Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening og vekttap på kardiovaskulær helse (Heart Health)

24. juli 2017 oppdatert av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av konsensus folkehelse anbefalt nivå av fysisk aktivitet [moderat fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/uke] versus en høyere dose fysisk aktivitet [høy fysisk aktivitet (HIGH- PA) = 250 min/uke] i sammenheng med et omfattende atferdsmessig vekttapsprogram som inkluderer en reduksjon i energiinntaksmål for kardiovaskulær funksjon ved bruk av hjerte-MR og biomarkører for risiko for vaskulær sykdom. Hver av disse treningsdosene vil bli sammenlignet uavhengig med en Diet Only-gruppeintervensjon på de foreslåtte primære og sekundære resultatene, med MOD-PA også sammenlignet med HIGH-PA. Denne studien involverer rekruttering av 390 overvektige og overvektige voksne som vil bli tilfeldig tildelt en av tilstandene ovenfor (Kun diett, MOD-PA, HIGH-PA) i en periode på 12 måneder. Det primære resultatet er LVM målt ved hjerte-MR. Sekundære utfall inkluderer ytterligere hjerte-MR-målinger (aortapulsbølgehastighet, endediastolisk volum, aortadistenbilitet), inflammatoriske markører (CRP og TNFα) og utvalgte adipocytokiner (adiponectin) som biomarkører for risiko relatert til vaskulære utfall, kroppsvekt, kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon og tradisjonelle CVD-risikofaktorer (lipider, glukose, insulin, blodtrykk). Ytterligere sekundære analyser vil tillate undersøkelse av effektene av fysisk aktivitet uavhengig av vektendring på de primære og sekundære resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende estimater indikerer at over 65 prosent av voksne i USA er overvektige (BMI >25,0 kg/m2) med minst 30 prosent av voksne klassifisert som overvektige (BMI >30 kg/m2). Overvekt og fedme har vært knyttet til en rekke kroniske tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer. Anvendelsen av hjerte-MR (CMRI) gir mulighet for direkte måling av hjertestrukturen, og venstre ventrikkelmasse (LVM) vurdert ved CMRI har vist seg å være prediktiv for hjerte- og karsykdommer. Nyere studier har vist at LVM reduseres med vekttap; Det er imidlertid mangel på informasjon om fordelene ved fysisk aktivitet til vekttap på disse direkte målene for kardiovaskulær struktur og funksjon. Derfor, i samsvar med PA-09-243, vil denne studien undersøke effekten av to anbefalte doser fysisk aktivitet kombinert med en diettintervensjon på endringer i de foreslåtte utfallene av risiko for hjerte- og karsykdommer hos overvektige voksne.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av konsensus folkehelse anbefalt nivå av fysisk aktivitet [moderat fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/uke] versus en høyere dose fysisk aktivitet [høy fysisk aktivitet (HIGH- PA) = 250 min/uke] i sammenheng med et omfattende atferdsmessig vekttapsprogram som inkluderer en reduksjon i energiinntaksmål for kardiovaskulær funksjon ved bruk av hjerte-MR og biomarkører for risiko for vaskulær sykdom. Hver av disse treningsdosene vil bli sammenlignet uavhengig med en Diet Only-gruppeintervensjon på de foreslåtte primære og sekundære resultatene, med MOD-PA også sammenlignet med HIGH-PA. Denne studien involverer rekruttering av 390 overvektige og overvektige voksne som vil bli tilfeldig tildelt en av tilstandene ovenfor (Kun diett, MOD-PA, HIGH-PA) i en periode på 12 måneder. Det primære resultatet er LVM målt ved hjerte-MR. Sekundære utfall inkluderer ytterligere hjerte-MR-målinger (aortapulsbølgehastighet, endediastolisk volum, aortadistenbilitet), inflammatoriske markører (CRP og TNFα) og utvalgte adipocytokiner (adiponectin) som biomarkører for risiko relatert til vaskulære utfall, kroppsvekt, kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon og tradisjonelle CVD-risikofaktorer (lipider, glukose, insulin, blodtrykk). Ytterligere sekundære analyser vil tillate undersøkelse av effektene av fysisk aktivitet uavhengig av vektendring på de primære og sekundære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 til <40,0 kg/m2.
  • Evne til å gi informert samtykke før deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller rapporterer at hun planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Rapporter gjeldende medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten. Disse kan omfatte følgende: kreft (Merk: Personer som tidligere er diagnostisert med ikke-melanom hudkreft, de som er vellykket behandlet for kreft som har holdt seg sykdomsfrie i fem år eller mer vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien); sukkersyke; hypertyreose; utilstrekkelig kontrollert hypotyreose; kronisk nyresvikt; kronisk leversykdom; gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer; etc.
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse, tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller angioplastikk, tilstander som krever kronisk antikoagulasjon (dvs. nylig eller tilbakevendende DVT).
  • Systolisk blodtrykk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på >100 mmHg.
  • Spiseforstyrrelser som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc), tatt psykotrope medisiner i løpet av de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene.
  • Rapporter trening >3 dager per uke i >20 minutter per dag de siste 3 månedene. (MERK: Det er viktig at individer er stillesittende når de går inn i denne studien for å gi maksimal effekt av intervensjonen.)
  • Rapporter vekttap på >5 % eller deltagelse i en vektreduksjonsdiett de siste 3 månedene.
  • Rapporter planer om å flytte til et sted som ikke er tilgjengelig for studiestedet eller har arbeids-, personlige- eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til minst 80 prosent av de planlagte intervensjonsøktene og alle de planlagte vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kosthold alene
Vekttapintervensjon som kun fokuserer på å redusere energiinntaket i kosten.
Vekttapintervensjon som fokuserer på å redusere energiinntaket.
EKSPERIMENTELL: Kosthold pluss moderat trening
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 150 minutter per uke med moderat intensitet trening.
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 150 minutter per uke med moderat intensitet trening.
EKSPERIMENTELL: Kosthold pluss høy trening
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 250-300 minutter per uke med moderat intensitet trening.
Vekttapintervensjon som involverer en energibegrenset diett (identisk med Diet Alone-armen) pluss inkludering av 250-300 minutter per uke med moderat intensitet trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelmasse vurdert ved hjelp av hjerte-MR
Tidsramme: Baseline (0 måneder) og 12 måneder
Venstre ventrikkels masse vil bli vurdert ved hjelp av hjerte-MR
Baseline (0 måneder) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endediastolisk volum vurdert ved hjelp av hjerte-MR
Tidsramme: baseline (0 måneder) og 12 måneder
Vurdert ved hjelp av hjerte-MR
baseline (0 måneder) og 12 måneder
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline (0 måneder) 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjelp av en gradert treningstest
baseline (0 måneder) 6 måneder og 12 måneder
Endring i blodnivået av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Vurdert fra en fastende blodprøve
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Endring i regional fett
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av antromometri som inkluderer omkretsmål av midje og hofte
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Målt med både en bærbar enhet og ved spørreskjema
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Endring i energiinntaket
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Vurdert ved hjelp av spørreskjema
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Endring i tradisjonelle CVD-risikofaktorer (lipider, glukose, insulin)
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HL103646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere