- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01500356
Effekt av träning och viktminskning på kardiovaskulär hälsa (Heart Health)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aktuella uppskattningar tyder på att mer än 65 procent av de vuxna i USA är överviktiga (BMI >25,0 kg/m2) med minst 30 procent av de vuxna klassificerade som feta (BMI >30 kg/m2). Övervikt och fetma har kopplats till många kroniska tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom. Tillämpningen av hjärt-MRI (CMRI) möjliggör direkt mätning av hjärtstrukturen, och vänsterkammarmassan (LVM) bedömd med CMRI har visat sig vara prediktiv för hjärt-kärlsjukdom. Nyligen genomförda studier har visat att LVM minskar med viktminskning; det finns dock en brist på information om fördelarna med fysisk aktivitet till viktminskning på dessa direkta mått på kardiovaskulär struktur och funktion. Sålunda, i enlighet med PA-09-243, kommer denna studie att undersöka effekten av två rekommenderade doser av fysisk aktivitet i kombination med en kostinsats på förändringar i de föreslagna resultaten av risken för hjärt-kärlsjukdom hos överviktiga vuxna.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av den konsensus folkhälsan rekommenderade nivån av fysisk aktivitet [måttlig fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/vecka] kontra en högre dos av fysisk aktivitet [hög fysisk aktivitet (HÖG- PA) = 250 min/vecka] i samband med ett omfattande beteendemässigt viktminskningsprogram som inkluderar en minskning av energiintagsmått på kardiovaskulär funktion med hjälp av hjärt-MRI och biomarkörer för risk för vaskulär sjukdom. Var och en av dessa träningsdoser kommer att jämföras oberoende med en Diet Only-gruppintervention på de föreslagna primära och sekundära resultaten, med MOD-PA också jämfört med HIGH-PA. Denna studie involverar rekryteringen av 390 överviktiga och feta vuxna som kommer att slumpmässigt tilldelas ett av ovanstående tillstånd (endast diet, MOD-PA, HIGH-PA) under en period av 12 månader. Det primära resultatet är LVM mätt med hjärt-MRT. Sekundära utfall inkluderar ytterligare hjärt-MRT-mätningar (aortapulsvågshastighet, slutdiastolisk volym, aortadistenbilitet), inflammatoriska markörer (CRP och TNFα) och utvalda adipocytokiner (adiponectin) som biomarkörer för risk relaterad till vaskulära utfall, kroppsvikt, kroppssammansättning och kardiorespiratorisk kondition och traditionella CVD-riskfaktorer (lipider, glukos, insulin, blodtryck). Ytterligare sekundära analyser kommer att möjliggöra undersökning av effekterna av fysisk aktivitet oberoende av viktförändring på de primära och sekundära resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år.
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 till <40,0 kg/m2.
- Förmåga att ge informerat samtycke innan deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller som rapporterar att hon planerar en graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Rapportera aktuellt medicinskt tillstånd eller behandling för ett medicinskt tillstånd som kan påverka kroppsvikten. Dessa kan inkludera följande: cancer (Notera: Personer som tidigare diagnostiserats med icke-melanom hudcancer, de som framgångsrikt behandlats för cancer och som har förblivit sjukdomsfria i fem år eller mer skulle vara berättigade att delta i denna studie); diabetes mellitus; hypertyreos; otillräckligt kontrollerad hypotyreos; kronisk njurinsufficiens; kronisk leversjukdom; gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller malabsorptionssyndrom; etc.
- Aktuell kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, symtom som tyder på en ökad akut risk för en kardiovaskulär händelse, tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik, tillstånd som kräver kronisk antikoagulering (dvs. senaste eller återkommande DVT).
- Vilande systoliskt blodtryck >160 mmHg eller vilodiastoliskt blodtryck >100 mmHg.
- Ätstörningar som skulle kontraindicera viktminskning eller fysisk aktivitet.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Behandlas för närvarande för psykologiska problem (t.ex. depression, bipolär sjukdom, etc), tar psykotropa mediciner under de senaste 12 månaderna eller inlagd på sjukhus för depression under de senaste 5 åren.
- Rapportera träning >3 dagar i veckan i >20 minuter per dag under de senaste 3 månaderna. (OBS: Det är viktigt att individer är stillasittande när de går in i denna studie för att möjliggöra maximal effekt av interventionen.)
- Rapportera viktminskning på >5 % eller deltagit i en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna.
- Rapportera planer på att flytta till en plats som inte är tillgänglig för studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder närvaro vid minst 80 procent av de schemalagda interventionssessionerna och alla schemalagda bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enbart diet
Viktminskningsintervention som enbart fokuserar på att minska energiintaget i kosten.
|
Viktminskningsintervention som fokuserar på att minska energiintaget.
|
|
EXPERIMENTELL: Kost plus måttlig motion
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 150 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
|
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 150 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
|
|
EXPERIMENTELL: Kost plus hög träning
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 250-300 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
|
Viktminskningsintervention som involverar en energibegränsad diet (identisk med Diet Alone-armen) plus inkluderandet av 250-300 minuter per vecka av måttlig intensitet träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär massa bedömd med hjälp av hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje (0 månader) och 12 månader
|
Vänster ventrikulär massa kommer att bedömas med hjälp av hjärt-MRT
|
Baslinje (0 månader) och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i slutdiastolisk volym bedömd med hjälp av hjärt-MRT
Tidsram: baslinje (0 månader) och 12 månader
|
Bedöms med hjälp av hjärt-MR
|
baslinje (0 månader) och 12 månader
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje (0 månader) 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av ett graderat träningstest
|
baslinje (0 månader) 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
|
Bedömd från ett fastande blodprov
|
baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
|
baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
baslinje (0 månader), 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i regional fetthalt
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
Mäts med antromometri som inkluderar omkretsmått på midja och höft
|
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
Mäts med både en bärbar enhet och med frågeformulär
|
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i energiintaget
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
Bedöms med hjälp av ett frågeformulär
|
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i traditionella CVD-riskfaktorer (lipider, glukos, insulin)
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
Mätt från ett fastande blodprov
|
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i vilotrycket
Tidsram: baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
baslinje (0 månader), 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL103646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .