- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01500356
Effekt av trening og vekttap på kardiovaskulær helse (Heart Health)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende estimater indikerer at over 65 prosent av voksne i USA er overvektige (BMI >25,0 kg/m2) med minst 30 prosent av voksne klassifisert som overvektige (BMI >30 kg/m2). Overvekt og fedme har vært knyttet til en rekke kroniske tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer. Anvendelsen av hjerte-MR (CMRI) gir mulighet for direkte måling av hjertestrukturen, og venstre ventrikkelmasse (LVM) vurdert ved CMRI har vist seg å være prediktiv for hjerte- og karsykdommer. Nyere studier har vist at LVM reduseres med vekttap; Det er imidlertid mangel på informasjon om fordelene ved fysisk aktivitet til vekttap på disse direkte målene for kardiovaskulær struktur og funksjon. Derfor, i samsvar med PA-09-243, vil denne studien undersøke effekten av to anbefalte doser fysisk aktivitet kombinert med en diettintervensjon på endringer i de foreslåtte utfallene av risiko for hjerte- og karsykdommer hos overvektige voksne.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av konsensus folkehelse anbefalt nivå av fysisk aktivitet [moderat fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/uke] versus en høyere dose fysisk aktivitet [høy fysisk aktivitet (HIGH- PA) = 250 min/uke] i sammenheng med et omfattende atferdsmessig vekttapsprogram som inkluderer en reduksjon i energiinntaksmål for kardiovaskulær funksjon ved bruk av hjerte-MR og biomarkører for risiko for vaskulær sykdom. Hver av disse treningsdosene vil bli sammenlignet uavhengig med en Diet Only-gruppeintervensjon på de foreslåtte primære og sekundære resultatene, med MOD-PA også sammenlignet med HIGH-PA. Denne studien involverer rekruttering av 390 overvektige og overvektige voksne som vil bli tilfeldig tildelt en av tilstandene ovenfor (Kun diett, MOD-PA, HIGH-PA) i en periode på 12 måneder. Det primære resultatet er LVM målt ved hjerte-MR. Sekundære utfall inkluderer ytterligere hjerte-MR-målinger (aortapulsbølgehastighet, endediastolisk volum, aortadistenbilitet), inflammatoriske markører (CRP og TNFα) og utvalgte adipocytokiner (adiponectin) som biomarkører for risiko relatert til vaskulære utfall, kroppsvekt, kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon og tradisjonelle CVD-risikofaktorer (lipider, glukose, insulin, blodtrykk). Ytterligere sekundære analyser vil tillate undersøkelse av effektene av fysisk aktivitet uavhengig av vektendring på de primære og sekundære resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 til <40,0 kg/m2.
- Evne til å gi informert samtykke før deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller rapporterer at hun planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
- Historie om fedmekirurgi.
- Rapporter gjeldende medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten. Disse kan omfatte følgende: kreft (Merk: Personer som tidligere er diagnostisert med ikke-melanom hudkreft, de som er vellykket behandlet for kreft som har holdt seg sykdomsfrie i fem år eller mer vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien); sukkersyke; hypertyreose; utilstrekkelig kontrollert hypotyreose; kronisk nyresvikt; kronisk leversykdom; gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer; etc.
- Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse, tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller angioplastikk, tilstander som krever kronisk antikoagulasjon (dvs. nylig eller tilbakevendende DVT).
- Systolisk blodtrykk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på >100 mmHg.
- Spiseforstyrrelser som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet.
- Alkohol- eller rusmisbruk.
- For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc), tatt psykotrope medisiner i løpet av de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene.
- Rapporter trening >3 dager per uke i >20 minutter per dag de siste 3 månedene. (MERK: Det er viktig at individer er stillesittende når de går inn i denne studien for å gi maksimal effekt av intervensjonen.)
- Rapporter vekttap på >5 % eller deltagelse i en vektreduksjonsdiett de siste 3 månedene.
- Rapporter planer om å flytte til et sted som ikke er tilgjengelig for studiestedet eller har arbeids-, personlige- eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til minst 80 prosent av de planlagte intervensjonsøktene og alle de planlagte vurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kosthold alene
Vekttapintervensjon som kun fokuserer på å redusere energiinntaket i kosten.
|
Vekttapintervensjon som fokuserer på å redusere energiinntaket.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosthold pluss moderat trening
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 150 minutter per uke med moderat intensitet trening.
|
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 150 minutter per uke med moderat intensitet trening.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosthold pluss høy trening
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 250-300 minutter per uke med moderat intensitet trening.
|
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 250-300 minutter per uke med moderat intensitet trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse vurdert ved hjelp av hjerte-MR
Tidsramme: Baseline (0 måneder) og 12 måneder
|
Venstre ventrikkels masse vil bli vurdert ved hjelp av hjerte-MR
|
Baseline (0 måneder) og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endediastolisk volum vurdert ved hjelp av hjerte-MR
Tidsramme: baseline (0 måneder) og 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av hjerte-MR
|
baseline (0 måneder) og 12 måneder
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline (0 måneder) 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av en gradert treningstest
|
baseline (0 måneder) 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodnivået av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
|
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i regional fett
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av antromometri som inkluderer omkretsmål av midje og hofte
|
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med både en bærbar enhet og ved spørreskjema
|
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjema
|
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i tradisjonelle CVD-risikofaktorer (lipider, glukose, insulin)
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
Målt fra en fastende blodprøve
|
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL103646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .