Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging en gewichtsverlies op de cardiovasculaire gezondheid (Heart Health)

24 juli 2017 bijgewerkt door: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het door de volksgezondheid aanbevolen niveau van fysieke activiteit [matige fysieke activiteit (MOD-PA) = 150 min/wk] versus een hogere dosis fysieke activiteit [hoge fysieke activiteit (HIGH- PA) = 250 min/wk] in de context van een alomvattend programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag dat een verlaging van de energie-inname omvat, maatregelen van de cardiovasculaire functie met behulp van cardiale MRI en biomarkers van het risico op vasculaire aandoeningen. Elk van deze trainingsdoses zal onafhankelijk worden vergeleken met een Diet Only-groepsinterventie op de voorgestelde primaire en secundaire uitkomsten, waarbij MOD-PA ook wordt vergeleken met HIGH-PA. Deze studie omvat de rekrutering van 390 volwassenen met overgewicht en obesitas die gedurende een periode van 12 maanden willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de bovenstaande aandoeningen (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA). De primaire uitkomstmaat is LVM gemeten door cardiale MRI. Secundaire uitkomsten zijn aanvullende cardiale MRI-metingen (pulsgolfsnelheid van de aorta, einddiastolisch volume, uitrekbaarheid van de aorta), ontstekingsmarkers (CRP en TNFα) en geselecteerde adipocytokines (adiponectine) als biomarkers van risico gerelateerd aan vasculaire uitkomsten, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid en traditionele CVD-risicofactoren (lipiden, glucose, insuline, bloeddruk). Aanvullende secundaire analyses zullen het mogelijk maken om de effecten van fysieke activiteit onafhankelijk van gewichtsverandering op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidige schattingen geven aan dat meer dan 65 procent van de volwassenen in de Verenigde Staten overgewicht heeft (BMI >25,0 kg/m2), waarbij ten minste 30 procent van de volwassenen als zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2) wordt geclassificeerd. Overgewicht en obesitas zijn in verband gebracht met tal van chronische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. De toepassing van cardiale MRI (CMRI) maakt directe meting van de hartstructuur mogelijk, en de linkerventrikelmassa (LVM), beoordeeld door CMRI, blijkt voorspellend te zijn voor hart- en vaatziekten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat LVM afneemt bij gewichtsverlies; er is echter een gebrek aan informatie over het toegevoegde voordeel van fysieke activiteit voor gewichtsverlies op deze directe metingen van cardiovasculaire structuur en functie. Dus, in overeenstemming met PA-09-243, zal deze studie het effect onderzoeken van twee aanbevolen doses fysieke activiteit in combinatie met een dieetinterventie op veranderingen in de voorgestelde uitkomsten van het risico op hart- en vaatziekten bij volwassenen met overgewicht.

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het door de volksgezondheid aanbevolen niveau van fysieke activiteit [matige fysieke activiteit (MOD-PA) = 150 min/wk] versus een hogere dosis fysieke activiteit [hoge fysieke activiteit (HIGH- PA) = 250 min/wk] in de context van een alomvattend programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag dat een verlaging van de energie-inname omvat, maatregelen van de cardiovasculaire functie met behulp van cardiale MRI en biomarkers van het risico op vasculaire aandoeningen. Elk van deze trainingsdoses zal onafhankelijk worden vergeleken met een Diet Only-groepsinterventie op de voorgestelde primaire en secundaire uitkomsten, waarbij MOD-PA ook wordt vergeleken met HIGH-PA. Deze studie omvat de rekrutering van 390 volwassenen met overgewicht en obesitas die gedurende een periode van 12 maanden willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de bovenstaande aandoeningen (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA). De primaire uitkomstmaat is LVM gemeten door cardiale MRI. Secundaire uitkomsten zijn aanvullende cardiale MRI-metingen (pulsgolfsnelheid van de aorta, einddiastolisch volume, uitrekbaarheid van de aorta), ontstekingsmarkers (CRP en TNFα) en geselecteerde adipocytokines (adiponectine) als biomarkers van risico gerelateerd aan vasculaire uitkomsten, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid en traditionele CVD-risicofactoren (lipiden, glucose, insuline, bloeddruk). Aanvullende secundaire analyses zullen het mogelijk maken om de effecten van fysieke activiteit onafhankelijk van gewichtsverandering op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0 en <40,0 kg/m2.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die melden dat ze binnen de komende 12 maanden zwanger willen worden.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Meld huidige medische aandoening of behandeling voor een medische aandoening die van invloed kan zijn op het lichaamsgewicht. Deze kunnen het volgende omvatten: kanker (Opmerking: personen bij wie eerder de diagnose niet-melanome huidkanker is gesteld, personen die met succes zijn behandeld voor kanker en die gedurende vijf jaar of langer ziektevrij zijn gebleven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek); suikerziekte; hyperthyreoïdie; onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie; chronische nierinsufficiëntie; chronische leverziekte; gastro-intestinale aandoeningen waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of malabsorptiesyndromen; enz.
  • Huidig ​​congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, symptomen die wijzen op een verhoogd acuut risico op een cardiovasculaire gebeurtenis, eerder myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of angioplastiek, aandoeningen die chronische antistolling vereisen (d.w.z. recente of terugkerende DVT).
  • Systolische bloeddruk in rust van >160 mmHg of diastolische bloeddruk in rust van >100 mmHg.
  • Eetstoornissen die een contra-indicatie vormen voor gewichtsverlies of lichamelijke activiteit.
  • Alcohol- of middelenmisbruik.
  • Wordt momenteel behandeld voor psychische problemen (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis, enz.), gebruikt psychotrope medicijnen in de afgelopen 12 maanden of is in de afgelopen 5 jaar in het ziekenhuis opgenomen voor depressie.
  • Rapporteer oefening op >3 dagen per week gedurende >20 minuten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden. (OPMERKING: het is belangrijk dat individuen sedentair zijn bij het betreden van deze studie om het maximale effect van de interventie mogelijk te maken.)
  • Meld een gewichtsverlies van >5% of deelname aan een dieet om af te vallen in de afgelopen 3 maanden.
  • Rapporteer plannen om te verhuizen naar een locatie die niet toegankelijk is voor de onderzoekslocatie of werk-, persoonlijke of reisverplichtingen heeft die deelname aan ten minste 80 procent van de geplande interventiesessies en alle geplande beoordelingen verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieet alleen
Interventie voor gewichtsverlies die zich alleen richt op het verminderen van de energie-inname van de voeding.
Afslankinterventie die zich richt op het verminderen van de energie-inname.
EXPERIMENTEEL: Dieet plus matige lichaamsbeweging
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 150 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 150 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
EXPERIMENTEEL: Dieet plus veel lichaamsbeweging
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 250-300 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.
Interventie voor gewichtsverlies met een energiebeperkt dieet (identiek aan de Diet Alone-arm) plus de toevoeging van 250-300 minuten per week aan matige intensiteitsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelmassa beoordeeld met behulp van cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden) en 12 maanden
De massa van de linkerventrikel wordt beoordeeld met behulp van cardiale MRI
Baseline (0 maanden) en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in einddiastolisch volume beoordeeld met cardiale MRI
Tijdsspanne: baseline (0 maanden) en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van cardiale MRI
baseline (0 maanden) en 12 maanden
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline (0 maanden) 6 maanden en 12 maanden
Gemeten met behulp van een graduele inspanningstest
baseline (0 maanden) 6 maanden en 12 maanden
Verandering in bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
Beoordeeld op basis van een nuchter bloedmonster
baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
baseline (0 maanden), 6 maanden en 12 maanden
Verandering in regionale adipositas
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van anthromometrie die de omtrekmaten van de taille en heup omvat
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Gemeten met zowel een draagbaar apparaat als met een vragenlijst
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Getoetst aan de hand van een vragenlijst
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Verandering in traditionele HVZ-risicofactoren (lipiden, glucose, insuline)
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
Verandering in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden
baseline (0 maanden), 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HL103646

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren