Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av träning och viktminskning på kardiovaskulär hälsa (Heart Health)

24 juli 2017 uppdaterad av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av den konsensus folkhälsan rekommenderade nivån av fysisk aktivitet [måttlig fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/vecka] kontra en högre dos av fysisk aktivitet [hög fysisk aktivitet (HÖG- PA) = 250 min/vecka] i samband med ett omfattande beteendemässigt viktminskningsprogram som inkluderar en minskning av energiintagsmått på kardiovaskulär funktion med hjälp av hjärt-MRI och biomarkörer för risk för vaskulär sjukdom. Var och en av dessa träningsdoser kommer att jämföras oberoende med en Diet Only-gruppintervention på de föreslagna primära och sekundära resultaten, med MOD-PA också jämfört med HIGH-PA. Denna studie involverar rekryteringen av 390 överviktiga och feta vuxna som kommer att slumpmässigt tilldelas ett av ovanstående tillstånd (endast diet, MOD-PA, HIGH-PA) under en period av 12 månader. Det primära resultatet är LVM mätt med hjärt-MRT. Sekundära utfall inkluderar ytterligare hjärt-MRT-mätningar (aortapulsvågshastighet, slutdiastolisk volym, aortadistenbilitet), inflammatoriska markörer (CRP och TNFα) och utvalda adipocytokiner (adiponectin) som biomarkörer för risk relaterad till vaskulära utfall, kroppsvikt, kroppssammansättning och kardiorespiratorisk kondition och traditionella CVD-riskfaktorer (lipider, glukos, insulin, blodtryck). Ytterligare sekundära analyser kommer att möjliggöra undersökning av effekterna av fysisk aktivitet oberoende av viktförändring på de primära och sekundära resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuella uppskattningar tyder på att mer än 65 procent av de vuxna i USA är överviktiga (BMI >25,0 kg/m2) med minst 30 procent av de vuxna klassificerade som feta (BMI >30 kg/m2). Övervikt och fetma har kopplats till många kroniska tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom. Tillämpningen av hjärt-MRI (CMRI) möjliggör direkt mätning av hjärtstrukturen, och vänsterkammarmassan (LVM) bedömd med CMRI har visat sig vara prediktiv för hjärt-kärlsjukdom. Nyligen genomförda studier har visat att LVM minskar med viktminskning; det finns dock en brist på information om fördelarna med fysisk aktivitet till viktminskning på dessa direkta mått på kardiovaskulär struktur och funktion. Sålunda, i enlighet med PA-09-243, kommer denna studie att undersöka effekten av två rekommenderade doser av fysisk aktivitet i kombination med en kostinsats på förändringar i de föreslagna resultaten av risken för hjärt-kärlsjukdom hos överviktiga vuxna.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av den konsensus folkhälsan rekommenderade nivån av fysisk aktivitet [måttlig fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/vecka] kontra en högre dos av fysisk aktivitet [hög fysisk aktivitet (HÖG- PA) = 250 min/vecka] i samband med ett omfattande beteendemässigt viktminskningsprogram som inkluderar en minskning av energiintagsmått på kardiovaskulär funktion med hjälp av hjärt-MRI och biomarkörer för risk för vaskulär sjukdom. Var och en av dessa träningsdoser kommer att jämföras oberoende med en Diet Only-gruppintervention på de föreslagna primära och sekundära resultaten, med MOD-PA också jämfört med HIGH-PA. Denna studie involverar rekryteringen av 390 överviktiga och feta vuxna som kommer att slumpmässigt tilldelas ett av ovanstående tillstånd (endast diet, MOD-PA, HIGH-PA) under en period av 12 månader. Det primära resultatet är LVM mätt med hjärt-MRT. Sekundära utfall inkluderar ytterligare hjärt-MRT-mätningar (aortapulsvågshastighet, slutdiastolisk volym, aortadistenbilitet), inflammatoriska markörer (CRP och TNFα) och utvalda adipocytokiner (adiponectin) som biomarkörer för risk relaterad till vaskulära utfall, kroppsvikt, kroppssammansättning och kardiorespiratorisk kondition och traditionella CVD-riskfaktorer (lipider, glukos, insulin, blodtryck). Ytterligare sekundära analyser kommer att möjliggöra undersökning av effekterna av fysisk aktivitet oberoende av viktförändring på de primära och sekundära resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år.
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 till <40,0 kg/m2.
  • Förmåga att ge informerat samtycke innan deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller som rapporterar att hon planerar en graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Rapportera aktuellt medicinskt tillstånd eller behandling för ett medicinskt tillstånd som kan påverka kroppsvikten. Dessa kan inkludera följande: cancer (Notera: Personer som tidigare diagnostiserats med icke-melanom hudcancer, de som framgångsrikt behandlats för cancer och som har förblivit sjukdomsfria i fem år eller mer skulle vara berättigade att delta i denna studie); diabetes mellitus; hypertyreos; otillräckligt kontrollerad hypotyreos; kronisk njurinsufficiens; kronisk leversjukdom; gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller malabsorptionssyndrom; etc.
  • Aktuell kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, symtom som tyder på en ökad akut risk för en kardiovaskulär händelse, tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik, tillstånd som kräver kronisk antikoagulering (dvs. senaste eller återkommande DVT).
  • Vilande systoliskt blodtryck >160 mmHg eller vilodiastoliskt blodtryck >100 mmHg.
  • Ätstörningar som skulle kontraindicera viktminskning eller fysisk aktivitet.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Behandlas för närvarande för psykologiska problem (t.ex. depression, bipolär sjukdom, etc), tar psykotropa mediciner under de senaste 12 månaderna eller inlagd på sjukhus för depression under de senaste 5 åren.
  • Rapportera träning >3 dagar i veckan i >20 minuter per dag under de senaste 3 månaderna. (OBS: Det är viktigt att individer är stillasittande när de går in i denna studie för att möjliggöra maximal effekt av interventionen.)
  • Rapportera viktminskning på >5 % eller deltagit i en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna.
  • Rapportera planer på att flytta till en plats som inte är tillgänglig för studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder närvaro vid minst 80 procent av de schemalagda interventionssessionerna och alla schemalagda bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enbart diet
Viktminskningsintervention som enbart fokuserar på att minska energiintaget i kosten.
Viktminskningsintervention som fokuserar på att minska energiintaget.
EXPERIMENTELL: Kost plus måttlig motion
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 150 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 150 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
EXPERIMENTELL: Kost plus hög träning
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 250-300 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 250-300 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär massa bedömd med hjälp av hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje (0 månader) och 12 månader
Vänster ventrikulär massa kommer att bedömas med hjälp av hjärt-MRT
Baslinje (0 månader) och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slutdiastolisk volym bedömd med hjälp av hjärt-MRT
Tidsram: baslinje (0 månader) och 12 månader
Bedöms med hjälp av hjärt-MR
baslinje (0 månader) och 12 månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje (0 månader) 6 månader och 12 månader
Mäts med hjälp av ett graderat träningstest
baslinje (0 månader) 6 månader och 12 månader
Förändring i blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
Bedömd från ett fastande blodprov
baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
Förändring i regional fetthalt
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Mäts med antromometri som inkluderar omkretsmått på midja och höft
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Mäts med både en bärbar enhet och med frågeformulär
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Förändring i energiintaget
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Bedöms med hjälp av ett frågeformulär
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Förändring i traditionella CVD-riskfaktorer (lipider, glukos, insulin)
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Mätt från ett fastande blodprov
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
Förändring i vilotrycket
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HL103646

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera