Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i utraty wagi na zdrowie układu sercowo-naczyniowego (Heart Health)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu uzgodnionego poziomu aktywności fizycznej zalecanego przez zdrowie publiczne [umiarkowana aktywność fizyczna (MOD-PA) = 150 min/tydzień] w porównaniu z wyższą dawką aktywności fizycznej [wysoka aktywność fizyczna (HIGH-PA) PA) = 250 min/tydzień] w kontekście kompleksowego behawioralnego programu odchudzania, który obejmuje zmniejszenie spożycia energii w pomiarach funkcji układu sercowo-naczyniowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca i biomarkerów ryzyka chorób naczyniowych. Każda z tych dawek ćwiczeń zostanie niezależnie porównana z interwencją grupową stosującą samą dietę pod kątem proponowanych głównych i drugorzędowych wyników, przy czym MOD-PA będzie również porównywana z HIGH-PA. Badanie to obejmuje rekrutację 390 dorosłych osób z nadwagą i otyłością, które zostaną losowo przydzielone do jednego z powyższych warunków (tylko dieta, MOD-PA, HIGH-PA) na okres 12 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest LVM mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Drugorzędowe wyniki obejmują dodatkowe pomiary MRI serca (prędkość fali tętna aorty, objętość końcoworozkurczowa, rozciągliwość aorty), markery stanu zapalnego (CRP i TNFα) oraz wybrane adipocytokiny (adiponektyna) jako biomarkery ryzyka związanego z wynikami naczyniowymi, masą ciała, składem ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz tradycyjnych czynników ryzyka CVD (lipidy, glukoza, insulina, ciśnienie krwi). Dodatkowe analizy wtórne pozwolą na zbadanie wpływu aktywności fizycznej niezależnej od zmiany masy ciała na wyniki pierwotne i wtórne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne szacunki wskazują, że ponad 65 procent dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę (BMI >25,0 kg/m2), a co najmniej 30 procent dorosłych jest sklasyfikowanych jako otyłych (BMI >30 kg/m2). Nadwagę i otyłość powiązano z wieloma chorobami przewlekłymi, w tym z chorobami układu krążenia. Zastosowanie rezonansu magnetycznego serca (CMRI) pozwala na bezpośredni pomiar struktury serca, a masa lewej komory (LVM) oceniana za pomocą CMRI okazała się predyktorem chorób sercowo-naczyniowych. Ostatnie badania wykazały, że LVM zmniejsza się wraz z utratą masy ciała; brakuje jednak informacji na temat dodatkowych korzyści wynikających z aktywności fizycznej w stosunku do utraty masy ciała w odniesieniu do tych bezpośrednich pomiarów struktury i funkcji układu sercowo-naczyniowego. Tak więc, zgodnie z PA-09-243, w tym badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch zalecanych dawek aktywności fizycznej w połączeniu z interwencją dietetyczną na zmiany w proponowanych wynikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z nadwagą.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu uzgodnionego poziomu aktywności fizycznej zalecanego przez zdrowie publiczne [umiarkowana aktywność fizyczna (MOD-PA) = 150 min/tydzień] w porównaniu z wyższą dawką aktywności fizycznej [wysoka aktywność fizyczna (HIGH-PA) PA) = 250 min/tydzień] w kontekście kompleksowego behawioralnego programu odchudzania, który obejmuje zmniejszenie spożycia energii w pomiarach funkcji układu sercowo-naczyniowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca i biomarkerów ryzyka chorób naczyniowych. Każda z tych dawek ćwiczeń zostanie niezależnie porównana z interwencją grupową stosującą samą dietę pod kątem proponowanych głównych i drugorzędowych wyników, przy czym MOD-PA będzie również porównywana z HIGH-PA. Badanie to obejmuje rekrutację 390 dorosłych osób z nadwagą i otyłością, które zostaną losowo przydzielone do jednego z powyższych warunków (tylko dieta, MOD-PA, HIGH-PA) na okres 12 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest LVM mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Drugorzędowe wyniki obejmują dodatkowe pomiary MRI serca (prędkość fali tętna aorty, objętość końcoworozkurczowa, rozciągliwość aorty), markery stanu zapalnego (CRP i TNFα) oraz wybrane adipocytokiny (adiponektyna) jako biomarkery ryzyka związanego z wynikami naczyniowymi, masą ciała, składem ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz tradycyjnych czynników ryzyka CVD (lipidy, glukoza, insulina, ciśnienie krwi). Dodatkowe analizy wtórne pozwolą na zbadanie wpływu aktywności fizycznej niezależnej od zmiany masy ciała na wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do <40,0 kg/m2.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zgłaszają, że planują ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Zgłoś aktualny stan zdrowia lub leczenie schorzenia, które może mieć wpływ na masę ciała. Mogą to być: rak (Uwaga: osoby, u których wcześniej zdiagnozowano nieczerniakowe raki skóry, osoby skutecznie leczone z powodu raka, które pozostawały wolne od choroby przez co najmniej pięć lat, kwalifikują się do udziału w tym badaniu); cukrzyca; nadczynność tarczycy; niedostatecznie kontrolowana niedoczynność tarczycy; przewlekła niewydolność nerek; przewlekła choroba wątroby; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub zespoły złego wchłaniania; itp.
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, objawy wskazujące na zwiększone ostre ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka, stany wymagające przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego (tj. niedawna lub nawracająca DVT).
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg.
  • Zaburzenia odżywiania, które byłyby przeciwwskazaniem do utraty wagi lub aktywności fizycznej.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych (tj. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), przyjmujący leki psychotropowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub hospitalizowany z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zgłoś ćwiczenia przez > 3 dni w tygodniu przez > 20 minut dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (UWAGA: Ważne jest, aby osoby przystępujące do tego badania prowadziły siedzący tryb życia, aby umożliwić maksymalny efekt interwencji).
  • Zgłoś utratę masy ciała >5% lub stosowanie diety redukcyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zgłoś plany przeniesienia się do miejsca niedostępnego dla miejsca badania lub ze względu na zobowiązania zawodowe, osobiste lub podróżnicze, które uniemożliwiają uczestnictwo w co najmniej 80 procentach zaplanowanych sesji interwencyjnych i wszystkich zaplanowanych ocenach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sama dieta
Interwencja odchudzająca, która koncentruje się wyłącznie na ograniczeniu kaloryczności diety.
Behawioralne: Behawioralna interwencja odchudzająca
Interwencja odchudzająca, która koncentruje się na zmniejszeniu spożycia energii.
EKSPERYMENTALNY: Dieta plus umiarkowane ćwiczenia
Interwencja odchudzająca, która obejmuje dietę o ograniczonej wartości energetycznej (identyczna jak w grupie Diet Alone) oraz włączenie 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Dieta plus umiarkowane ćwiczenia
Interwencja odchudzająca, która obejmuje dietę o ograniczonej wartości energetycznej (identyczna jak w grupie Diet Alone) oraz włączenie 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
EKSPERYMENTALNY: Dieta plus wysoka aktywność fizyczna
Interwencja odchudzająca, która obejmuje dietę o ograniczonej wartości energetycznej (identyczna jak w grupie Diet Alone) oraz włączenie 250-300 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Dieta plus wysoka aktywność fizyczna
Interwencja odchudzająca, która obejmuje dietę o ograniczonej wartości energetycznej (identyczna jak w grupie Diet Alone) oraz włączenie 250-300 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy) i 12 miesięcy
Masa lewej komory zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość bazowa (0 miesięcy) i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcoworozkurczowej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: linii bazowej (0 miesięcy) i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
linii bazowej (0 miesięcy) i 12 miesięcy
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 miesięcy) 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego
wartość wyjściowa (0 miesięcy) 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej (0 miesięcy), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie próbki krwi na czczo
linii bazowej (0 miesięcy), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej (0 miesięcy), 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej (0 miesięcy), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej (0 miesięcy), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
linii bazowej (0 miesięcy), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana regionalnej otyłości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzona za pomocą antromometrii, która obejmuje pomiary obwodu talii i bioder
punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone zarówno za pomocą urządzenia do noszenia, jak i za pomocą kwestionariusza
punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza
punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana tradycyjnych czynników ryzyka CVD (lipidy, glukoza, insulina)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzona z próbki krwi na czczo
punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
punkt wyjściowy (0 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL103646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja odchudzająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj