Resurfacing rotuleo contro ritenzione rotulea nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato (PROFIX)
Uno studio clinico randomizzato che confronta il resurfacing rotuleo rispetto alla ritenzione rotulea nell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale PROFIX*
Sfondo:
Nonostante gli ottimi risultati della sostituzione totale del ginocchio, nota anche come artroplastica totale del ginocchio (TKA), esiste una controversia persistente sull'opportunità o meno di sostituire la superficie della rotula. Il dolore anteriore del ginocchio, che si verifica con frequenza variabile e imprevedibile, continua a essere un problema in un sottogruppo di pazienti con TKA. Alcuni medici sostituiscono la superficie di tutte le rotule durante la PTG per evitare interventi chirurgici ripetuti, che si verificano in circa il 10% dei casi. Tuttavia, altri citano le complicazioni attribuite alla sostituzione della superficie della rotula come ragioni per evitare questa procedura.
Questo studio ha randomizzato in modo prospettico i pazienti che hanno ricevuto TKA in due gruppi, quelli che hanno ricevuto la sostituzione della superficie della rotula e quelli rimasti senza sostituzione della superficie della rotula per determinare i risultati clinici e le revisioni nei primi 5-10 anni postoperatori.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo lavoro era confrontare il dolore, la rigidità e la funzione tra i gruppi a cinque anni dopo l'intervento. Secondariamente, abbiamo confrontato il dolore, la rigidità e la funzione a uno ea 10 anni dopo l'intervento. Infine, abbiamo esaminato il numero di reinterventi successivi a TKR nell'arco di 10 anni nei 2 gruppi di soggetti. I ricercatori hanno ipotizzato che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra i due gruppi di soggetti nei risultati misurati.
Metodi:
I pazienti trattati con TKA sono stati arruolati in modo prospettico prima dell'intervento chirurgico e randomizzati intraoperatoriamente per ricevere una sostituzione della superficie della rotula o per non subire alcun intervento sulla rotula. Il sistema Smith and Nephew Profix TKA è stato impiantato in tutti i casi; il regime post-operatorio è stato standardizzato. I soggetti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1 e 5 anni dopo l'intervento per dolore, funzionalità e rigidità utilizzando uno stato di salute specifico per la malattia (Western Ontario e MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) e generico (Short Form 36 [SF-36]) questionario. Al termine del follow-up di cinque anni, lo studio è stato esteso a un follow-up di 10 anni e sono stati valutati gli stessi risultati. Il tasso di revisione è stato anche confrontato tra i due gruppi alla fine del follow-up di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per PTG primaria per il trattamento dell'artrite non infiammatoria
- età 40-75 anni
Criteri di esclusione:
- storia di sepsi al ginocchio
- precedente patellectomia
- precedente osteotomia tibiale alta
- contrattura in flessione del ginocchio >20 gradi
- deformità in varo o valgo > 20 gradi
- <90 gradi di flessione del ginocchio
- carenza ossea tibiale o femorale che richiede un aumento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resurfacing rotuleo
Questi soggetti hanno ricevuto un Profix TKR comprendente un impianto rotuleo interamente in polietilene.
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In tutti i soggetti è stato utilizzato il sistema di ginocchio totale Profix™, una protesi di ritenzione del crociato posteriore prodotta da Smith and Nephew, Inc..
I soggetti randomizzati nel gruppo Resurfaced hanno ricevuto un impianto rotuleo interamente in polietilene
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Comparatore attivo: Ritenzione rotulea
Questo gruppo ha ricevuto un Profix TKR, ma ha mantenuto la rotula nativa
|
Tutti i soggetti hanno ricevuto un Profix TKR.
I soggetti nel gruppo di ritenzione rotulea hanno mantenuto la loro superficie rotulea nativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite MacMaster (WOMAC) dell'Ontario occidentale dal preoperatorio a 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 5 anni postoperatorio
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Questo indice valuta il dolore così come riportato dal paziente. La scala del dolore WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggior dolore) a un valore massimo di 100 (nessun dolore). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio di cinque anni. |
Da preoperatorio a 5 anni postoperatorio
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Variazione del punteggio di funzione dell'indice di osteoartrite WOMAC dal preoperatorio a 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 5 anni postoperatorio
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Questo misura il cambiamento nella funzione riportata dai pazienti dal preoperatorio a 5 anni dopo l'intervento. La scala della funzione WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggiore funzione) a un valore massimo di 100 (nessuna limitazione funzionale). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio di cinque anni. |
Da preoperatorio a 5 anni postoperatorio
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Variazione del punteggio di rigidità dell'indice di osteoartrite WOMAC dal preoperatorio a 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 5 anni postoperatorio
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Questo è il cambiamento nel dolore percepito dai pazienti tra il preoperatorio e 5 anni dopo l'intervento. La scala di rigidità WOMAC ha un valore minimo di 0 (rigidità massima) a un valore massimo di 100 (nessuna rigidità). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio di cinque anni. |
Da preoperatorio a 5 anni postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite WOMAC dal preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Questo indice valuta il dolore così come riportato dal paziente. La scala del dolore WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggior dolore) a un valore massimo di 100 (nessun dolore). Il punteggio di variazione è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio di un anno. |
Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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|
Variazione del punteggio di funzione dell'indice di osteoartrite WOMAC dal preoperatorio al postoperatorio di 1 anno
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
|
Questo indice valuta la funzione come riportato dal paziente. La scala della funzione WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggiore funzione) a un valore massimo di 100 (nessuna limitazione funzionale). Il punteggio di variazione è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio di un anno. |
Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
|
|
Variazione del punteggio di rigidità dell'indice di osteoartrite WOMAC dal preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
|
Questo indice valuta la rigidità come riportato dal paziente. La scala di rigidità WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggiore rigidità) a un valore massimo di 100 (nessuna rigidità). Il punteggio di variazione è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio di un anno. |
Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
|
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Variazione del punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite WOMAC da 5 anni dopo l'intervento a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 5 anni postoperatorio a 10 anni postoperatorio
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Questo indice valuta il dolore così come riportato dal paziente. La scala del dolore WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggior dolore) a un valore massimo di 100 (nessun dolore). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio di cinque anni dal punteggio di 10 anni. |
Da 5 anni postoperatorio a 10 anni postoperatorio
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Variazione del punteggio di funzione dell'indice di osteoartrite WOMAC da 5 anni dopo l'intervento a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 5 anni postoperatorio a 10 anni postoperatorio
|
Questo indice valuta la funzione come riportato dal paziente. La scala funzionale WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggior dolore) a un valore massimo di 100 (nessun dolore). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio di cinque anni dal punteggio di 10 anni. |
Da 5 anni postoperatorio a 10 anni postoperatorio
|
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Variazione del punteggio di rigidità dell'indice di osteoartrite WOMAC da 5 anni dopo l'intervento a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 5 anni postoperatorio a 10 anni postoperatorio
|
Questo indice valuta la rigidità come riportato dal paziente. La scala di rigidità WOMAC ha un valore minimo di 0 (peggiore rigidità) a un valore massimo di 100 (nessuna rigidità). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio di cinque anni dal punteggio di 10 anni. |
Da 5 anni postoperatorio a 10 anni postoperatorio
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Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: 10 anni
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Questa misura ha esaminato il numero di reinterventi nei due gruppi di soggetti
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002794
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