Patellar Resurfacing kontra patellaretention vid total knäprotesplastik - en randomiserad klinisk prövning (PROFIX)
En randomiserad klinisk prövning som jämför patellar Resurfacing kontra patellarretention vid total knäprotesplastik med PROFIX* Total Knee System
Bakgrund:
Trots de utmärkta resultaten av total knäprotes, även känd som total knäprotesplastik (TKA) finns det ihållande kontroverser om huruvida knäskålens yta ska bytas ut eller inte. Främre knäsmärta, som uppstår med varierande och oförutsägbar frekvens, fortsätter att vara ett problem hos en undergrupp av TKA-patienter. Vissa läkare byter ut ytan på alla knäskålar under TKA för att undvika upprepad operation, vilket inträffar i cirka 10 % av fallen. Andra nämner dock de komplikationer som tillskrivs att ersätta ytan på knäskålen som skäl att undvika denna procedur.
Denna studie randomiserade prospektivt patienter som fick TKA i två grupper, de som fick utbyte av knäskålsytan och de som lämnades utan utbyte av knäskålsytan för att fastställa kliniska resultat och revisioner under de första 5-10 postoperativa åren.
Mål:
Det primära syftet med detta arbete var att jämföra smärta, stelhet och funktion mellan grupper fem år postoperativt. Sekundärt jämförde vi smärta, stelhet och funktion vid ett och 10 år postoperativt. Slutligen undersökte vi antalet reoperationer efter TKR under 10 år i de två grupperna av försökspersoner. Utredarna antog att det inte skulle finnas någon skillnad mellan de två grupperna av försökspersoner i de uppmätta resultaten.
Metoder:
Patienter som fick TKA inkluderades prospektivt före operationen och randomiserades intraoperativt för att antingen få en ersättning av knäskålsytan eller inte ha någon knäskålsintervention. Smith and Nephew Profix TKA-systemet implanterades i alla fall; den postoperativa regimen standardiserades. Försökspersoner bedömdes preoperativt och 1 och 5 år postoperativt för smärta, funktion och stelhet med hjälp av ett sjukdomsspecifikt (Western Ontario och MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) och generiskt hälsostatus (Short Form 36 [SF-36]) frågeformulär. I slutet av femårsuppföljningen utökades studien till en 10-årsuppföljning och samma resultat utvärderades. Revisionsfrekvensen jämfördes också mellan de två grupperna i slutet av 10-årsuppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för primär TKA för att behandla icke-inflammatorisk artrit
- ålder 40-75 år
Exklusions kriterier:
- historia av sepsis i knäet
- tidigare patellektomi
- tidigare hög tibial osteotomi
- knäböjningskontraktur på >20 grader
- varus eller valgus deformitet på > 20 grader
- < 90 grader av knäböjning
- skenbens- eller lårbensbrist som kräver förstärkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patellar Resurfacing
Dessa försökspersoner fick en Profix TKR inklusive ett patellaimplantat av helt polyeten.
|
Profix™ Total Knee System, en bakre korsbandsprotes tillverkad av Smith and Nephew, Inc. användes i alla försökspersoner.
Försökspersoner som randomiserades till Resurfaced-gruppen fick ett patellaimplantat av helt polyeten
|
|
Aktiv komparator: Patellaretention
Denna grupp fick en Profix TKR, men behöll sin ursprungliga patella
|
Alla försökspersoner fick en Profix TKR.
Försökspersoner i Patellar Retention-gruppen behöll sin ursprungliga patellära yta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario MacMaster (WOMAC) Osteoartrit Index Smärtpoäng från preoperativ till 5 år postoperativ
Tidsram: Preoperativ till 5 år postoperativ
|
Detta index bedömer smärta som rapporterats av patienten. WOMAC Pain-skalan har ett lägsta värde på 0 (värsta smärta) till ett maxvärde på 100 (ingen smärta). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera preoperativa poäng från femårspoängen. |
Preoperativ till 5 år postoperativ
|
|
Förändring i WOMAC artrosindexfunktionspoäng från preoperativ till 5 år postoperativ
Tidsram: Preoperativ till 5 år postoperativ
|
Detta mäter förändringen i patienternas rapporterade funktion från preoperativ till 5 år postoperativ. WOMAC-funktionsskalan har ett lägsta värde på 0 (sämsta funktion) till ett maxvärde på 100 (inga funktionella begränsningar). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera preoperativa poäng från femårspoängen. |
Preoperativ till 5 år postoperativ
|
|
Förändring i WOMAC Artros Index Stelhet Poäng från preoperativ till 5 år postoperativ
Tidsram: Preoperativ till 5 år postoperativ
|
Detta är förändringen i patienternas upplevda smärta mellan preoperativ och 5 år postoperativ. WOMAC-styvhetsskalan har ett lägsta värde på 0 (maximal styvhet) till ett maxvärde på 100 (ingen styvhet). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera preoperativa poäng från femårspoängen. |
Preoperativ till 5 år postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC Artros Index Smärtpoäng från preoperativ till 1 år postoperativ
Tidsram: Preoperativ till 1 år postoperativ
|
Detta index bedömer smärta som rapporterats av patienten. WOMAC Pain-skalan har ett lägsta värde på 0 (värsta smärta) till ett maxvärde på 100 (ingen smärta). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera preoperativa poäng från ettårspoängen. |
Preoperativ till 1 år postoperativ
|
|
Förändring i WOMAC-artrosindexfunktionspoäng från preoperativ till 1 år postoperativ
Tidsram: Preoperativ till 1 år postoperativ
|
Detta index bedömer funktionen som rapporterats av patienten. WOMAC-funktionsskalan har ett lägsta värde på 0 (sämsta funktionen) till ett maxvärde på 100 (inga funktionella begränsningar). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera preoperativa poäng från ettårspoängen. |
Preoperativ till 1 år postoperativ
|
|
Förändring i WOMAC Artros Index Stelhet Poäng från preoperativ till 1 år postoperativ
Tidsram: Preoperativ till 1 år postoperativ
|
Detta index bedömer stelhet som rapporterats av patienten. WOMAC-styvhetsskalan har ett lägsta värde på 0 (sämsta styvhet) till ett maxvärde på 100 (ingen styvhet). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera preoperativa poäng från ettårspoängen. |
Preoperativ till 1 år postoperativ
|
|
Förändring i WOMAC Artros Index Smärtpoäng från 5 år postoperativt till 10 år postoperativt
Tidsram: 5 år postoperativt till 10 år postoperativt
|
Detta index bedömer smärta som rapporterats av patienten. WOMAC Pain-skalan har ett lägsta värde på 0 (värsta smärta) till ett maxvärde på 100 (ingen smärta). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera femårspoängen från 10-årspoängen. |
5 år postoperativt till 10 år postoperativt
|
|
Förändring i WOMAC-artrosindexfunktionspoäng från 5 år postoperativt till 10 år postoperativt
Tidsram: 5 år postoperativt till 10 år postoperativt
|
Detta index bedömer funktionen som rapporterats av patienten. WOMAC-funktionsskalan har ett lägsta värde på 0 (värsta smärta) till ett maxvärde på 100 (ingen smärta). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera femårspoängen från 10-årspoängen. |
5 år postoperativt till 10 år postoperativt
|
|
Förändring i WOMAC Artros Index Stelhet Poäng från 5 år postoperativt till 10 år postoperativt
Tidsram: 5 år postoperativt till 10 år postoperativt
|
Detta index bedömer stelhet som rapporterats av patienten. WOMAC-styvhetsskalan har ett lägsta värde på 0 (sämsta styvhet) till ett maxvärde på 100 (ingen styvhet). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera femårspoängen från 10-årspoängen. |
5 år postoperativt till 10 år postoperativt
|
|
Antal revisionsoperationer
Tidsram: 10 år
|
Denna åtgärd undersökte antalet reoperationer i de två grupperna av försökspersoner
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002794
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .