- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01500356
Efeito do Exercício e Perda de Peso na Saúde Cardiovascular (Heart Health)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As estimativas atuais indicam que mais de 65 por cento dos adultos nos Estados Unidos estão acima do peso (IMC > 25,0 kg/m2), com pelo menos 30 por cento dos adultos classificados como obesos (IMC > 30 kg/m2). O sobrepeso e a obesidade têm sido associados a inúmeras condições crônicas, incluindo doenças cardiovasculares. A aplicação da ressonância magnética cardíaca (RMC) permite a medição direta da estrutura cardíaca, e a massa ventricular esquerda (LVM) avaliada pela ressonância magnética demonstrou ser preditiva de doença cardiovascular. Estudos recentes mostraram que o LVM diminui com a perda de peso; no entanto, há falta de informações sobre o benefício adicional da atividade física para a perda de peso nessas medidas diretas da estrutura e função cardiovascular. Assim, de acordo com PA-09-243, este estudo examinará o efeito de duas doses recomendadas de atividade física combinadas com uma intervenção dietética nas mudanças nos resultados propostos de risco de doença cardiovascular em adultos com excesso de peso.
O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito do nível de atividade física consensual recomendado pela saúde pública [atividade física moderada (MOD-PA) = 150 min/semana] versus uma dose mais alta de atividade física [alta atividade física (HIGH- PA) = 250 min/semana] no contexto de um programa abrangente de perda de peso comportamental que inclui uma redução nas medidas de ingestão de energia da função cardiovascular usando ressonância magnética cardíaca e biomarcadores de risco de doença vascular. Cada uma dessas doses de exercício será comparada independentemente a uma intervenção em grupo Diet Only nos resultados primários e secundários propostos, com MOD-PA também comparado a HIGH-PA. Este estudo envolve o recrutamento de 390 adultos com sobrepeso e obesidade que serão aleatoriamente designados para uma das condições acima (Somente Dieta, MOD-PA, HIGH-PA) por um período de 12 meses. O desfecho primário é LVM medido por ressonância magnética cardíaca. Os desfechos secundários incluem medidas adicionais de ressonância magnética cardíaca (velocidade da onda de pulso aórtico, volume diastólico final, distensibilidade aórtica), marcadores inflamatórios (PCR e TNFα) e adipocitocinas selecionadas (adiponectina) como biomarcadores de risco relacionados a desfechos vasculares, peso corporal, composição corporal e aptidão cardiorrespiratória e fatores de risco cardiovasculares tradicionais (lipídios, glicose, insulina, pressão arterial). Análises secundárias adicionais permitirão o exame dos efeitos da atividade física independente da mudança de peso nos resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 a <40,0 kg/m2.
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes da participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou relatando que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
- História da cirurgia bariátrica.
- Relate a condição médica atual ou tratamento para uma condição médica que possa afetar o peso corporal. Estes podem incluir o seguinte: câncer (Nota: pessoas previamente diagnosticadas com câncer de pele não melanoma, aquelas tratadas com sucesso para o câncer que permaneceram livres da doença por cinco anos ou mais seriam elegíveis para participação neste estudo); diabetes melito; hipertireoidismo; hipotireoidismo inadequadamente controlado; insuficiência renal crônica; doença hepática crônica; distúrbios gastrointestinais incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndromes de má absorção; etc.
- Insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia descontrolada, sintomas indicativos de risco agudo aumentado para um evento cardiovascular, infarto do miocárdio prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (ou seja, TVP recente ou recorrente).
- Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg.
- Distúrbios alimentares que contraindicariam a perda de peso ou atividade física.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- Atualmente tratado por problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses ou hospitalizado por depressão nos últimos 5 anos.
- Relate exercícios em > 3 dias por semana por > 20 minutos por dia nos últimos 3 meses. (NOTA: É importante que os indivíduos sejam sedentários ao entrar neste estudo para permitir o efeito máximo da intervenção.)
- Relatar perda de peso > 5% ou participar de uma dieta para redução de peso nos últimos 3 meses.
- Relatar planos de se mudar para um local não acessível ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a pelo menos 80% das sessões de intervenção agendadas e todas as avaliações agendadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta sozinha
Intervenção de perda de peso que se concentra apenas na redução da ingestão de energia da dieta.
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Intervenção de perda de peso que se concentra na redução da ingestão de energia.
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EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício Moderado
Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
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Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
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EXPERIMENTAL: Dieta mais exercícios intensos
Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 250-300 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
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Intervenção para perda de peso que envolve uma dieta com restrição de energia (idêntica ao braço Diet Alone) mais a inclusão de 250-300 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa ventricular esquerda avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base (0 meses) e 12 meses
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A massa ventricular esquerda será avaliada por ressonância magnética cardíaca
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Linha de base (0 meses) e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume diastólico final avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: linha de base (0 meses) e 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética cardíaca
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linha de base (0 meses) e 12 meses
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: linha de base (0 meses) 6 meses e 12 meses
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Medido usando um teste de exercício graduado
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linha de base (0 meses) 6 meses e 12 meses
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Alteração nos níveis sanguíneos de Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
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Avaliado a partir de uma amostra de sangue em jejum
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linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
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linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
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Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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linha de base (0 meses), 6 meses e 12 meses
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Mudança na adiposidade regional
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Medido usando antropometria que inclui medidas de circunferência da cintura e quadril
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linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Medido usando um dispositivo vestível e por questionário
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linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Avaliado por meio de um questionário
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linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Mudança nos fatores de risco CVD tradicionais (lipídios, glicose, insulina)
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Medido a partir de uma amostra de sangue em jejum
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linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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linha de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL103646
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