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Effetto dell'esercizio e della perdita di peso sulla salute cardiovascolare (Heart Health)

24 luglio 2017 aggiornato da: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto del livello di attività fisica raccomandato dalla salute pubblica [attività fisica moderata (MOD-PA) = 150 min/settimana] rispetto a una dose più elevata di attività fisica [attività fisica elevata (ALTA- PA) = 250 min/settimana] nel contesto di un programma completo di perdita di peso comportamentale che include una riduzione delle misure di assunzione di energia della funzione cardiovascolare utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e biomarcatori del rischio di malattie vascolari. Ciascuna di queste dosi di esercizio verrà confrontata indipendentemente con un intervento di gruppo Diet Only sugli esiti primari e secondari proposti, con MOD-PA anche rispetto a HIGH-PA. Questo studio prevede il reclutamento di 390 adulti in sovrappeso e obesi che verranno assegnati in modo casuale a una delle condizioni di cui sopra (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA) per un periodo di 12 mesi. L'outcome primario è la LVM misurata mediante risonanza magnetica cardiaca. Gli esiti secondari includono ulteriori misurazioni della risonanza magnetica cardiaca (velocità dell'onda del polso aortico, volume telediastolico, distensibilità aortica), marcatori infiammatori (CRP e TNFα) e adipocitochine selezionate (adiponectina) come biomarcatori di rischio correlati a esiti vascolari, peso corporeo, composizione corporea e fitness cardiorespiratorio e fattori di rischio CVD tradizionali (lipidi, glucosio, insulina, pressione sanguigna). Ulteriori analisi secondarie consentiranno di esaminare gli effetti dell'attività fisica indipendentemente dal cambiamento di peso sugli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stime attuali indicano che oltre il 65% degli adulti negli Stati Uniti è in sovrappeso (BMI >25,0 kg/m2) con almeno il 30% degli adulti classificati come obesi (BMI >30 kg/m2). Il sovrappeso e l'obesità sono stati collegati a numerose condizioni croniche tra cui le malattie cardiovascolari. L'applicazione della risonanza magnetica cardiaca (CMRI) consente la misurazione diretta della struttura cardiaca e la massa ventricolare sinistra (LVM) valutata mediante CMRI ha dimostrato di essere predittiva di malattie cardiovascolari. Studi recenti hanno dimostrato che la LVM diminuisce con la perdita di peso; tuttavia, vi è una mancanza di informazioni sull'ulteriore vantaggio dell'attività fisica per la perdita di peso su queste misure dirette della struttura e della funzione cardiovascolare. Pertanto, coerentemente con PA-09-243, questo studio esaminerà l'effetto di due dosi raccomandate di attività fisica combinate con un intervento dietetico sui cambiamenti negli esiti proposti del rischio di malattie cardiovascolari negli adulti in sovrappeso.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto del livello di attività fisica raccomandato dalla salute pubblica [attività fisica moderata (MOD-PA) = 150 min/settimana] rispetto a una dose più elevata di attività fisica [attività fisica elevata (ALTA- PA) = 250 min/settimana] nel contesto di un programma completo di perdita di peso comportamentale che include una riduzione delle misure di assunzione di energia della funzione cardiovascolare utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e biomarcatori del rischio di malattie vascolari. Ciascuna di queste dosi di esercizio verrà confrontata indipendentemente con un intervento di gruppo Diet Only sugli esiti primari e secondari proposti, con MOD-PA anche rispetto a HIGH-PA. Questo studio prevede il reclutamento di 390 adulti in sovrappeso e obesi che verranno assegnati in modo casuale a una delle condizioni di cui sopra (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA) per un periodo di 12 mesi. L'outcome primario è la LVM misurata mediante risonanza magnetica cardiaca. Gli esiti secondari includono ulteriori misurazioni della risonanza magnetica cardiaca (velocità dell'onda del polso aortico, volume telediastolico, distensibilità aortica), marcatori infiammatori (CRP e TNFα) e adipocitochine selezionate (adiponectina) come biomarcatori di rischio correlati a esiti vascolari, peso corporeo, composizione corporea e fitness cardiorespiratorio e fattori di rischio CVD tradizionali (lipidi, glucosio, insulina, pressione sanguigna). Ulteriori analisi secondarie consentiranno di esaminare gli effetti dell'attività fisica indipendentemente dal cambiamento di peso sugli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e <40,0 kg/m2.
  • Capacità di fornire il consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano o che riferiscono di pianificare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Segnala la condizione medica attuale o il trattamento per una condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo. Questi possono includere quanto segue: cancro (Nota: le persone precedentemente diagnosticate con tumori della pelle non melanoma, quelle trattate con successo per il cancro che sono rimaste libere da malattia per cinque anni o più sarebbero idonee a partecipare a questo studio); diabete mellito; ipertiroidismo; ipotiroidismo inadeguatamente controllato; insufficienza renale cronica; malattia epatica cronica; disturbi gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindromi da malassorbimento; eccetera.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto, angina, aritmia incontrollata, sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di evento cardiovascolare, precedente infarto del miocardio, bypass coronarico o angioplastica, condizioni che richiedono anticoagulanti cronici (es. TVP recente o ricorrente).
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg.
  • Disturbi alimentari che controindicano la perdita di peso o l'attività fisica.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Attualmente trattato per problemi psicologici (ad es. Depressione, disturbo bipolare, ecc.), Assunzione di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti o ricoverato in ospedale per depressione nei 5 anni precedenti.
  • Segnalare l'esercizio su > 3 giorni a settimana per > 20 minuti al giorno negli ultimi 3 mesi. (NOTA: è importante che le persone siano sedentarie quando entrano in questo studio per consentire il massimo effetto dell'intervento.)
  • Segnalare una perdita di peso >5% o aver partecipato a una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi.
  • Segnala piani per trasferirsi in un luogo non accessibile al sito di studio o con impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione ad almeno l'80 percento delle sessioni di intervento programmate e tutte le valutazioni programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta da sola
Intervento di perdita di peso che si concentra solo sulla riduzione dell'apporto energetico della dieta.
Comportamentale: Intervento di perdita di peso comportamentale
Intervento per la perdita di peso che si concentra sulla riduzione dell'apporto energetico.
SPERIMENTALE: Dieta più esercizio moderato
Interventi per la perdita di peso che comportano una dieta ipocalorica (identica al braccio Diet Alone) più l'inclusione di 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata.
Comportamentale: Dieta più esercizio moderato
Interventi per la perdita di peso che comportano una dieta ipocalorica (identica al braccio Diet Alone) più l'inclusione di 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata.
SPERIMENTALE: Dieta più esercizio fisico elevato
Interventi per la perdita di peso che comportano una dieta ipocalorica (identica al braccio Diet Alone) più l'inclusione di 250-300 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata.
Comportamentale: Dieta più esercizio fisico elevato
Interventi per la perdita di peso che comportano una dieta ipocalorica (identica al braccio Diet Alone) più l'inclusione di 250-300 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale (0 mesi) e 12 mesi
La massa ventricolare sinistra sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Basale (0 mesi) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telediastolico valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: basale (0 mesi) e 12 mesi
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
basale (0 mesi) e 12 mesi
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale (0 mesi) 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando un test di esercizio graduato
basale (0 mesi) 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli ematici di proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi e 12 mesi
Valutato da un campione di sangue a digiuno
basale (0 mesi), 6 mesi e 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi e 12 mesi
basale (0 mesi), 6 mesi e 12 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi e 12 mesi
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
basale (0 mesi), 6 mesi e 12 mesi
Alterazione dell'adiposità regionale
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando l'antromometria che include le misure della circonferenza della vita e dell'anca
basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando sia un dispositivo indossabile che un questionario
basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Valutato utilizzando un questionario
basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei tradizionali fattori di rischio CVD (lipidi, glucosio, insulina)
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno
basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi
basale (0 mesi), 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL103646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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