Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning og vægttab på kardiovaskulær sundhed (Heart Health)

24. juli 2017 opdateret af: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​det konsensus folkesundheds anbefalede niveau af fysisk aktivitet [moderat fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/uge] versus en højere dosis fysisk aktivitet [høj fysisk aktivitet (HØJ- PA) = 250 min/uge] i forbindelse med et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der inkluderer en reduktion i energiindtagsmål for kardiovaskulær funktion ved hjælp af hjerte-MRI og biomarkører for vaskulær sygdomsrisiko. Hver af disse træningsdoser vil blive sammenlignet uafhængigt med en Diet Only-gruppeintervention på de foreslåede primære og sekundære resultater, med MOD-PA også sammenlignet med HIGH-PA. Denne undersøgelse involverer rekruttering af 390 overvægtige og fede voksne, som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​ovenstående tilstande (kun diæt, MOD-PA, HIGH-PA) i en periode på 12 måneder. Det primære resultat er LVM målt ved hjerte-MR. Sekundære resultater omfatter yderligere hjerte-MRI-målinger (aortapulsbølgehastighed, slutdiastolisk volumen, aortadistenbilitet), inflammatoriske markører (CRP og TNFα) og udvalgte adipocytokiner (adiponectin) som biomarkører for risiko relateret til vaskulære udfald, kropsvægt, kropssammensætning og kardiorespiratorisk kondition og traditionelle CVD-risikofaktorer (lipider, glucose, insulin, blodtryk). Yderligere sekundære analyser vil give mulighed for undersøgelse af virkningerne af fysisk aktivitet uafhængigt af vægtændringer på de primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle estimater indikerer, at mere end 65 procent af voksne i USA er overvægtige (BMI >25,0 kg/m2) med mindst 30 procent af voksne klassificeret som fede (BMI >30 kg/m2). Overvægt og fedme er blevet forbundet med adskillige kroniske tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme. Anvendelsen af ​​hjerte-MRI (CMRI) giver mulighed for direkte måling af hjertestrukturen, og venstre ventrikelmasse (LVM) vurderet ved CMRI har vist sig at være prædiktiv for hjerte-kar-sygdom. Nylige undersøgelser har vist, at LVM falder med vægttab; der er dog mangel på information om fordelene ved fysisk aktivitet til vægttab på disse direkte mål for kardiovaskulær struktur og funktion. I overensstemmelse med PA-09-243 vil denne undersøgelse således undersøge effekten af ​​to anbefalede doser fysisk aktivitet kombineret med en diætintervention på ændringer i de foreslåede udfald af risiko for hjertekarsygdom hos overvægtige voksne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​det konsensus folkesundheds anbefalede niveau af fysisk aktivitet [moderat fysisk aktivitet (MOD-PA) = 150 min/uge] versus en højere dosis fysisk aktivitet [høj fysisk aktivitet (HØJ- PA) = 250 min/uge] i forbindelse med et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der inkluderer en reduktion i energiindtagsmål for kardiovaskulær funktion ved hjælp af hjerte-MRI og biomarkører for vaskulær sygdomsrisiko. Hver af disse træningsdoser vil blive sammenlignet uafhængigt med en Diet Only-gruppeintervention på de foreslåede primære og sekundære resultater, med MOD-PA også sammenlignet med HIGH-PA. Denne undersøgelse involverer rekruttering af 390 overvægtige og fede voksne, som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​ovenstående tilstande (kun diæt, MOD-PA, HIGH-PA) i en periode på 12 måneder. Det primære resultat er LVM målt ved hjerte-MR. Sekundære resultater omfatter yderligere hjerte-MRI-målinger (aortapulsbølgehastighed, slutdiastolisk volumen, aortadistenbilitet), inflammatoriske markører (CRP og TNFα) og udvalgte adipocytokiner (adiponectin) som biomarkører for risiko relateret til vaskulære udfald, kropsvægt, kropssammensætning og kardiorespiratorisk kondition og traditionelle CVD-risikofaktorer (lipider, glucose, insulin, blodtryk). Yderligere sekundære analyser vil give mulighed for undersøgelse af virkningerne af fysisk aktivitet uafhængigt af vægtændringer på de primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 til <40,0 kg/m2.
  • Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller rapporterer, at hun planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Rapportér den aktuelle medicinske tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten. Disse kan omfatte følgende: kræft (Bemærk: Personer, der tidligere er diagnosticeret med ikke-melanom hudkræft, dem, der er blevet behandlet for kræft, og som har været sygdomsfri i fem år eller mere, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse); diabetes mellitus; hyperthyroidisme; utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme; kronisk nyreinsufficiens; kronisk leversygdom; gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer; etc.
  • Aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, symptomer, der tyder på en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse, tidligere myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller angioplastik, tilstande, der kræver kronisk antikoagulering (dvs. seneste eller tilbagevendende DVT).
  • Systolisk blodtryk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile på >100 mmHg.
  • Spiseforstyrrelser, der ville kontraindicere vægttab eller fysisk aktivitet.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (dvs. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin inden for de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år.
  • Rapportér træning >3 dage om ugen i >20 minutter om dagen i løbet af de seneste 3 måneder. (BEMÆRK: Det er vigtigt, at personer er stillesiddende, når de går ind i denne undersøgelse for at tillade maksimal effekt af interventionen.)
  • Rapportér vægttab på >5 % eller deltagelse i en vægttabsdiæt inden for de seneste 3 måneder.
  • Rapportér planer om at flytte til et sted, der ikke er tilgængeligt for undersøgelsesstedet, eller som har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i mindst 80 procent af de planlagte interventionssessioner og alle de planlagte vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kost alene
Vægttabsintervention, der kun fokuserer på at reducere energiindtaget af kosten.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Vægttabsintervention, der fokuserer på at reducere energiindtaget.
EKSPERIMENTEL: Kost plus moderat motion
Vægttabsintervention, der involverer en energibegrænset diæt (identisk med Diet Alone-armen) plus inklusion af 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion.
Adfærdsmæssigt: Kost plus moderat motion
Vægttabsintervention, der involverer en energibegrænset diæt (identisk med Diet Alone-armen) plus inklusion af 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion.
EKSPERIMENTEL: Kost plus høj motion
Vægttabsintervention, der involverer en energibegrænset diæt (identisk med Diet Alone-armen) plus inklusion af 250-300 minutter om ugen med moderat intensitet træning.
Adfærdsmæssigt: Kost plus høj motion
Vægttabsintervention, der involverer en energibegrænset diæt (identisk med Diet Alone-armen) plus inklusion af 250-300 minutter om ugen med moderat intensitet træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær masse vurderet ved hjælp af hjerte-MR
Tidsramme: Baseline (0 måneder) og 12 måneder
Venstre ventrikelmasse vil blive vurderet ved hjælp af hjerte-MR
Baseline (0 måneder) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slutdiastolisk volumen vurderet ved hjælp af hjerte-MR
Tidsramme: baseline (0 måneder) og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af hjerte-MR
baseline (0 måneder) og 12 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline (0 måneder) 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af en gradueret træningstest
baseline (0 måneder) 6 måneder og 12 måneder
Ændring i blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ud fra en fastende blodprøve
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
baseline (0 måneder), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i regional fedt
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af antromometri, der inkluderer omkredsmål af talje og hofte
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af både en bærbar enhed og ved spørgeskema
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Ændring i energiindtag
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Ændring i traditionelle CVD-risikofaktorer (lipider, glucose, insulin)
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder
baseline (0 måneder), 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL103646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner