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Efeito do Exercício e Perda de Peso na Saúde Cardiovascular (Heart Health)

24 de julho de 2017 atualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito do nível de atividade física consensual recomendado pela saúde pública [atividade física moderada (MOD-PA) = 150 min/semana] versus uma dose mais alta de atividade física [alta atividade física (HIGH- PA) = 250 min/semana] no contexto de um programa abrangente de perda de peso comportamental que inclui uma redução nas medidas de ingestão de energia da função cardiovascular usando ressonância magnética cardíaca e biomarcadores de risco de doença vascular. Cada uma dessas doses de exercício será comparada independentemente a uma intervenção em grupo Diet Only nos resultados primários e secundários propostos, com MOD-PA também comparado a HIGH-PA. Este estudo envolve o recrutamento de 390 adultos com sobrepeso e obesidade que serão aleatoriamente designados para uma das condições acima (Somente Dieta, MOD-PA, HIGH-PA) por um período de 12 meses. O desfecho primário é LVM medido por ressonância magnética cardíaca. Os desfechos secundários incluem medidas adicionais de ressonância magnética cardíaca (velocidade da onda de pulso aórtico, volume diastólico final, distensibilidade aórtica), marcadores inflamatórios (PCR e TNFα) e adipocitocinas selecionadas (adiponectina) como biomarcadores de risco relacionados a desfechos vasculares, peso corporal, composição corporal e aptidão cardiorrespiratória e fatores de risco cardiovasculares tradicionais (lipídios, glicose, insulina, pressão arterial). Análises secundárias adicionais permitirão o exame dos efeitos da atividade física independente da mudança de peso nos resultados primários e secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estimativas atuais indicam que mais de 65 por cento dos adultos nos Estados Unidos estão acima do peso (IMC > 25,0 kg/m2), com pelo menos 30 por cento dos adultos classificados como obesos (IMC > 30 kg/m2). O sobrepeso e a obesidade têm sido associados a inúmeras condições crônicas, incluindo doenças cardiovasculares. A aplicação da ressonância magnética cardíaca (RMC) permite a medição direta da estrutura cardíaca, e a massa ventricular esquerda (LVM) avaliada pela ressonância magnética demonstrou ser preditiva de doença cardiovascular. Estudos recentes mostraram que o LVM diminui com a perda de peso; no entanto, há falta de informações sobre o benefício adicional da atividade física para a perda de peso nessas medidas diretas da estrutura e função cardiovascular. Assim, de acordo com PA-09-243, este estudo examinará o efeito de duas doses recomendadas de atividade física combinadas com uma intervenção dietética nas mudanças nos resultados propostos de risco de doença cardiovascular em adultos com excesso de peso.

O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito do nível de atividade física consensual recomendado pela saúde pública [atividade física moderada (MOD-PA) = 150 min/semana] versus uma dose mais alta de atividade física [alta atividade física (HIGH- PA) = 250 min/semana] no contexto de um programa abrangente de perda de peso comportamental que inclui uma redução nas medidas de ingestão de energia da função cardiovascular usando ressonância magnética cardíaca e biomarcadores de risco de doença vascular. Cada uma dessas doses de exercício será comparada independentemente a uma intervenção em grupo Diet Only nos resultados primários e secundários propostos, com MOD-PA também comparado a HIGH-PA. Este estudo envolve o recrutamento de 390 adultos com sobrepeso e obesidade que serão aleatoriamente designados para uma das condições acima (Somente Dieta, MOD-PA, HIGH-PA) por um período de 12 meses. O desfecho primário é LVM medido por ressonância magnética cardíaca. Os desfechos secundários incluem medidas adicionais de ressonância magnética cardíaca (velocidade da onda de pulso aórtico, volume diastólico final, distensibilidade aórtica), marcadores inflamatórios (PCR e TNFα) e adipocitocinas selecionadas (adiponectina) como biomarcadores de risco relacionados a desfechos vasculares, peso corporal, composição corporal e aptidão cardiorrespiratória e fatores de risco cardiovasculares tradicionais (lipídios, glicose, insulina, pressão arterial). Análises secundárias adicionais permitirão o exame dos efeitos da atividade física independente da mudança de peso nos resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos de idade.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 a <40,0 kg/m2.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou relatando que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
  • História da cirurgia bariátrica.
  • Relate a condição médica atual ou tratamento para uma condição médica que possa afetar o peso corporal. Estes podem incluir o seguinte: câncer (Nota: pessoas previamente diagnosticadas com câncer de pele não melanoma, aquelas tratadas com sucesso para o câncer que permaneceram livres da doença por cinco anos ou mais seriam elegíveis para participação neste estudo); diabetes melito; hipertireoidismo; hipotireoidismo inadequadamente controlado; insuficiência renal crônica; doença hepática crônica; distúrbios gastrointestinais incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndromes de má absorção; etc.
  • Insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia descontrolada, sintomas indicativos de risco agudo aumentado para um evento cardiovascular, infarto do miocárdio prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (ou seja, TVP recente ou recorrente).
  • Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg.
  • Distúrbios alimentares que contraindicariam a perda de peso ou atividade física.
  • Álcool ou abuso de substâncias.
  • Atualmente tratado por problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses ou hospitalizado por depressão nos últimos 5 anos.
  • Relate exercícios em > 3 dias por semana por > 20 minutos por dia nos últimos 3 meses. (NOTA: É importante que os indivíduos sejam sedentários ao entrar neste estudo para permitir o efeito máximo da intervenção.)
  • Relatar perda de peso > 5% ou participar de uma dieta para redução de peso nos últimos 3 meses.
  • Relatar planos de se mudar para um local não acessível ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a pelo menos 80% das sessões de intervenção agendadas e todas as avaliações agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta sozinha
Intervenção de perda de peso que se concentra apenas na redução da ingestão de energia da dieta.
Intervenção de perda de peso que se concentra na redução da ingestão de energia.
EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício Moderado
Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
EXPERIMENTAL: Dieta mais exercícios intensos
Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 250-300 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 250-300 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa ventricular esquerda avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base (0 meses) e 12 meses
A massa ventricular esquerda será avaliada por ressonância magnética cardíaca
Linha de base (0 meses) e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume diastólico final avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: linha de base (0 meses) e 12 meses
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
linha de base (0 meses) e 12 meses
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: linha de base (0 meses) 6 meses e 12 meses
Medido usando um teste de exercício graduado
linha de base (0 meses) 6 meses e 12 meses
Alteração nos níveis sanguíneos de Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
Avaliado a partir de uma amostra de sangue em jejum
linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
Mudança na adiposidade regional
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Medido usando antropometria que inclui medidas de circunferência da cintura e quadril
linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Medido usando um dispositivo vestível e por questionário
linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Mudança na ingestão de energia
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Avaliado por meio de um questionário
linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Mudança nos fatores de risco CVD tradicionais (lipídios, glicose, insulina)
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Medido a partir de uma amostra de sangue em jejum
linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HL103646

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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