- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01500356
Wirkung von Bewegung und Gewichtsverlust auf die kardiovaskuläre Gesundheit (Heart Health)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Schätzungen zeigen, dass über 65 Prozent der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten übergewichtig sind (BMI > 25,0 kg/m2), wobei mindestens 30 Prozent der Erwachsenen als fettleibig eingestuft werden (BMI > 30 kg/m2). Übergewicht und Adipositas wurden mit zahlreichen chronischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in Verbindung gebracht. Die Anwendung der kardialen MRT (CMRI) ermöglicht eine direkte Messung der Herzstruktur, und die durch CMRI bewertete linksventrikuläre Masse (LVM) hat sich als prädiktiv für kardiovaskuläre Erkrankungen erwiesen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass LVM mit Gewichtsverlust abnimmt; Es fehlen jedoch Informationen über den zusätzlichen Nutzen körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei diesen direkten Messgrößen der kardiovaskulären Struktur und Funktion. Daher wird diese Studie im Einklang mit PA-09-243 die Wirkung von zwei empfohlenen Dosen körperlicher Aktivität in Kombination mit einer diätetischen Intervention auf Änderungen der vorgeschlagenen Ergebnisse des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen Erwachsenen untersuchen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des vom Konsens der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Niveaus an körperlicher Aktivität [moderate körperliche Aktivität (MOD-PA) = 150 min/Woche] im Vergleich zu einer höheren Dosis an körperlicher Aktivität [hohe körperliche Aktivität (HIGH-PA) PA) = 250 min/Woche] im Rahmen eines umfassenden Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das eine Reduzierung der Energieaufnahme Maßnahmen der kardiovaskulären Funktion unter Verwendung von Herz-MRT und Biomarkern des Risikos für Gefäßerkrankungen umfasst. Jede dieser Trainingsdosen wird unabhängig von den vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnissen mit einer Nur-Diät-Gruppenintervention verglichen, wobei MOD-PA auch mit HIGH-PA verglichen wird. Diese Studie umfasst die Rekrutierung von 390 übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 12 Monaten einer der oben genannten Bedingungen (Nur Diät, MOD-PA, HIGH-PA) zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist die LVM, die durch kardiale MRT gemessen wird. Zu den sekundären Outcomes gehören zusätzliche kardiale MRT-Maßnahmen (Pulswellengeschwindigkeit der Aorta, enddiastolisches Volumen, Dehnbarkeit der Aorta), Entzündungsmarker (CRP und TNFα) und ausgewählte Adipozytokine (Adiponectin) als Biomarker für Risiken in Bezug auf vaskuläre Outcomes, Körpergewicht, Körperzusammensetzung und kardiorespiratorische Fitness und traditionelle CVD-Risikofaktoren (Lipide, Glukose, Insulin, Blutdruck). Zusätzliche Sekundäranalysen ermöglichen die Untersuchung der Auswirkungen körperlicher Aktivität unabhängig von Gewichtsveränderungen auf die primären und sekundären Endpunkte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 bis <40,0 kg/m2.
- Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder berichten, dass sie innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft planen.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Melden Sie den aktuellen Gesundheitszustand oder die Behandlung eines Gesundheitszustands, der das Körpergewicht beeinflussen könnte. Diese können Folgendes umfassen: Krebs (Hinweis: Personen, bei denen zuvor nicht-melanozytärer Hautkrebs diagnostiziert wurde, Personen, die erfolgreich gegen Krebs behandelt wurden und fünf Jahre oder länger krankheitsfrei geblieben sind, wären für die Teilnahme an dieser Studie geeignet); Diabetes Mellitus; Hyperthyreose; unzureichend kontrollierte Hypothyreose; chronische Niereninsuffizienz; chronische Lebererkrankung; gastrointestinale Störungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Malabsorptionssyndrome; usw.
- Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Symptome, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hindeuten, früherer Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie, Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern (z. kürzliche oder rezidivierende TVT).
- Systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg.
- Essstörungen, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindizieren würden.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt (z. B. Depression, bipolare Störung usw.), in den letzten 12 Monaten Psychopharmaka eingenommen oder in den letzten 5 Jahren wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert.
- Berichten Sie über die letzten 3 Monate an > 3 Tagen pro Woche für > 20 Minuten pro Tag über körperliche Aktivität. (HINWEIS: Es ist wichtig, dass die Personen bei der Teilnahme an dieser Studie sesshaft sind, um eine maximale Wirkung der Intervention zu ermöglichen.)
- Berichten Sie über einen Gewichtsverlust von > 5 % oder die Teilnahme an einer Diät zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten.
- Melden Sie Pläne, an einen Ort umzuziehen, der für das Studienzentrum nicht zugänglich ist, oder haben Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen, die die Teilnahme an mindestens 80 Prozent der geplanten Interventionssitzungen und allen geplanten Bewertungen verbieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diät allein
Intervention zur Gewichtsabnahme, die sich nur auf die Reduzierung der Energieaufnahme der Ernährung konzentriert.
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Intervention zur Gewichtsabnahme, die sich auf die Reduzierung der Energieaufnahme konzentriert.
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EXPERIMENTAL: Diät plus moderate Bewegung
Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 150 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
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Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 150 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
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EXPERIMENTAL: Diät plus viel Bewegung
Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 250–300 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
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Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 250–300 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der linksventrikulären Masse, bewertet mittels kardialer MRT
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und 12 Monate
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Die linksventrikuläre Masse wird mittels Herz-MRT beurteilt
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Baseline (0 Monate) und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des enddiastolischen Volumens, bewertet mittels kardialer MRT
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und 12 Monate
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Beurteilt mit kardialer MRT
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Baseline (0 Monate) und 12 Monate
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit einem abgestuften Belastungstest
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Baseline (0 Monate) 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
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Ermittelt anhand einer nüchternen Blutprobe
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Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
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Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
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|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
|
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Veränderung der regionalen Adipositas
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
Gemessen mit Anthromometrie, die Umfangsmessungen von Taille und Hüfte umfasst
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Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
Gemessen sowohl mit einem tragbaren Gerät als auch per Fragebogen
|
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
Bewertet mit einem Fragebogen
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Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
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|
Veränderung der traditionellen CVD-Risikofaktoren (Lipide, Glukose, Insulin)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
Gemessen aus einer nüchternen Blutprobe
|
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL103646
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