Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patellar Resurfacing versus Patellaretention i total knæarthroplastik - et randomiseret klinisk forsøg (PROFIX)

23. juli 2021 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patellar resurfacing versus patellaretention i total knæarthroplastik ved hjælp af PROFIX* Total Knee System

Baggrund:

På trods af de fremragende resultater af total knæudskiftning, også kendt som total knæarthroplasty (TKA), er der vedvarende uenighed om, hvorvidt overfladen af ​​knæskallen skal erstattes eller ej. Forreste knæsmerter, som forekommer med variabel og uforudsigelig hyppighed, er fortsat et problem hos en undergruppe af TKA-patienter. Nogle klinikere udskifter overfladen af ​​alle knæskaller under TKA for at undgå gentagen operation, som forekommer i cirka 10 % af tilfældene. Men andre nævner de komplikationer, der tilskrives udskiftning af overfladen af ​​knæskallen, som grunde til at undgå denne procedure.

Denne undersøgelse randomiserede prospektivt patienter, der fik TKA, i to grupper, dem, der modtog udskiftning af knæskallens overflade og dem, der ikke blev udskiftet med knæskallens overflade, for at bestemme kliniske resultater og revisioner over de første 5-10 postoperative år.

Mål:

Det primære formål med dette arbejde var at sammenligne smerter, stivhed og funktion mellem grupper fem år postoperativt. Sekundært sammenlignede vi smerter, stivhed og funktion et og 10 år postoperativt. Til sidst undersøgte vi antallet af reoperationer efter TKR over 10 år i de 2 grupper af forsøgspersoner. Efterforskerne antog, at der ikke ville være nogen forskel mellem de to grupper af forsøgspersoner i de målte resultater.

Metoder:

Patienter, der modtog TKA, blev prospektivt indskrevet før operation og randomiseret intraoperativt til enten at modtage en udskiftning af knæskallens overflade eller ikke have nogen knæskalleintervention. Smith og Nephew Profix TKA-systemet blev implanteret i alle tilfælde; det postoperative regime blev standardiseret. Forsøgspersonerne blev vurderet præoperativt og 1 og 5 år postoperativt for smerte, funktion og stivhed ved hjælp af en sygdomsspecifik (Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) og generisk sundhedsstatus (Short Form 36 [SF-36]) spørgeskema. Ved afslutningen af ​​den femårige opfølgning blev undersøgelsen udvidet til en 10-årig opfølgning, og de samme resultater blev vurderet. Revisionsraten blev også sammenlignet mellem de to grupper ved slutningen af ​​10-års opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til primær TKA til behandling af ikke-inflammatorisk arthritis
  • alder 40-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med sepsis i knæet
  • tidligere patellektomi
  • tidligere høj tibial osteotomi
  • knæfleksionskontraktur på >20 grader
  • varus eller valgus deformitet på > 20 grader
  • < 90 grader af knæfleksion
  • mangel på skinnebens- eller lårbensknogle, der kræver augmentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patellar Resurfacing
Disse forsøgspersoner modtog en Profix TKR inklusive et patellaimplantat af polyethylen.
Enhed: Patella erstatningsprotese
Profix™ Total Knee System, en posterior korsbåndsprotese fremstillet af Smith and Nephew, Inc. blev brugt i alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner randomiseret til Resurfaced-gruppen modtog et patellaimplantat af polyethylen
Aktiv komparator: Patellaretention
Denne gruppe modtog en Profix TKR, men beholdt deres oprindelige patella
Enhed: Profix TKR med patellaretention
Alle forsøgspersoner modtog en Profix TKR. Forsøgspersoner i Patellar Retention-gruppen beholdt deres oprindelige patellaoverflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario MacMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain Score fra præoperativ til 5 år postoperativ
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ

Dette indeks vurderer smerte som rapporteret af patienten. WOMAC Pain-skalaen har en minimumsværdi på 0 (værste smerte) til en maksimal værdi på 100 (ingen smerte).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække den præoperative score fra den femårige score.
Præoperativ til 5 år postoperativ
Ændring i WOMAC osteoarthritis Index funktionsscore fra præoperativ til 5 år postoperativ
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ

Dette måler ændringen i patienternes rapporterede funktion fra præoperativ til 5 år postoperativ.

WOMAC-funktionsskalaen har en minimumsværdi på 0 (værste funktion) til en maksimal værdi på 100 (ingen funktionelle begrænsninger).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække den præoperative score fra den femårige score.
Præoperativ til 5 år postoperativ
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index Stivhedsscore fra præoperativ til 5 år postoperativ
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ

Dette er ændringen i patienternes oplevede smerte mellem præoperativ og 5 år postoperativ.

WOMAC-stivhedsskalaen har en minimumsværdi på 0 (maksimal stivhed) til en maksimal værdi på 100 (ingen stivhed).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække den præoperative score fra den femårige score.
Præoperativ til 5 år postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index Pain Score fra præoperativ til 1 år postoperativ
Tidsramme: Præoperativ til 1 år postoperativ

Dette indeks vurderer smerte som rapporteret af patienten. WOMAC Pain-skalaen har en minimumsværdi på 0 (værste smerte) til en maksimal værdi på 100 (ingen smerte).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække den præoperative score fra etårsscoren.
Præoperativ til 1 år postoperativ
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index funktionsscore fra præoperativ til 1 år postoperativ
Tidsramme: Præoperativ til 1 år postoperativ

Dette indeks vurderer funktion som rapporteret af patienten. WOMAC-funktionsskalaen har en minimumsværdi på 0 (værste funktion) til en maksimumværdi på 100 (ingen funktionelle begrænsninger).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække den præoperative score fra etårsscoren.
Præoperativ til 1 år postoperativ
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index Stivhedsscore fra præoperativ til 1 år postoperativ
Tidsramme: Præoperativ til 1 år postoperativ

Dette indeks vurderer stivhed som rapporteret af patienten. WOMAC-stivhedsskalaen har en minimumsværdi på 0 (værste stivhed) til en maksimal værdi på 100 (ingen stivhed).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække den præoperative score fra etårsscoren.
Præoperativ til 1 år postoperativ
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index smertescore fra 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Tidsramme: 5 år postoperativt til 10 år postoperativt

Dette indeks vurderer smerte som rapporteret af patienten. WOMAC Pain-skalaen har en minimumsværdi på 0 (værste smerte) til en maksimal værdi på 100 (ingen smerte).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække femårsscoren fra 10-årsscoren.
5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index funktionsscore fra 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Tidsramme: 5 år postoperativt til 10 år postoperativt

Dette indeks vurderer funktion som rapporteret af patienten. WOMAC-funktionsskalaen har en minimumsværdi på 0 (værste smerte) til en maksimal værdi på 100 (ingen smerte).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække femårsscoren fra 10-årsscoren.
5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index Stivhedsscore fra 5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Tidsramme: 5 år postoperativt til 10 år postoperativt

Dette indeks vurderer stivhed som rapporteret af patienten. WOMAC-stivhedsskalaen har en minimumsværdi på 0 (værste stivhed) til en maksimal værdi på 100 (ingen stivhed).

Ændringsscoren blev beregnet ved at trække femårsscoren fra 10-årsscoren.
5 år postoperativt til 10 år postoperativt
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: 10 år
Denne foranstaltning undersøgte antallet af reoperationer i de to grupper af forsøgspersoner
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Patella erstatningsprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner