Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan ja painonpudotuksen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen (Heart Health)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kansanterveydellisesti suositellun fyysisen aktiivisuuden [kohtalainen fyysinen aktiivisuus (MOD-PA) = 150 min/vko] vaikutusta korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen [korkea fyysinen aktiivisuus (HIGH- PA) = 250 min/vko] osana kattavaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusohjelmaa, johon sisältyy kardiovaskulaaristen toimintojen energiansaantimittausten vähentäminen käyttämällä sydämen MRI:tä ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereita. Kutakin näistä harjoitusannoksista verrataan itsenäisesti Diet Only -ryhmän interventioon ehdotettujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta, ja MOD-PA:ta verrataan myös HIGH-PA:han. Tämä tutkimus sisältää 390 ylipainoisen ja lihavan aikuisen rekrytointia, jotka määrätään satunnaisesti johonkin yllä olevista tiloista (Vain ruokavalio, MOD-PA, HIGH-PA) 12 kuukauden ajaksi. Ensisijainen tulos on LVM, joka mitataan sydämen MRI:llä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sydämen MRI-mittaukset (aortan pulssiaallon nopeus, loppudiastolinen tilavuus, aortan laajeneminen), tulehdusmarkkerit (CRP ja TNFα) ja valikoidut adiposytokiinit (adiponektiini) verisuonituloksiin, ruumiinpainoon, kehon koostumukseen ja sydän- ja hengityselimistön kunto ja perinteiset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (lipidit, glukoosi, insuliini, verenpaine). Toissijaiset lisäanalyysit mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden vaikutusten tutkimisen painonmuutoksesta riippumatta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset arviot osoittavat, että yli 65 prosenttia aikuisista Yhdysvalloissa on ylipainoisia (BMI > 25,0 kg/m2), ja vähintään 30 prosenttia aikuisista luokitellaan lihaviksi (BMI > 30 kg/m2). Ylipaino ja liikalihavuus on yhdistetty lukuisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauteihin. Sydämen MRI:n (CMRI) käyttö mahdollistaa sydämen rakenteen suoran mittaamisen, ja CMRI:llä arvioiman vasemman kammion massan (LVM) on osoitettu ennustavan sydän- ja verisuonisairauksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LVM vähenee painonpudotuksen myötä; kuitenkin puuttuu tietoa fyysisen aktiivisuuden lisäeduista painonpudotukseen näiden suorien sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteen ja toiminnan mittareiden osalta. Siten PA-09-243:n mukaisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden suositellun annoksen fyysistä aktiivisuutta yhdistettynä ruokavalioon vaikuttaviin muutoksiin sydän- ja verisuonisairauksien riskin ehdotetuissa tuloksissa ylipainoisilla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kansanterveydellisesti suositellun fyysisen aktiivisuuden [kohtalainen fyysinen aktiivisuus (MOD-PA) = 150 min/vko] vaikutusta korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen [korkea fyysinen aktiivisuus (HIGH- PA) = 250 min/vko] osana kattavaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusohjelmaa, johon sisältyy kardiovaskulaaristen toimintojen energiansaantimittausten vähentäminen käyttämällä sydämen MRI:tä ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereita. Kutakin näistä harjoitusannoksista verrataan itsenäisesti Diet Only -ryhmän interventioon ehdotettujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta, ja MOD-PA:ta verrataan myös HIGH-PA:han. Tämä tutkimus sisältää 390 ylipainoisen ja lihavan aikuisen rekrytointia, jotka määrätään satunnaisesti johonkin yllä olevista tiloista (Vain ruokavalio, MOD-PA, HIGH-PA) 12 kuukauden ajaksi. Ensisijainen tulos on LVM, joka mitataan sydämen MRI:llä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sydämen MRI-mittaukset (aortan pulssiaallon nopeus, loppudiastolinen tilavuus, aortan laajeneminen), tulehdusmarkkerit (CRP ja TNFα) ja valikoidut adiposytokiinit (adiponektiini) verisuonituloksiin, ruumiinpainoon, kehon koostumukseen ja sydän- ja hengityselimistön kunto ja perinteiset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (lipidit, glukoosi, insuliini, verenpaine). Toissijaiset lisäanalyysit mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden vaikutusten tutkimisen painonmuutoksesta riippumatta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuoden iässä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0 - <40,0 kg/m2.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka ilmoittavat suunnittelevansa raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • Ilmoita tämänhetkinen sairaus tai hoito sairaudesta, joka voi vaikuttaa ruumiinpainoon. Näitä voivat olla seuraavat: syöpä (Huomautus: Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-melanooma-ihosyöpä, syöpään menestyksekkäästi hoidetut henkilöt, jotka ovat pysyneet taudista vapaana viisi vuotta tai kauemmin, voivat osallistua tähän tutkimukseen); diabetes mellitus; kilpirauhasen liikatoiminta; riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta; krooninen munuaisten vajaatoiminta; krooninen maksasairaus; maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöoireyhtymät; jne.
  • Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, oireet, jotka viittaavat lisääntyneeseen akuuttiin sydän- ja verisuonitapahtuman riskiin, aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia, kroonista antikoagulaatiota vaativat sairaudet (ts. äskettäinen tai toistuva DVT).
  • Systolinen lepopaine > 160 mmHg tai diastolinen lepopaine > 100 mmHg.
  • Syömishäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia painonpudotukselle tai fyysiselle aktiivisuudelle.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Tällä hetkellä hoidettu psyykkisten ongelmien vuoksi (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), psykotrooppisia lääkkeitä käyttänyt edellisten 12 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Ilmoita harjoituksistasi > 3 päivänä viikossa > 20 minuuttia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana. (HUOMAA: On tärkeää, että henkilöt ovat istuvia osallistuessaan tähän tutkimukseen, jotta interventiolla olisi mahdollisimman suuri vaikutus.)
  • Ilmoita painonpudotus yli 5 % tai olet osallistunut laihdutusdieettiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raportoi suunnitelmat muuttaa paikkaan, johon tutkimuskohde ei pääse tai jossa on työ-, henkilökohtaisia ​​tai matkustussitoumuksia, jotka estävät osallistumisen vähintään 80 prosenttiin suunnitelluista interventioistunnoista ja kaikista suunnitelluista arvioinneista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokavalio yksin
Painonpudotusinterventio, joka keskittyy vain ruokavalion energiansaannin vähentämiseen.
Painonpudotusinterventio, joka keskittyy energiansaannin vähentämiseen.
KOKEELLISTA: Ruokavalio ja kohtalainen liikunta
Painonpudotustoimenpiteet, joihin liittyy rajoitettu energian ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
Painonpudotustoimenpiteet, joihin liittyy rajoitettu energian ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
KOKEELLISTA: Diet Plus High Exercise
Painonpudotustoimenpide, johon sisältyy vähäenergiainen ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 250-300 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
Painonpudotustoimenpide, johon sisältyy vähäenergiainen ruokavalio (identtinen Diet Alone -käsivarren kanssa) sekä 250-300 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan muutos mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
Vasemman kammion massa määritetään sydämen MRI:llä
Perustaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen lopputilavuuden muutos mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
Arvioitu sydämen MRI:llä
lähtötaso (0 kuukautta) ja 12 kuukautta
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu arvostetulla harjoitustestillä
lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitu paastoverinäytteestä
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos alueellisessa rasvassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu antromometrialla, joka sisältää vyötärön ja lantion ympärysmitan
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu sekä puettavalla laitteella että kyselylomakkeella
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeella
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perinteisissä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (lipidit, glukoosi, insuliini)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lepoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso (0 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL103646

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa