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Wirkung von Bewegung und Gewichtsverlust auf die kardiovaskuläre Gesundheit (Heart Health)

24. Juli 2017 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des vom Konsens der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Niveaus an körperlicher Aktivität [moderate körperliche Aktivität (MOD-PA) = 150 min/Woche] im Vergleich zu einer höheren Dosis an körperlicher Aktivität [hohe körperliche Aktivität (HIGH-PA) PA) = 250 min/Woche] im Rahmen eines umfassenden Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das eine Reduzierung der Energieaufnahme Maßnahmen der kardiovaskulären Funktion unter Verwendung von Herz-MRT und Biomarkern des Risikos für Gefäßerkrankungen umfasst. Jede dieser Trainingsdosen wird unabhängig von den vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnissen mit einer Nur-Diät-Gruppenintervention verglichen, wobei MOD-PA auch mit HIGH-PA verglichen wird. Diese Studie umfasst die Rekrutierung von 390 übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 12 Monaten einer der oben genannten Bedingungen (Nur Diät, MOD-PA, HIGH-PA) zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist die LVM, die durch kardiale MRT gemessen wird. Zu den sekundären Outcomes gehören zusätzliche kardiale MRT-Maßnahmen (Pulswellengeschwindigkeit der Aorta, enddiastolisches Volumen, Dehnbarkeit der Aorta), Entzündungsmarker (CRP und TNFα) und ausgewählte Adipozytokine (Adiponectin) als Biomarker für Risiken in Bezug auf vaskuläre Outcomes, Körpergewicht, Körperzusammensetzung und kardiorespiratorische Fitness und traditionelle CVD-Risikofaktoren (Lipide, Glukose, Insulin, Blutdruck). Zusätzliche Sekundäranalysen ermöglichen die Untersuchung der Auswirkungen körperlicher Aktivität unabhängig von Gewichtsveränderungen auf die primären und sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Schätzungen zeigen, dass über 65 Prozent der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten übergewichtig sind (BMI > 25,0 kg/m2), wobei mindestens 30 Prozent der Erwachsenen als fettleibig eingestuft werden (BMI > 30 kg/m2). Übergewicht und Adipositas wurden mit zahlreichen chronischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in Verbindung gebracht. Die Anwendung der kardialen MRT (CMRI) ermöglicht eine direkte Messung der Herzstruktur, und die durch CMRI bewertete linksventrikuläre Masse (LVM) hat sich als prädiktiv für kardiovaskuläre Erkrankungen erwiesen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass LVM mit Gewichtsverlust abnimmt; Es fehlen jedoch Informationen über den zusätzlichen Nutzen körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei diesen direkten Messgrößen der kardiovaskulären Struktur und Funktion. Daher wird diese Studie im Einklang mit PA-09-243 die Wirkung von zwei empfohlenen Dosen körperlicher Aktivität in Kombination mit einer diätetischen Intervention auf Änderungen der vorgeschlagenen Ergebnisse des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen Erwachsenen untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des vom Konsens der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Niveaus an körperlicher Aktivität [moderate körperliche Aktivität (MOD-PA) = 150 min/Woche] im Vergleich zu einer höheren Dosis an körperlicher Aktivität [hohe körperliche Aktivität (HIGH-PA) PA) = 250 min/Woche] im Rahmen eines umfassenden Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das eine Reduzierung der Energieaufnahme Maßnahmen der kardiovaskulären Funktion unter Verwendung von Herz-MRT und Biomarkern des Risikos für Gefäßerkrankungen umfasst. Jede dieser Trainingsdosen wird unabhängig von den vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnissen mit einer Nur-Diät-Gruppenintervention verglichen, wobei MOD-PA auch mit HIGH-PA verglichen wird. Diese Studie umfasst die Rekrutierung von 390 übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 12 Monaten einer der oben genannten Bedingungen (Nur Diät, MOD-PA, HIGH-PA) zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist die LVM, die durch kardiale MRT gemessen wird. Zu den sekundären Outcomes gehören zusätzliche kardiale MRT-Maßnahmen (Pulswellengeschwindigkeit der Aorta, enddiastolisches Volumen, Dehnbarkeit der Aorta), Entzündungsmarker (CRP und TNFα) und ausgewählte Adipozytokine (Adiponectin) als Biomarker für Risiken in Bezug auf vaskuläre Outcomes, Körpergewicht, Körperzusammensetzung und kardiorespiratorische Fitness und traditionelle CVD-Risikofaktoren (Lipide, Glukose, Insulin, Blutdruck). Zusätzliche Sekundäranalysen ermöglichen die Untersuchung der Auswirkungen körperlicher Aktivität unabhängig von Gewichtsveränderungen auf die primären und sekundären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 bis <40,0 kg/m2.
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder berichten, dass sie innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft planen.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Melden Sie den aktuellen Gesundheitszustand oder die Behandlung eines Gesundheitszustands, der das Körpergewicht beeinflussen könnte. Diese können Folgendes umfassen: Krebs (Hinweis: Personen, bei denen zuvor nicht-melanozytärer Hautkrebs diagnostiziert wurde, Personen, die erfolgreich gegen Krebs behandelt wurden und fünf Jahre oder länger krankheitsfrei geblieben sind, wären für die Teilnahme an dieser Studie geeignet); Diabetes Mellitus; Hyperthyreose; unzureichend kontrollierte Hypothyreose; chronische Niereninsuffizienz; chronische Lebererkrankung; gastrointestinale Störungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Malabsorptionssyndrome; usw.
  • Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Symptome, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hindeuten, früherer Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie, Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern (z. kürzliche oder rezidivierende TVT).
  • Systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg.
  • Essstörungen, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindizieren würden.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt (z. B. Depression, bipolare Störung usw.), in den letzten 12 Monaten Psychopharmaka eingenommen oder in den letzten 5 Jahren wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Berichten Sie über die letzten 3 Monate an > 3 Tagen pro Woche für > 20 Minuten pro Tag über körperliche Aktivität. (HINWEIS: Es ist wichtig, dass die Personen bei der Teilnahme an dieser Studie sesshaft sind, um eine maximale Wirkung der Intervention zu ermöglichen.)
  • Berichten Sie über einen Gewichtsverlust von > 5 % oder die Teilnahme an einer Diät zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten.
  • Melden Sie Pläne, an einen Ort umzuziehen, der für das Studienzentrum nicht zugänglich ist, oder haben Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen, die die Teilnahme an mindestens 80 Prozent der geplanten Interventionssitzungen und allen geplanten Bewertungen verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät allein
Intervention zur Gewichtsabnahme, die sich nur auf die Reduzierung der Energieaufnahme der Ernährung konzentriert.
Intervention zur Gewichtsabnahme, die sich auf die Reduzierung der Energieaufnahme konzentriert.
EXPERIMENTAL: Diät plus moderate Bewegung
Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 150 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 150 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
EXPERIMENTAL: Diät plus viel Bewegung
Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 250–300 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.
Interventionen zur Gewichtsabnahme, die eine energiereduzierte Diät (identisch mit dem Arm „Diet Alone“) sowie 250–300 Minuten pro Woche moderater körperlicher Aktivität umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse, bewertet mittels kardialer MRT
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und 12 Monate
Die linksventrikuläre Masse wird mittels Herz-MRT beurteilt
Baseline (0 Monate) und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des enddiastolischen Volumens, bewertet mittels kardialer MRT
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und 12 Monate
Beurteilt mit kardialer MRT
Baseline (0 Monate) und 12 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit einem abgestuften Belastungstest
Baseline (0 Monate) 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
Ermittelt anhand einer nüchternen Blutprobe
Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline (0 Monate), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der regionalen Adipositas
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit Anthromometrie, die Umfangsmessungen von Taille und Hüfte umfasst
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Gemessen sowohl mit einem tragbaren Gerät als auch per Fragebogen
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der traditionellen CVD-Risikofaktoren (Lipide, Glukose, Insulin)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Gemessen aus einer nüchternen Blutprobe
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate
Baseline (0 Monate), 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL103646

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