- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01500356
Effect van lichaamsbeweging en gewichtsverlies op de cardiovasculaire gezondheid (Heart Health)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Huidige schattingen geven aan dat meer dan 65 procent van de volwassenen in de Verenigde Staten overgewicht heeft (BMI >25,0 kg/m2), waarbij ten minste 30 procent van de volwassenen als zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2) wordt geclassificeerd. Overgewicht en obesitas zijn in verband gebracht met tal van chronische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. De toepassing van cardiale MRI (CMRI) maakt directe meting van de hartstructuur mogelijk, en de linkerventrikelmassa (LVM), beoordeeld door CMRI, blijkt voorspellend te zijn voor hart- en vaatziekten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat LVM afneemt bij gewichtsverlies; er is echter een gebrek aan informatie over het toegevoegde voordeel van fysieke activiteit voor gewichtsverlies op deze directe metingen van cardiovasculaire structuur en functie. Dus, in overeenstemming met PA-09-243, zal deze studie het effect onderzoeken van twee aanbevolen doses fysieke activiteit in combinatie met een dieetinterventie op veranderingen in de voorgestelde uitkomsten van het risico op hart- en vaatziekten bij volwassenen met overgewicht.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het door de volksgezondheid aanbevolen niveau van fysieke activiteit [matige fysieke activiteit (MOD-PA) = 150 min/wk] versus een hogere dosis fysieke activiteit [hoge fysieke activiteit (HIGH- PA) = 250 min/wk] in de context van een alomvattend programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag dat een verlaging van de energie-inname omvat, maatregelen van de cardiovasculaire functie met behulp van cardiale MRI en biomarkers van het risico op vasculaire aandoeningen. Elk van deze trainingsdoses zal onafhankelijk worden vergeleken met een Diet Only-groepsinterventie op de voorgestelde primaire en secundaire uitkomsten, waarbij MOD-PA ook wordt vergeleken met HIGH-PA. Deze studie omvat de rekrutering van 390 volwassenen met overgewicht en obesitas die gedurende een periode van 12 maanden willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de bovenstaande aandoeningen (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA). De primaire uitkomstmaat is LVM gemeten door cardiale MRI. Secundaire uitkomsten zijn aanvullende cardiale MRI-metingen (pulsgolfsnelheid van de aorta, einddiastolisch volume, uitrekbaarheid van de aorta), ontstekingsmarkers (CRP en TNFα) en geselecteerde adipocytokines (adiponectine) als biomarkers van risico gerelateerd aan vasculaire uitkomsten, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid en traditionele CVD-risicofactoren (lipiden, glucose, insuline, bloeddruk). Aanvullende secundaire analyses zullen het mogelijk maken om de effecten van fysieke activiteit onafhankelijk van gewichtsverandering op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar.
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en <40,0 kg/m2.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die melden dat ze binnen de komende 12 maanden zwanger willen worden.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Meld huidige medische aandoening of behandeling voor een medische aandoening die van invloed kan zijn op het lichaamsgewicht. Deze kunnen het volgende omvatten: kanker (Opmerking: personen bij wie eerder de diagnose niet-melanome huidkanker is gesteld, personen die met succes zijn behandeld voor kanker en die gedurende vijf jaar of langer ziektevrij zijn gebleven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek); suikerziekte; hyperthyreoïdie; onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie; chronische nierinsufficiëntie; chronische leverziekte; gastro-intestinale aandoeningen waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of malabsorptiesyndromen; enz.
- Huidig congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, symptomen die wijzen op een verhoogd acuut risico op een cardiovasculaire gebeurtenis, eerder myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of angioplastiek, aandoeningen die chronische antistolling vereisen (d.w.z. recente of terugkerende DVT).
- Systolische bloeddruk in rust van >160 mmHg of diastolische bloeddruk in rust van >100 mmHg.
- Eetstoornissen die een contra-indicatie vormen voor gewichtsverlies of lichamelijke activiteit.
- Alcohol- of middelenmisbruik.
- Wordt momenteel behandeld voor psychische problemen (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis, enz.), gebruikt psychotrope medicijnen in de afgelopen 12 maanden of is in de afgelopen 5 jaar in het ziekenhuis opgenomen voor depressie.
- Rapporteer oefening op >3 dagen per week gedurende >20 minuten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden. (OPMERKING: het is belangrijk dat individuen sedentair zijn bij het betreden van deze studie om het maximale effect van de interventie mogelijk te maken.)
- Meld een gewichtsverlies van >5% of deelname aan een dieet om af te vallen in de afgelopen 3 maanden.
- Rapporteer plannen om te verhuizen naar een locatie die niet toegankelijk is voor de onderzoekslocatie of werk-, persoonlijke of reisverplichtingen heeft die deelname aan ten minste 80 procent van de geplande interventiesessies en alle geplande beoordelingen verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet alleen
Interventie voor gewichtsverlies die zich alleen richt op het verminderen van de energie-inname van de voeding.
|
Afslankinterventie die zich richt op het verminderen van de energie-inname.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet plus matige lichaamsbeweging
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 150 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
|
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 150 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet plus veel lichaamsbeweging
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 250-300 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
|
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 250-300 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelmassa beoordeeld met behulp van cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden) en 12 maanden
|
De massa van de linkerventrikel wordt beoordeeld met behulp van cardiale MRI
|
Baseline (0 maanden) en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in einddiastolisch volume beoordeeld met cardiale MRI
Tijdsspanne: baseline (0 maanden) en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van cardiale MRI
|
baseline (0 maanden) en 12 maanden
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline (0 maanden) 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een graduele inspanningstest
|
baseline (0 maanden) 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld op basis van een nuchter bloedmonster
|
baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in regionale adipositas
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van anthromometrie die de omtrekmaten van de taille en heup omvat
|
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met zowel een draagbaar apparaat als met een vragenlijst
|
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
Getoetst aan de hand van een vragenlijst
|
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in traditionele HVZ-risicofactoren (lipiden, glucose, insuline)
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
|
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL103646
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .