puntuación de 10 años. |
5 años postoperatorio a 10 años postoperatorio
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Cambio en la puntuación de rigidez del índice de osteoartritis WOMAC de 5 años a 10 años después de la operación
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio a 10 años postoperatorio
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Este índice evalúa la rigidez según lo informado por el paciente. La escala de rigidez WOMAC tiene un valor mínimo de 0 (peor rigidez) a un valor máximo de 100 (sin rigidez). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación de cinco años de la puntuación de 10 años. |
5 años postoperatorio a 10 años postoperatorio
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Número de cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 10 años
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Esta medida examinó el número de reintervenciones en los dos grupos de sujetos
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10 años
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Pro00002794
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