Resurfaçage rotulien versus rétention rotulienne dans l'arthroplastie totale du genou - Un essai clinique randomisé (PROFIX)
Un essai clinique randomisé comparant le resurfaçage rotulien à la rétention rotulienne dans l'arthroplastie totale du genou à l'aide du système de genou total PROFIX*
Arrière-plan:
Malgré les excellents résultats de l'arthroplastie totale du genou, également connue sous le nom d'arthroplastie totale du genou (PTG), il existe une controverse persistante sur l'opportunité de remplacer ou non la surface de la rotule. La douleur antérieure du genou, qui survient avec une fréquence variable et imprévisible, continue d'être un problème dans un sous-ensemble de patients atteints de PTG. Certains cliniciens remplacent la surface de toutes les rotules lors d'une PTG pour éviter une intervention chirurgicale répétée, qui survient dans environ 10 % des cas. Cependant, d'autres citent les complications attribuées au remplacement de la surface de la rotule comme raisons d'éviter cette procédure.
Cette étude a randomisé de manière prospective les patients recevant une PTG en deux groupes, ceux recevant un remplacement de la surface de la rotule et ceux laissés sans remplacement de la surface de la rotule afin de déterminer les résultats cliniques et les révisions au cours des 5 à 10 premières années postopératoires.
Objectifs:
L'objectif principal de ce travail était de comparer la douleur, la raideur et la fonction entre les groupes à cinq ans après l'opération. Secondairement, nous avons comparé la douleur, la raideur et la fonction à un et 10 ans postopératoires. Enfin, nous avons examiné le nombre de réinterventions après PTG sur 10 ans dans les 2 groupes de sujets. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il n'y aurait pas de différence entre les deux groupes de sujets dans les résultats mesurés.
Méthodes :
Les patients recevant une PTG ont été recrutés de manière prospective avant la chirurgie et randomisés en peropératoire pour recevoir un remplacement de la surface de la rotule ou ne pas subir d'intervention sur la rotule. Le système Smith and Nephew Profix TKA a été implanté dans tous les cas ; le régime post-opératoire a été standardisé. Les sujets ont été évalués avant l'opération et à 1 et 5 ans après l'opération pour la douleur, la fonction et la raideur à l'aide d'un état de santé spécifique à la maladie (Western Ontario et MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) et générique (Short Form 36 [SF-36]) questionnaire. À la fin du suivi de cinq ans, l'étude a été étendue à un suivi de 10 ans et les mêmes résultats ont été évalués. Le taux de révision a également été comparé entre les deux groupes à la fin du suivi de 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour PTG primaire pour traiter l'arthrite non inflammatoire
- âge 40-75 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de septicémie du genou
- patellectomie antérieure
- ostéotomie tibiale haute précédente
- contracture de flexion du genou de> 20 degrés
- déformation en varus ou valgus > 20 degrés
- < 90 degrés de flexion du genou
- déficit osseux tibial ou fémoral nécessitant une augmentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Resurfaçage rotulien
Ces sujets ont reçu une PTG Profix incluant un implant rotulien entièrement en polyéthylène.
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Le Profix™ Total Knee System, une prothèse de maintien du ligament croisé postérieur fabriquée par Smith and Nephew, Inc. a été utilisé chez tous les sujets.
Les sujets randomisés dans le groupe Resurfaced ont reçu un implant rotulien entièrement en polyéthylène
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Comparateur actif: Rétention rotulienne
Ce groupe a reçu un Profix TKR, mais a conservé sa rotule native
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Tous les sujets ont reçu un Profix TKR.
Les sujets du groupe Rétention rotulienne ont conservé leur surface rotulienne native.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur de l'indice Western Ontario MacMaster (WOMAC) de l'arthrose de la période préopératoire à 5 ans après l'opération
Délai: Préopératoire à 5 ans postopératoire
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Cet indice évalue la douleur telle que rapportée par le patient. L'échelle de douleur WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire douleur) à une valeur maximale de 100 (pas de douleur). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score à cinq ans. |
Préopératoire à 5 ans postopératoire
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Changement du score fonctionnel de l'indice d'arthrose WOMAC de la période préopératoire à 5 ans après l'opération
Délai: Préopératoire à 5 ans postopératoire
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Cela mesure le changement dans la fonction déclarée par les patients entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération. L'échelle de fonction WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire fonction) à une valeur maximale de 100 (aucune limitation fonctionnelle). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score à cinq ans. |
Préopératoire à 5 ans postopératoire
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Changement du score de rigidité de l'indice d'arthrose WOMAC de la période préopératoire à 5 ans après l'opération
Délai: Préopératoire à 5 ans postopératoire
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Il s'agit de l'évolution de la douleur ressentie par les patients entre le préopératoire et 5 ans postopératoire. L'échelle de rigidité WOMAC a une valeur minimale de 0 (rigidité maximale) à une valeur maximale de 100 (pas de rigidité). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score à cinq ans. |
Préopératoire à 5 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur de l'indice d'arthrose WOMAC entre préopératoire et 1 an après l'opération
Délai: Préopératoire à 1 an postopératoire
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Cet indice évalue la douleur telle que rapportée par le patient. L'échelle de douleur WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire douleur) à une valeur maximale de 100 (pas de douleur). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score à un an. |
Préopératoire à 1 an postopératoire
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Changement du score fonctionnel de l'indice d'arthrose WOMAC entre le préopératoire et un an après l'opération
Délai: Préopératoire à 1 an postopératoire
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Cet indice évalue la fonction telle que rapportée par le patient. L'échelle de fonction WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire fonction) à une valeur maximale de 100 (aucune limitation fonctionnelle). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score à un an. |
Préopératoire à 1 an postopératoire
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Changement du score de rigidité de l'indice d'arthrose WOMAC entre préopératoire et 1 an après l'opération
Délai: Préopératoire à 1 an postopératoire
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Cet indice évalue la raideur telle que rapportée par le patient. L'échelle de rigidité WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire rigidité) à une valeur maximale de 100 (pas de rigidité). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score à un an. |
Préopératoire à 1 an postopératoire
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Changement du score de douleur de l'indice d'arthrose WOMAC de 5 ans après l'opération à 10 ans après l'opération
Délai: 5 ans postopératoire à 10 ans postopératoire
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Cet indice évalue la douleur telle que rapportée par le patient. L'échelle de douleur WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire douleur) à une valeur maximale de 100 (pas de douleur). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score sur cinq ans du score sur 10 ans. |
5 ans postopératoire à 10 ans postopératoire
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Changement du score fonctionnel de l'indice d'arthrose WOMAC de 5 ans après l'opération à 10 ans après l'opération
Délai: 5 ans postopératoire à 10 ans postopératoire
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Cet indice évalue la fonction telle que rapportée par le patient. L'échelle de fonction WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire douleur) à une valeur maximale de 100 (pas de douleur). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score sur cinq ans du score sur 10 ans. |
5 ans postopératoire à 10 ans postopératoire
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Changement du score de rigidité de l'indice d'arthrose WOMAC de 5 ans après l'opération à 10 ans après l'opération
Délai: 5 ans postopératoire à 10 ans postopératoire
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Cet indice évalue la raideur telle que rapportée par le patient. L'échelle de rigidité WOMAC a une valeur minimale de 0 (pire rigidité) à une valeur maximale de 100 (pas de rigidité). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score à cinq ans du score à 10 ans. |
5 ans postopératoire à 10 ans postopératoire
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Nombre de chirurgies de révision
Délai: 10 années
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Cette mesure a examiné le nombre de réinterventions dans les deux groupes de sujets
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00002794
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