心臓血管の健康に対する運動と減量の影響 (Heart Health)
調査の概要
詳細な説明
現在の推定では、米国の成人の 65% 以上が過体重 (BMI > 25.0 kg/m2) であり、成人の少なくとも 30% が肥満 (BMI > 30 kg/m2) に分類されています。 太りすぎや肥満は、心血管疾患を含む多くの慢性疾患に関連しています。 心臓 MRI (CMRI) の適用により、心臓構造の直接測定が可能になり、CMRI によって評価される左心室質量 (LVM) は心血管疾患の予測因子であることが示されています。 最近の研究では、LVM が減量に伴って減少することが示されています。しかし、心臓血管の構造と機能のこれらの直接的な測定では、減量に対する身体活動の追加の利点に関する情報が不足しています. したがって、PA-09-243 と一致して、この研究では、2 つの推奨用量の身体活動と食事介入の組み合わせが、過体重の成人における心血管疾患リスクの提案されたアウトカムの変化に及ぼす影響を調べます。
この研究の主な目的は、コンセンサス公衆衛生推奨身体活動レベル [適度な身体活動 (MOD-PA) = 150 分/週] と、より高用量の身体活動 [高身体活動 (HIGH- PA) = 250 分/週] 心臓 MRI と血管疾患リスクのバイオマーカーを使用した心血管機能のエネルギー摂取量の削減を含む包括的な行動減量プログラムのコンテキストで。 これらの運動量のそれぞれは、提案された主要および副次的結果に対する食事のみのグループ介入と個別に比較され、MOD-PA も HIGH-PA と比較されます。 この研究では、12 か月間、上記の条件 (ダイエットのみ、MOD-PA、HIGH-PA) のいずれかにランダムに割り当てられる 390 人の過体重および肥満の成人の募集が含まれます。 主な結果は、心臓 MRI で測定された LVM です。 二次的アウトカムには、追加の心臓 MRI 測定 (大動脈脈波速度、拡張末期容積、大動脈拡張性)、炎症マーカー (CRP および TNFα)、および血管アウトカム、体重、体組成、および心肺フィットネス、および従来の CVD 危険因子 (脂質、ブドウ糖、インスリン、血圧)。 追加の二次分析により、一次および二次結果に対する体重変化とは無関係の身体活動の影響を調べることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳。
- 体格指数 (BMI) が 25.0 から <40.0 kg/m2 の間。
- -この研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を計画していると報告している女性。
- 肥満手術の歴史。
- 現在の病状または体重に影響を与える可能性のある病状の治療を報告します。 これらには以下が含まれる場合があります：がん（注：以前に非黒色腫皮膚がんと診断された人、がんの治療に成功し、5年以上無病状態を維持している人は、この研究への参加資格があります）。真性糖尿病;甲状腺機能亢進症;不十分に制御された甲状腺機能低下症;慢性腎不全;慢性肝疾患;潰瘍性大腸炎、クローン病、または吸収不良症候群を含む胃腸障害;等
- 現在のうっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、心血管イベントの急性リスクの増加を示す症状、以前の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または血管形成術、慢性的な抗凝固療法 (すなわち、 最近または再発性 DVT)。
- -安静時収縮期血圧が160 mmHgを超えるか、または安静時拡張期血圧が100 mmHgを超えます。
- 減量や身体活動を禁忌とする摂食障害。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 現在、心理的問題（うつ病、双極性障害など）の治療を受けている、過去 12 か月以内に向精神薬を服用している、または過去 5 年以内にうつ病で入院している。
- 過去 3 か月間、週に 3 日以上、1 日あたり 20 分以上の運動を報告してください。 (注: 介入の最大の効果を可能にするために、この研究に参加するときに個人が座っていることが重要です。)
- 過去 3 か月間に 5% を超える体重減少または減量ダイエットに参加したことを報告します。
- 研究施設にアクセスできない場所、または予定された介入セッションの少なくとも 80% および予定されたすべての評価への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所に移転する計画を報告します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一人でダイエット
食事のエネルギー摂取量を減らすことのみに焦点を当てた減量介入。
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エネルギー摂取量を減らすことに重点を置いた減量介入。
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実験的：食事と適度な運動
エネルギー制限食（ダイエット単独群と同じ）に加えて、週に 150 分間の中程度の強度の運動を含む減量介入。
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エネルギー制限食（ダイエット単独群と同じ）に加えて、週に 150 分間の中程度の強度の運動を含む減量介入。
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実験的：ダイエットプラス高運動
エネルギー制限食（Diet Alone アームと同じ）に加えて、週に 250 ～ 300 分の中強度の運動を含む減量介入。
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エネルギー制限食（Diet Alone アームと同じ）に加えて、週に 250 ～ 300 分の中強度の運動を含む減量介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓 MRI を使用して評価された左心室質量の変化
時間枠：ベースライン (0 か月) と 12 か月
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左心室質量は、心臓MRIを使用して評価されます
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ベースライン (0 か月) と 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓 MRI を使用して評価された拡張末期容積の変化
時間枠：ベースライン (0 か月) と 12 か月
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心臓MRIによる評価
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ベースライン (0 か月) と 12 か月
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月) 6 か月、および 12 か月
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段階的な運動テストを使用して測定
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ベースライン (0 か月) 6 か月、および 12 か月
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C反応性タンパク質（CRP）の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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空腹時採血による評価
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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体組成の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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地域の肥満度の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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ウエストとヒップの胴回り測定を含む人体測定法を使用して測定
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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ウェアラブルデバイスとアンケートの両方を使用して測定
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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摂取エネルギーの変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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アンケートによる評価
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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従来の CVD 危険因子 (脂質、ブドウ糖、インスリン) の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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空腹時採血から測定
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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安静時血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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ベースライン (0 か月)、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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