Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení a hubnutí na kardiovaskulární zdraví (Heart Health)

24. července 2017 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv konsenzuální úrovně fyzické aktivity doporučené pro veřejné zdraví [střední fyzická aktivita (MOD-PA) = 150 min/týden] oproti vyšší dávce fyzické aktivity [vysoká fyzická aktivita (HIGH- PA) = 250 min/týden] v kontextu komplexního behaviorálního programu hubnutí, který zahrnuje snížení energetického příjmu kardiovaskulárních funkcí pomocí srdeční MRI a biomarkerů rizika vaskulárního onemocnění. Každá z těchto cvičebních dávek bude nezávisle porovnána se skupinovou intervencí Pouze dieta na navrhovaných primárních a sekundárních výsledcích, přičemž MOD-PA bude rovněž porovnána s HIGH-PA. Tato studie zahrnuje nábor 390 dospělých s nadváhou a obezitou, kteří budou náhodně přiřazeni k jedné z výše uvedených podmínek (pouze dieta, MOD-PA, HIGH-PA) po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je LVM měřená pomocí MRI srdce. Sekundární výsledky zahrnují další měření srdeční MRI (rychlost aortální pulzní vlny, konečný diastolický objem, aortální roztažitelnost), zánětlivé markery (CRP a TNFα) a vybrané adipocytokiny (adiponektin) jako biomarkery rizika souvisejícího s vaskulárními výsledky, tělesnou hmotností, tělesným složením a kardiorespirační zdatnost a tradiční rizikové faktory KVO (lipidy, glukóza, inzulín, krevní tlak). Další sekundární analýzy umožní zkoumat účinky fyzické aktivity nezávisle na změně hmotnosti na primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné odhady naznačují, že více než 65 procent dospělých ve Spojených státech má nadváhu (BMI > 25,0 kg/m2), přičemž nejméně 30 procent dospělých je klasifikováno jako obézní (BMI > 30 kg/m2). Nadváha a obezita jsou spojovány s řadou chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění. Aplikace srdeční MRI (CMRI) umožňuje přímé měření srdeční struktury a hmotnost levé komory (LVM) hodnocená pomocí CMRI se ukázala jako prediktivní pro kardiovaskulární onemocnění. Nedávné studie ukázaly, že LVM se snižuje se ztrátou hmotnosti; chybí však informace o přidaném přínosu fyzické aktivity ke ztrátě hmotnosti na těchto přímých měřeních kardiovaskulární struktury a funkce. V souladu s PA-09-243 bude tedy tato studie zkoumat účinek dvou doporučených dávek fyzické aktivity v kombinaci s dietní intervencí na změny v navrhovaných výsledcích rizika kardiovaskulárních onemocnění u dospělých s nadváhou.

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv konsenzuální úrovně fyzické aktivity doporučené pro veřejné zdraví [střední fyzická aktivita (MOD-PA) = 150 min/týden] oproti vyšší dávce fyzické aktivity [vysoká fyzická aktivita (HIGH- PA) = 250 min/týden] v kontextu komplexního behaviorálního programu hubnutí, který zahrnuje snížení energetického příjmu kardiovaskulárních funkcí pomocí srdeční MRI a biomarkerů rizika vaskulárního onemocnění. Každá z těchto cvičebních dávek bude nezávisle porovnána se skupinovou intervencí Pouze dieta na navrhovaných primárních a sekundárních výsledcích, přičemž MOD-PA bude rovněž porovnána s HIGH-PA. Tato studie zahrnuje nábor 390 dospělých s nadváhou a obezitou, kteří budou náhodně přiřazeni k jedné z výše uvedených podmínek (pouze dieta, MOD-PA, HIGH-PA) po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je LVM měřená pomocí MRI srdce. Sekundární výsledky zahrnují další měření srdeční MRI (rychlost aortální pulzní vlny, konečný diastolický objem, aortální roztažitelnost), zánětlivé markery (CRP a TNFα) a vybrané adipocytokiny (adiponektin) jako biomarkery rizika souvisejícího s vaskulárními výsledky, tělesnou hmotností, tělesným složením a kardiorespirační zdatnost a tradiční rizikové faktory KVO (lipidy, glukóza, inzulín, krevní tlak). Další sekundární analýzy umožní zkoumat účinky fyzické aktivity nezávisle na změně hmotnosti na primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 až <40,0 kg/m2.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo hlásí, že těhotenství plánují během příštích 12 měsíců.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Nahlaste aktuální zdravotní stav nebo léčbu zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost. Mohou zahrnovat následující: rakovinu (Poznámka: Osoby s dříve diagnostikovanou nemelanomovou rakovinou kůže, osoby úspěšně léčené na rakovinu, které zůstaly bez onemocnění po dobu pěti let nebo déle, by byly způsobilé k účasti v této studii); diabetes mellitus; hypertyreóza; nedostatečně kontrolovaná hypotyreóza; chronická renální insuficience; chronické onemocnění jater; gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů; atd.
  • Současné městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, symptomy naznačující zvýšené akutní riziko kardiovaskulární příhody, předchozí infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika, stavy vyžadující chronickou antikoagulaci (tj. nedávná nebo recidivující DVT).
  • Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg.
  • Poruchy příjmu potravy, které by kontraindikovaly hubnutí nebo fyzickou aktivitu.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • V současné době se léčí s psychickými problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.), užívá psychofarmaka během předchozích 12 měsíců nebo je hospitalizován pro depresi během předchozích 5 let.
  • Nahlaste cvičení >3 dny v týdnu po dobu >20 minut denně za poslední 3 měsíce. (POZNÁMKA: Je důležité, aby jednotlivci byli při vstupu do této studie sedaví, aby byl umožněn maximální účinek intervence.)
  • Uveďte úbytek hmotnosti o >5 % nebo účast na redukční dietě za poslední 3 měsíce.
  • Nahlašte plány na přemístění na místo, které není přístupné pro místo studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na alespoň 80 procentech plánovaných intervenčních sezení a všech plánovaných hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta sama
Hubnoucí intervence, která se zaměřuje pouze na snížení energetického příjmu stravy.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Zásah na hubnutí, který se zaměřuje na snížení energetického příjmu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta plus mírné cvičení
Intervence na hubnutí, která zahrnuje nízkoenergetickou dietu (identickou s ramenem Diet Alone) plus zahrnutí 150 minut týdně středně intenzivního cvičení.
Behaviorální: Dieta plus mírné cvičení
Intervence na hubnutí, která zahrnuje nízkoenergetickou dietu (identickou s ramenem Diet Alone) plus zahrnutí 150 minut týdně středně intenzivního cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta plus vysoké cvičení
Intervence na hubnutí, která zahrnuje nízkoenergetickou dietu (identickou s ramenem Dieta Alone) plus zařazení 250-300 minut týdně středně intenzivního cvičení.
Behaviorální: Dieta plus vysoké cvičení
Intervence na hubnutí, která zahrnuje nízkoenergetickou dietu (identickou s ramenem Dieta Alone) plus zařazení 250-300 minut týdně středně intenzivního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory hodnocená pomocí srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců) a 12 měsíců
Hmotnost levé komory bude hodnocena pomocí srdeční MRI
Výchozí stav (0 měsíců) a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v enddiastolickém objemu hodnocená pomocí srdeční MRI
Časové okno: výchozí (0 měsíců) a 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí MRI srdce
výchozí (0 měsíců) a 12 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: výchozí (0 měsíců) 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí stupňovaného zátěžového testu
výchozí (0 měsíců) 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: výchozí (0 měsíců), 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoceno ze vzorku krve nalačno
výchozí (0 měsíců), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (0 měsíců), 6 měsíců a 12 měsíců
výchozí (0 měsíců), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: výchozí (0 měsíců), 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
výchozí (0 měsíců), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna regionální adipozity
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí antromometrie, která zahrnuje obvod pasu a boků
výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno jak pomocí nositelného zařízení, tak pomocí dotazníku
výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Změna příjmu energie
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku
výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Změna tradičních rizikových faktorů KVO (lipidy, glukóza, inzulín)
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno
výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav (0 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL103646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální zásah do hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit