Влияние физических упражнений и снижения веса на здоровье сердечно-сосудистой системы (Heart Health)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущие оценки показывают, что более 65 процентов взрослых в Соединенных Штатах имеют избыточный вес (ИМТ > 25,0 кг/м2), при этом не менее 30 процентов взрослых классифицируются как страдающие ожирением (ИМТ > 30 кг/м2). Избыточный вес и ожирение связаны с многочисленными хроническими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания. Применение МРТ сердца (CMRI) позволяет проводить прямое измерение структуры сердца, и было показано, что масса левого желудочка (LVM), оцениваемая с помощью CMRI, является предиктором сердечно-сосудистых заболеваний. Недавние исследования показали, что LVM уменьшается с потерей веса; тем не менее, отсутствует информация о дополнительной пользе физической активности для снижения веса по этим прямым показателям структуры и функции сердечно-сосудистой системы. Таким образом, в соответствии с PA-09-243, в этом исследовании будет изучено влияние двух рекомендуемых доз физической активности в сочетании с диетическим вмешательством на изменения предполагаемых исходов риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с избыточным весом.
Основная цель этого исследования — изучить влияние общепринятого уровня физической активности, рекомендованного общественным здравоохранением [умеренная физическая активность (MOD-PA) = 150 мин/нед.], по сравнению с более высокой дозой физической активности [высокая физическая активность (HIGH-PA) PA) = 250 мин/нед] в контексте комплексной поведенческой программы снижения веса, которая включает снижение показателей потребления энергии сердечно-сосудистой функции с использованием МРТ сердца и биомаркеров риска сосудистых заболеваний. Каждая из этих доз упражнений будет независимо сравниваться с групповым вмешательством только на диете по предлагаемым первичным и вторичным результатам, при этом MOD-PA также сравнивается с HIGH-PA. В этом исследовании приняли участие 390 взрослых с избыточной массой тела и ожирением, которым будет случайным образом назначено одно из вышеуказанных состояний (только диета, MOD-PA, HIGH-PA) на период 12 месяцев. Первичным исходом является МЛЖ, измеренная с помощью МРТ сердца. Вторичные исходы включают дополнительные показатели МРТ сердца (скорость пульсовой волны аорты, конечный диастолический объем, растяжимость аорты), маркеры воспаления (CRP и TNFα) и отдельные адипоцитокины (адипонектин) в качестве биомаркеров риска, связанного с сосудистыми исходами, массой тела, составом тела и кардиореспираторная выносливость и традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (липиды, глюкоза, инсулин, артериальное давление). Дополнительные вторичные анализы позволят изучить влияние физической активности независимо от изменения веса на первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до <40,0 кг/м2.
- Возможность дать информированное согласие до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или сообщают, что планируют беременность в течение следующих 12 месяцев.
- История бариатрической хирургии.
- Сообщите о текущем состоянии здоровья или о лечении заболевания, которое может повлиять на массу тела. Они могут включать следующее: рак (Примечание: лица, у которых ранее был диагностирован немеланомный рак кожи, лица, успешно пролеченные от рака, которые оставались здоровыми в течение пяти или более лет, имели право на участие в этом исследовании); сахарный диабет; гипертиреоз; недостаточно контролируемый гипотиреоз; хроническая почечная недостаточность; хроническое заболевание печени; желудочно-кишечные расстройства, включая язвенный колит, болезнь Крона или синдромы мальабсорбции; и т. д.
- Текущая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемая аритмия, симптомы, указывающие на повышенный острый риск сердечно-сосудистых событий, перенесенный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика, состояния, требующие хронической антикоагулянтной терапии (т. недавний или рецидивирующий ТГВ).
- Систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.
- Расстройства пищевого поведения, которые противопоказали бы потерю веса или физическую активность.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- В настоящее время лечится от психологических проблем (например, депрессия, биполярное расстройство и т. д.), принимает психотропные препараты в течение предыдущих 12 месяцев или госпитализирован по поводу депрессии в течение предыдущих 5 лет.
- Сообщите об упражнениях >3 дней в неделю по >20 минут в день за последние 3 месяца. (ПРИМЕЧАНИЕ. Важно, чтобы участники этого исследования вели малоподвижный образ жизни, чтобы обеспечить максимальный эффект от вмешательства.)
- Сообщите о потере веса более чем на 5 % или об участии в диете для снижения веса за последние 3 месяца.
- Сообщить о планах переезда в место, недоступное для места проведения исследования, или о наличии рабочих, личных или командировочных обязательств, которые запрещают посещение по крайней мере 80 процентов запланированных интервенционных сессий и всех запланированных оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только диета
Вмешательство по снижению веса, направленное только на снижение калорийности рациона.
|
Мероприятия по снижению веса, направленные на снижение потребления энергии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета плюс умеренные физические нагрузки
Мероприятия по снижению веса, которые включают диету с ограничением энергии (идентичную группе диеты) плюс включение 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности.
|
Мероприятия по снижению веса, которые включают диету с ограничением энергии (идентичную группе диеты) плюс включение 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета плюс высокие физические нагрузки
Мероприятия по снижению веса, которые включают диету с ограничением энергии (идентичную группе «Одна диета»), а также включение 250-300 минут в неделю упражнений средней интенсивности.
|
Мероприятия по снижению веса, которые включают диету с ограничением энергии (идентичную группе «Одна диета»), а также включение 250-300 минут в неделю упражнений средней интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы левого желудочка, оцененное с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и 12 месяцев
|
Масса левого желудочка будет оцениваться с помощью МРТ сердца.
|
Исходный уровень (0 месяцев) и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечно-диастолического объема, оцененное с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев) и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью МРТ сердца
|
исходный уровень (0 месяцев) и 12 месяцев
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев) 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено с помощью градуированного теста с физической нагрузкой
|
исходный уровень (0 месяцев) 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценивается по образцу крови натощак
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение регионарного ожирения
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью антрометрии, которая включает измерения обхвата талии и бедер.
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено как с помощью носимого устройства, так и с помощью анкеты
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается с помощью анкеты
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение традиционных факторов риска ССЗ (липиды, глюкоза, инсулин)
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено по образцу крови натощак
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
исходный уровень (0 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL103646
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .