- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01500356
Liikunnan ja painonpudotuksen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen (Heart Health)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset arviot osoittavat, että yli 65 prosenttia aikuisista Yhdysvalloissa on ylipainoisia (BMI > 25,0 kg/m2), ja vähintään 30 prosenttia aikuisista luokitellaan lihaviksi (BMI > 30 kg/m2). Ylipaino ja liikalihavuus on yhdistetty lukuisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauteihin. Sydämen MRI:n (CMRI) käyttö mahdollistaa sydämen rakenteen suoran mittaamisen, ja CMRI:llä arvioiman vasemman kammion massan (LVM) on osoitettu ennustavan sydän- ja verisuonisairauksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LVM vähenee painonpudotuksen myötä; kuitenkin puuttuu tietoa fyysisen aktiivisuuden lisäeduista painonpudotukseen näiden suorien sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteen ja toiminnan mittareiden osalta. Siten PA-09-243:n mukaisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden suositellun annoksen fyysistä aktiivisuutta yhdistettynä ruokavalioon vaikuttaviin muutoksiin sydän- ja verisuonisairauksien riskin ehdotetuissa tuloksissa ylipainoisilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kansanterveydellisesti suositellun fyysisen aktiivisuuden [kohtalainen fyysinen aktiivisuus (MOD-PA) = 150 min/vko] vaikutusta korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen [korkea fyysinen aktiivisuus (HIGH- PA) = 250 min/vko] osana kattavaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusohjelmaa, johon sisältyy kardiovaskulaaristen toimintojen energiansaantimittausten vähentäminen käyttämällä sydämen MRI:tä ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereita. Kutakin näistä harjoitusannoksista verrataan itsenäisesti Diet Only -ryhmän interventioon ehdotettujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta, ja MOD-PA:ta verrataan myös HIGH-PA:han. Tämä tutkimus sisältää 390 ylipainoisen ja lihavan aikuisen rekrytointia, jotka määrätään satunnaisesti johonkin yllä olevista tiloista (Vain ruokavalio, MOD-PA, HIGH-PA) 12 kuukauden ajaksi. Ensisijainen tulos on LVM, joka mitataan sydämen MRI:llä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sydämen MRI-mittaukset (aortan pulssiaallon nopeus, loppudiastolinen tilavuus, aortan laajeneminen), tulehdusmarkkerit (CRP ja TNFα) ja valikoidut adiposytokiinit (adiponektiini) verisuonituloksiin, ruumiinpainoon, kehon koostumukseen ja sydän- ja hengityselimistön kunto ja perinteiset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (lipidit, glukoosi, insuliini, verenpaine). Toissijaiset lisäanalyysit mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden vaikutusten tutkimisen painonmuutoksesta riippumatta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0 - <40,0 kg/m2.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka ilmoittavat suunnittelevansa raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Ilmoita tämänhetkinen sairaus tai hoito sairaudesta, joka voi vaikuttaa ruumiinpainoon. Näitä voivat olla seuraavat: syöpä (Huomautus: Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-melanooma-ihosyöpä, syöpään menestyksekkäästi hoidetut henkilöt, jotka ovat pysyneet taudista vapaana viisi vuotta tai kauemmin, voivat osallistua tähän tutkimukseen); diabetes mellitus; kilpirauhasen liikatoiminta; riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta; krooninen munuaisten vajaatoiminta; krooninen maksasairaus; maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöoireyhtymät; jne.
- Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, oireet, jotka viittaavat lisääntyneeseen akuuttiin sydän- ja verisuonitapahtuman riskiin, aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia, kroonista antikoagulaatiota vaativat sairaudet (ts. äskettäinen tai toistuva DVT).
- Systolinen lepopaine > 160 mmHg tai diastolinen lepopaine > 100 mmHg.
- Syömishäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia painonpudotukselle tai fyysiselle aktiivisuudelle.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Tällä hetkellä hoidettu psyykkisten ongelmien vuoksi (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), psykotrooppisia lääkkeitä käyttänyt edellisten 12 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisten 5 vuoden aikana.
- Ilmoita harjoituksistasi > 3 päivänä viikossa > 20 minuuttia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana. (HUOMAA: On tärkeää, että henkilöt ovat istuvia osallistuessaan tähän tutkimukseen, jotta interventiolla olisi mahdollisimman suuri vaikutus.)
- Ilmoita painonpudotus yli 5 % tai olet osallistunut laihdutusdieettiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raportoi suunnitelmat muuttaa paikkaan, johon tutkimuskohde ei pääse tai jossa on työ-, henkilökohtaisia tai matkustussitoumuksia, jotka estävät osallistumisen vähintään 80 prosenttiin suunnitelluista interventioistunnoista ja kaikista suunnitelluista arvioinneista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalio yksin
Painonpudotusinterventio, joka keskittyy vain ruokavalion energiansaannin vähentämiseen.
|
Painonpudotusinterventio, joka keskittyy energiansaannin vähentämiseen.
|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalio ja kohtalainen liikunta
Painonpudotustoimenpiteet, joihin liittyy rajoitettu energian ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
|
Painonpudotustoimenpiteet, joihin liittyy rajoitettu energian ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
|
|
KOKEELLISTA: Diet Plus High Exercise
Painonpudotustoimenpide, johon sisältyy vähäenergiainen ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 250-300 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
|
Painonpudotustoimenpide, johon sisältyy vähäenergiainen ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 250-300 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massan muutos mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion massa määritetään sydämen MRI:llä
|
Perustaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen lopputilavuuden muutos mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Arvioitu sydämen MRI:llä
|
lähtötaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu arvostetulla harjoitustestillä
|
lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu paastoverinäytteestä
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alueellisessa rasvassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu antromometrialla, joka sisältää vyötärön ja lantion ympärysmitan
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sekä puettavalla laitteella että kyselylomakkeella
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos perinteisissä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (lipidit, glukoosi, insuliini)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu paastoverinäytteestä
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lepoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL103646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .