Polvilumpion pinnoitus versus polvilumpion pidättyminen polven kokonaisartroplastiassa – satunnaistettu kliininen tutkimus (PROFIX)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan polvilumpion pinnoitusta verrattuna polvilumpion pidättymiseen koko polven artroplastiassa PROFIX* Total Knee System -järjestelmällä
Tausta:
Huolimatta erinomaisista tuloksista polven kokonaisproteesissa, joka tunnetaan myös nimellä polven kokonaisartroplastia (TKA), on jatkuvaa kiistaa siitä, vaihdetaanko polvilumpion pinta vai ei. Polven etuosan kipu, jota esiintyy vaihtelevalla ja arvaamattomalla tiheydellä, on edelleen ongelma osassa TKA-potilaita. Jotkut kliinikot vaihtavat kaikkien polvilumpioiden pinnan TKA:n aikana välttääkseen toistuvan leikkauksen, jota tapahtuu noin 10 %:ssa tapauksista. Toiset kuitenkin mainitsevat komplikaatiot, jotka johtuvat polvilumpion pinnan korvaamisesta syinä välttää tätä menettelyä.
Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin TKA:ta saaneet potilaat kahteen ryhmään, jotka saivat polvilumpion pinnan vaihtoa ja ne, jotka jäivät ilman polvilumpion pintaa, jotta voidaan määrittää kliiniset tulokset ja tarkistukset ensimmäisen 5-10 leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Tavoitteet:
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena oli vertailla kipua, jäykkyyttä ja toimintaa ryhmien välillä viiden vuoden kuluttua leikkauksesta. Toiseksi vertailimme kipua, jäykkyyttä ja toimintaa yhden ja 10 vuoden leikkauksen jälkeen. Lopuksi tutkimme TKR:n jälkeen tehtyjen uusintaleikkausten määrää 10 vuoden aikana kahdessa ryhmässä. Tutkijat olettivat, että kahden koehenkilöryhmän välillä ei olisi eroa mitatuissa tuloksissa.
Menetelmät:
Potilaat, jotka saivat TKA:ta, otettiin prospektiivisesti mukaan ennen leikkausta ja satunnaistettiin intraoperatiivisesti joko korvaamaan polvilumpion pintaa tai heillä ei ollut polvilumpion interventiota. Smith and Nephew Profix TKA -järjestelmä istutettiin kaikissa tapauksissa; leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma standardisoitiin. Koehenkilöistä arvioitiin ennen leikkausta sekä 1 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta kipu, toiminta ja jäykkyys käyttämällä sairauskohtaista (Western Ontario ja MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) ja yleistä terveydentilaa (lyhytlomake 36 [SF-36]). kyselylomake. Viiden vuoden seurannan lopussa tutkimusta jatkettiin 10 vuoden seurantaan ja arvioitiin samat tulokset. Revisioastetta verrattiin myös kahden ryhmän välillä 10-vuotisen seurannan lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu primaariselle TKA:lle ei-tulehduksellisen niveltulehduksen hoitoon
- ikä 40-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- polven sepsiksen historia
- edellinen polvilumpion poisto
- edellinen korkean sääriluun osteotomia
- polven koukistuskontraktuuri >20 astetta
- varus tai valgus epämuodostuma > 20 astetta
- < 90 astetta polven koukistus
- sääriluun tai reisiluun puutos, joka vaatii augmentaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvilumpion pinnoitus
Nämä koehenkilöt saivat Profix TKR:n, joka sisälsi kokonaan polyeteenistä valmistetun polvilumpion implantin.
|
Profix™ Total Knee System, Smith and Nephew, Inc:n valmistama posteriorinen ristikiinnitysproteesi, käytettiin kaikissa koehenkilöissä.
Resurfaced-ryhmään satunnaistetut kohteet saivat kokonaan polyeteenistä valmistetun polvilumpion implantin
|
|
Active Comparator: Polvilumpion retentio
Tämä ryhmä sai Profix TKR:n, mutta säilytti alkuperäisen polvilumpionsa
|
Kaikki koehenkilöt saivat Profix TKR:n.
Polvilumpion retentioryhmän koehenkilöt säilyttivät alkuperäisen polvilumpion pintansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontario MacMasterin (WOMAC) nivelrikkoindeksin kipupisteissä ennen leikkausta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi kipua potilaan ilmoittamana. WOMAC Pain -asteikon vähimmäisarvo on 0 (pahin kipu) maksimiarvoon 100 (ei kipua). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä viiden vuoden pisteestä. |
Preoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin toimintapisteissä ennen leikkausta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaa muutosta potilaiden raportoidussa toiminnassa ennen leikkausta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen. WOMAC Function -asteikon vähimmäisarvo on 0 (huonoin toiminto) maksimiarvoon 100 (ei toiminnallisia rajoituksia). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä viiden vuoden pisteestä. |
Preoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin jäykkyyspisteissä ennen leikkausta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä on muutos potilaiden kokemassa kivussa ennen leikkausta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. WOMAC-jäykkyysasteikon vähimmäisarvo on 0 (maksimaalinen jäykkyys) maksimiarvoon 100 (ei jäykkyyttä). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä viiden vuoden pisteestä. |
Preoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-nivelrikkoindeksin kipupisteen muutos preoperatiivisesta vuodeksi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi kipua potilaan ilmoittamana. WOMAC Pain -asteikon vähimmäisarvo on 0 (pahin kipu) maksimiarvoon 100 (ei kipua). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä vuoden pisteestä. |
Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin toimintapisteissä ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi potilaan ilmoittaman toiminnan. WOMAC-toimintoasteikon vähimmäisarvo on 0 (huonoin toiminto) maksimiarvoon 100 (ei toiminnallisia rajoituksia). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä vuoden pisteestä. |
Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin jäykkyyspisteissä ennen leikkausta vuodeksi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi potilaan ilmoittaman jäykkyyden. WOMAC-jäykkyysasteikon vähimmäisarvo on 0 (huonoin jäykkyys) maksimiarvoon 100 (ei jäykkyyttä). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä vuoden pisteestä. |
Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin kipupisteissä 5 vuodesta leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi kipua potilaan ilmoittamana. WOMAC Pain -asteikon vähimmäisarvo on 0 (pahin kipu) maksimiarvoon 100 (ei kipua). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä viiden vuoden pistemäärä 10 vuoden pisteestä. |
5 vuotta leikkauksesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin toimintapisteissä 5 vuodesta leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi potilaan ilmoittaman toiminnan. WOMAC-toimintoasteikon vähimmäisarvo on 0 (pahin kipu) maksimiarvoon 100 (ei kipua). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä viiden vuoden pistemäärä 10 vuoden pisteestä. |
5 vuotta leikkauksesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksin jäykkyyspisteissä 5 vuodesta leikkauksen jälkeen 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi arvioi potilaan ilmoittaman jäykkyyden. WOMAC-jäykkyysasteikon vähimmäisarvo on 0 (huonoin jäykkyys) maksimiarvoon 100 (ei jäykkyyttä). Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä viiden vuoden pistemäärä 10 vuoden pisteestä. |
5 vuotta leikkauksesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Revisioleikkausten määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tässä mittauksessa tarkasteltiin uusintaleikkausten määrää kahdessa ryhmässä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .