Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patellaresurfacing versus patellaretentie bij totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde klinische studie (PROFIX)

23 juli 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin patellaire resurfacing wordt vergeleken met patellaretentie bij totale knieartroplastiek met gebruik van het PROFIX* Total Knee-systeem

Achtergrond:

Ondanks de uitstekende resultaten van een totale knievervanging, ook wel bekend als een totale knieartroplastiek (TKA), is er een aanhoudende controverse over het al dan niet vervangen van het oppervlak van de knieschijf. Pijn aan de voorzijde van de knie, die met variabele en onvoorspelbare frequentie optreedt, blijft een probleem bij een subgroep van TKP-patiënten. Sommige clinici vervangen het oppervlak van alle knieschijven tijdens TKP om herhalingsoperaties te voorkomen, wat in ongeveer 10% van de gevallen voorkomt. Anderen noemen echter de complicaties die worden toegeschreven aan het vervangen van het oppervlak van de knieschijf als redenen om deze procedure te vermijden.

In deze studie werden patiënten die een TKP kregen prospectief gerandomiseerd in twee groepen, degenen die een vervanging van het knieschijfoppervlak kregen en degenen die geen vervanging van het knieschijfoppervlak ondergingen om de klinische resultaten en revisies gedurende de eerste 5-10 postoperatieve jaren te bepalen.

Doelstellingen:

Het primaire doel van dit werk was het vergelijken van pijn, stijfheid en functie tussen groepen vijf jaar na de operatie. Ten tweede vergeleken we pijn, stijfheid en functie één jaar en tien jaar na de operatie. Ten slotte onderzochten we het aantal heroperaties na TKR gedurende 10 jaar in de 2 groepen proefpersonen. De onderzoekers veronderstelden dat er geen verschil zou zijn tussen de twee groepen proefpersonen in de gemeten resultaten.

methoden:

Patiënten die TKA kregen, werden prospectief ingeschreven vóór de operatie en intraoperatief gerandomiseerd om ofwel een vervanging van het knieschijfoppervlak te krijgen ofwel geen knieschijfinterventie te ondergaan. In alle gevallen werd het Smith and Nephew Profix TKA-systeem geïmplanteerd; het postoperatieve regime was gestandaardiseerd. Proefpersonen werden preoperatief en 1 en 5 jaar na de operatie beoordeeld op pijn, functie en stijfheid met behulp van een ziektespecifieke (Western Ontario en MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) en generieke gezondheidsstatus (Short Form 36 [SF-36]) vragenlijst. Aan het einde van de follow-up van vijf jaar werd de studie verlengd tot een follow-up van 10 jaar en werden dezelfde resultaten beoordeeld. Het revisiepercentage werd ook vergeleken tussen de twee groepen aan het einde van de 10-jarige follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor primaire TKP om niet-inflammatoire artritis te behandelen
  • leeftijd 40-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van kniesepsis
  • eerdere patellectomie
  • eerdere hoge tibiale osteotomie
  • knieflexiecontractuur van >20 graden
  • varus- of valgusmisvorming van > 20 graden
  • < 90 graden knieflexie
  • tibiale of femorale botdeficiëntie die augmentatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patella resurfacing
Deze proefpersonen kregen een Profix TKR inclusief een volledig polyethyleen patella-implantaat.
Apparaat: Patella vervangende prothese
Bij alle proefpersonen werd gebruik gemaakt van het Profix™ Total Knee System, een prothese die de achterste kruisband vasthoudt, vervaardigd door Smith and Nephew, Inc. Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de Resurfaced-groep kregen een volledig polyethyleen patella-implantaat
Actieve vergelijker: Patellaire retentie
Deze groep kreeg een Profix TKR, maar behield hun eigen patella
Apparaat: Profix TKR met patellaretentie
Alle proefpersonen ontvingen een Profix TKR. Proefpersonen in de Patellaretentie-groep behielden hun oorspronkelijke patellaoppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario MacMaster (WOMAC) pijnscore voor artrose-index van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt pijn zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC Pijnschaal heeft een minimale waarde van 0 (ergste pijn) tot een maximale waarde van 100 (geen pijn).

De veranderingsscore werd berekend door de preoperatieve score af te trekken van de vijfjaarsscore.
Preoperatief tot 5 jaar postoperatief
Verandering in WOMAC Osteoarthritis Index Function Score van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5 jaar postoperatief

Dit meet de verandering in de door patiënten gerapporteerde functie van preoperatief tot 5 jaar postoperatief.

De WOMAC Functieschaal heeft een minimale waarde van 0 (slechtste functie) tot een maximale waarde van 100 (geen functionele beperkingen).

De veranderingsscore werd berekend door de preoperatieve score af te trekken van de vijfjaarsscore.
Preoperatief tot 5 jaar postoperatief
Verandering in WOMAC Osteoartritis Index Stijfheidsscore van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5 jaar postoperatief

Dit is de verandering in de ervaren pijn van de patiënt tussen preoperatief en 5 jaar postoperatief.

De WOMAC-stijfheidsschaal heeft een minimale waarde van 0 (maximale stijfheid) tot een maximale waarde van 100 (geen stijfheid).

De veranderingsscore werd berekend door de preoperatieve score af te trekken van de vijfjaarsscore.
Preoperatief tot 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnscore van de WOMAC-artrose-index van preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt pijn zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC Pijnschaal heeft een minimale waarde van 0 (ergste pijn) tot een maximale waarde van 100 (geen pijn).

De veranderingsscore werd berekend door de preoperatieve score af te trekken van de éénjaarsscore.
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Verandering in WOMAC Osteoarthritis Index Function Score van preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt de functie zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC-functieschaal heeft een minimale waarde van 0 (slechtste functie) tot een maximale waarde van 100 (geen functionele beperkingen).

De veranderingsscore werd berekend door de preoperatieve score af te trekken van de éénjaarsscore.
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Verandering in WOMAC Osteoarthritis Index Stijfheidsscore van preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt de stijfheid zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC-stijfheidsschaal heeft een minimale waarde van 0 (slechtste stijfheid) tot een maximale waarde van 100 (geen stijfheid).

De veranderingsscore werd berekend door de preoperatieve score af te trekken van de éénjaarsscore.
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Verandering in de pijnscore van de WOMAC-artrose-index van 5 jaar na de operatie tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt pijn zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC Pijnschaal heeft een minimale waarde van 0 (ergste pijn) tot een maximale waarde van 100 (geen pijn).

De veranderingsscore werd berekend door de vijfjaarscore af te trekken van de tienjaarscore.
5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief
Verandering in WOMAC Osteoarthritis Index Function Score van 5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt de functie zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC-functieschaal heeft een minimale waarde van 0 (ergste pijn) tot een maximale waarde van 100 (geen pijn).

De veranderingsscore werd berekend door de vijfjaarscore af te trekken van de tienjaarscore.
5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief
Verandering in WOMAC Osteoartritis Index Stijfheidsscore van 5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief

Deze index beoordeelt de stijfheid zoals gerapporteerd door de patiënt. De WOMAC-stijfheidsschaal heeft een minimale waarde van 0 (slechtste stijfheid) tot een maximale waarde van 100 (geen stijfheid).

De veranderingsscore werd berekend door de vijfjaarlijkse score af te trekken van de tienjarige score.
5 jaar postoperatief tot 10 jaar postoperatief
Aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze maatstaf onderzocht het aantal heroperaties in de twee groepen proefpersonen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren