Замена поверхности надколенника в сравнении с ретенцией надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава — рандомизированное клиническое исследование (PROFIX)
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали шлифовку надколенника и ретенцию надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием системы PROFIX* Total Knee System
Фон:
Несмотря на отличные результаты тотального эндопротезирования коленного сустава, также известного как тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), существуют постоянные споры о том, следует ли заменять поверхность коленной чашечки. Боль в передней части коленного сустава, возникающая с переменной и непредсказуемой частотой, продолжает оставаться проблемой у части пациентов с ТКА. Некоторые клиницисты заменяют поверхность всех коленных чашечек во время ТКА, чтобы избежать повторной операции, что происходит примерно в 10% случаев. Однако другие ссылаются на осложнения, связанные с заменой поверхности коленной чашечки, как на причины, по которым следует избегать этой процедуры.
Это исследование проспективно рандомизировало пациентов, получающих ТКА, на две группы: тех, кому была произведена замена поверхности надколенника, и тех, у кого не было замены надколенника, для определения клинических результатов и ревизий в течение первых 5-10 лет после операции.
Цели:
Основная цель этой работы заключалась в сравнении боли, скованности и функции между группами через пять лет после операции. Во-вторых, мы сравнили боль, скованность и функцию через 1 и 10 лет после операции. Наконец, мы изучили количество повторных операций после ТКР за 10 лет в 2 группах субъектов. Исследователи предположили, что не будет никакой разницы между двумя группами испытуемых в измеренных результатах.
Методы:
Пациенты, получавшие ТКА, были проспективно включены в исследование перед операцией и рандомизированы во время операции либо для замены поверхности коленной чашечки, либо без вмешательства на коленной чашечке. Во всех случаях была имплантирована система Smith and Nephew Profix TKA; послеоперационный режим был стандартизирован. Субъектов оценивали до операции и через 1 и 5 лет после операции на предмет боли, функции и скованности с использованием специфического для заболевания (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и МакМастера [WOMAC]) и общего состояния здоровья (Краткая форма 36 [SF-36]). анкета. В конце пятилетнего наблюдения исследование было расширено до 10-летнего наблюдения, и были оценены те же результаты. Частота ревизий также сравнивалась между двумя группами в конце 10-летнего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- запланирована первичная ТКА для лечения невоспалительного артрита
- возраст 40-75 лет
Критерий исключения:
- сепсис коленного сустава в анамнезе
- предыдущая пателлэктомия
- предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости
- сгибательная контрактура коленного сустава более 20 градусов
- варусная или вальгусная деформация > 20 градусов
- < 90 градусов сгибания колена
- дефицит большеберцовой или бедренной кости, требующий наращивания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленная шлифовка
Эти субъекты получили Profix TKR, включая полностью полиэтиленовый имплантат надколенника.
|
Система Profix™ Total Knee System, удерживающий протез задней крестообразной связки производства Smith and Nephew, Inc., использовалась у всех испытуемых.
Субъекты, рандомизированные в группу Resurfaced, получили полностью полиэтиленовый имплантат надколенника.
|
|
Активный компаратор: Удержание надколенника
Эта группа получила Profix TKR, но сохранила родную надколенник.
|
Все испытуемые получили Profix TKR.
Субъекты в группе Patellar Retention сохранили свою родную поверхность надколенника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли при остеоартрите по шкале MacMaster (WOMAC) в Западном Онтарио от предоперационного до 5-летнего послеоперационного периода
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Этот индекс оценивает боль, о которой сообщает пациент. Шкала боли WOMAC имеет минимальное значение от 0 (сильная боль) до максимального значения 100 (отсутствие боли). Оценка изменения была рассчитана путем вычитания дооперационной оценки из пятилетней оценки. |
До операции до 5 лет после операции
|
|
Изменение индекса функции остеоартрита WOMAC по сравнению с дооперационным периодом и через 5 лет после операции
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Это измеряет изменение сообщаемой пациентами функции от предоперационной до 5 лет после операции. Шкала функций WOMAC имеет минимальное значение от 0 (наихудшая функция) до максимального значения 100 (без функциональных ограничений). Оценка изменения была рассчитана путем вычитания дооперационной оценки из пятилетней оценки. |
До операции до 5 лет после операции
|
|
Изменение показателя жесткости индекса остеоартрита WOMAC по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Это изменение восприятия боли пациентами между дооперационным периодом и через 5 лет после операции. Шкала жесткости WOMAC имеет минимальное значение от 0 (максимальная жесткость) до максимального значения 100 (нет жесткости). Оценка изменения была рассчитана путем вычитания дооперационной оценки из пятилетней оценки. |
До операции до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли при остеоартрите WOMAC по сравнению с дооперационным периодом и через 1 год после операции
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции
|
Этот индекс оценивает боль, о которой сообщает пациент. Шкала боли WOMAC имеет минимальное значение от 0 (сильная боль) до максимального значения 100 (отсутствие боли). Оценка изменений рассчитывалась путем вычитания предоперационной оценки из оценки за один год. |
До операции до 1 года после операции
|
|
Изменение функционального индекса остеоартрита WOMAC от предоперационного до 1-летнего послеоперационного периода
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции
|
Этот индекс оценивает функцию, о которой сообщает пациент. Шкала функций WOMAC имеет минимальное значение от 0 (наихудшая функция) до максимального значения 100 (без функциональных ограничений). Оценка изменений рассчитывалась путем вычитания предоперационной оценки из оценки за один год. |
До операции до 1 года после операции
|
|
Изменение показателя жесткости индекса остеоартрита WOMAC по сравнению с дооперационным периодом и через 1 год после операции
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции
|
Этот индекс оценивает тугоподвижность, о которой сообщает пациент. Шкала жесткости WOMAC имеет минимальное значение от 0 (наихудшая жесткость) до максимального значения 100 (отсутствие жесткости). Оценка изменений рассчитывалась путем вычитания предоперационной оценки из оценки за один год. |
До операции до 1 года после операции
|
|
Изменение индекса боли при остеоартрите WOMAC с 5 до 10 лет после операции
Временное ограничение: От 5 лет после операции до 10 лет после операции
|
Этот индекс оценивает боль, о которой сообщает пациент. Шкала боли WOMAC имеет минимальное значение от 0 (сильная боль) до максимального значения 100 (отсутствие боли). Оценка изменения была рассчитана путем вычитания пятилетней оценки из десятилетней. |
От 5 лет после операции до 10 лет после операции
|
|
Изменение функционального индекса остеоартрита WOMAC от 5 до 10 лет после операции
Временное ограничение: От 5 лет после операции до 10 лет после операции
|
Этот индекс оценивает функцию, о которой сообщает пациент. Функциональная шкала WOMAC имеет минимальное значение от 0 (сильная боль) до максимального значения 100 (отсутствие боли). Оценка изменения была рассчитана путем вычитания пятилетней оценки из десятилетней. |
От 5 лет после операции до 10 лет после операции
|
|
Изменение показателя жесткости индекса остеоартрита WOMAC с 5 до 10 лет после операции
Временное ограничение: От 5 лет после операции до 10 лет после операции
|
Этот индекс оценивает тугоподвижность, о которой сообщает пациент. Шкала жесткости WOMAC имеет минимальное значение от 0 (наихудшая жесткость) до максимального значения 100 (отсутствие жесткости). Оценка изменения была рассчитана путем вычитания пятилетней оценки из десятилетней. |
От 5 лет после операции до 10 лет после операции
|
|
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: 10 лет
|
Эта мера исследовала количество повторных операций в двух группах субъектов.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00002794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .