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Effet de l'exercice et de la perte de poids sur la santé cardiovasculaire (Heart Health)

24 juillet 2017 mis à jour par: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet du niveau d'activité physique recommandé par le consensus de la santé publique [activité physique modérée (MOD-PA) = 150 min/semaine] par rapport à une dose plus élevée d'activité physique [activité physique élevée (HIGH- AP) = 250 min/semaine] dans le cadre d'un programme complet de perte de poids comportementale qui comprend une réduction des mesures de l'apport énergétique de la fonction cardiovasculaire à l'aide de l'IRM cardiaque et des biomarqueurs du risque de maladie vasculaire. Chacune de ces doses d'exercice sera comparée indépendamment à une intervention du groupe Diet Only sur les résultats primaires et secondaires proposés, avec MOD-PA également comparé à HIGH-PA. Cette étude implique le recrutement de 390 adultes en surpoids et obèses qui seront assignés au hasard à l'une des conditions ci-dessus (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA) pour une période de 12 mois. Le résultat principal est la LVM mesurée par IRM cardiaque. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures d'IRM cardiaque supplémentaires (vitesse de l'onde de pouls aortique, volume télédiastolique, distensibilité aortique), des marqueurs inflammatoires (CRP et TNFα) et des adipocytokines sélectionnées (adiponectine) en tant que biomarqueurs de risque liés aux résultats vasculaires, au poids corporel, à la composition corporelle et la condition cardiorespiratoire et les facteurs de risque traditionnels de MCV (lipides, glucose, insuline, tension artérielle). Des analyses secondaires supplémentaires permettront d'examiner les effets de l'activité physique indépendamment du changement de poids sur les résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les estimations actuelles indiquent que plus de 65 % des adultes aux États-Unis sont en surpoids (IMC > 25,0 kg/m2) avec au moins 30 % des adultes classés comme obèses (IMC > 30 kg/m2). Le surpoids et l'obésité ont été associés à de nombreuses maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires. L'application de l'IRM cardiaque (CMRI) permet une mesure directe de la structure cardiaque, et la masse ventriculaire gauche (LVM) évaluée par CMRI s'est avérée prédictive des maladies cardiovasculaires. Des études récentes ont montré que la LVM diminue avec la perte de poids ; cependant, il y a un manque d'informations sur le bénéfice supplémentaire de l'activité physique pour la perte de poids sur ces mesures directes de la structure et de la fonction cardiovasculaire. Ainsi, conformément à PA-09-243, cette étude examinera l'effet de deux doses recommandées d'activité physique combinées à une intervention diététique sur les changements dans les résultats proposés du risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes en surpoids.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet du niveau d'activité physique recommandé par le consensus de la santé publique [activité physique modérée (MOD-PA) = 150 min/semaine] par rapport à une dose plus élevée d'activité physique [activité physique élevée (HIGH- AP) = 250 min/semaine] dans le cadre d'un programme complet de perte de poids comportementale qui comprend une réduction des mesures de l'apport énergétique de la fonction cardiovasculaire à l'aide de l'IRM cardiaque et des biomarqueurs du risque de maladie vasculaire. Chacune de ces doses d'exercice sera comparée indépendamment à une intervention du groupe Diet Only sur les résultats primaires et secondaires proposés, avec MOD-PA également comparé à HIGH-PA. Cette étude implique le recrutement de 390 adultes en surpoids et obèses qui seront assignés au hasard à l'une des conditions ci-dessus (Diet Only, MOD-PA, HIGH-PA) pour une période de 12 mois. Le résultat principal est la LVM mesurée par IRM cardiaque. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures d'IRM cardiaque supplémentaires (vitesse de l'onde de pouls aortique, volume télédiastolique, distensibilité aortique), des marqueurs inflammatoires (CRP et TNFα) et des adipocytokines sélectionnées (adiponectine) en tant que biomarqueurs de risque liés aux résultats vasculaires, au poids corporel, à la composition corporelle et la condition cardiorespiratoire et les facteurs de risque traditionnels de MCV (lipides, glucose, insuline, tension artérielle). Des analyses secondaires supplémentaires permettront d'examiner les effets de l'activité physique indépendamment du changement de poids sur les résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et <40,0 kg/m2.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui déclarent qu'elles planifient une grossesse dans les 12 prochains mois.
  • Histoire de la chirurgie bariatrique.
  • Signalez une condition médicale actuelle ou un traitement pour une condition médicale qui pourrait affecter le poids corporel. Ceux-ci peuvent inclure les éléments suivants : cancer (Remarque : les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la peau autre que le mélanome, celles traitées avec succès pour un cancer qui sont restées sans maladie pendant cinq ans ou plus seraient éligibles pour participer à cette étude) ; diabète sucré; hyperthyroïdie; hypothyroïdie insuffisamment contrôlée; insuffisance rénale chronique; maladie hépatique chronique; les troubles gastro-intestinaux, y compris la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou les syndromes de malabsorption ; etc.
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle, angine de poitrine, arythmie non contrôlée, symptômes indiquant un risque aigu accru d'événement cardiovasculaire, antécédent d'infarctus du myocarde, pontage coronarien ou angioplastie, affections nécessitant une anticoagulation chronique (c.-à-d. TVP récente ou récurrente).
  • Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg.
  • Troubles alimentaires qui contre-indiqueraient une perte de poids ou une activité physique.
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Actuellement traité pour des problèmes psychologiques (c.
  • Déclarez faire de l'exercice > 3 jours par semaine pendant > 20 minutes par jour au cours des 3 derniers mois. (REMARQUE : Il est important que les individus soient sédentaires lorsqu'ils entrent dans cette étude pour permettre un effet maximal de l'intervention.)
  • Déclarez une perte de poids > 5 % ou participez à un régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois.
  • Signaler son intention de déménager dans un lieu non accessible au site de l'étude ou ayant des engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation à au moins 80 % des séances d'intervention prévues et à toutes les évaluations prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime seul
Intervention de perte de poids qui se concentre uniquement sur la réduction de l'apport énergétique de l'alimentation.
Comportemental: Intervention comportementale de perte de poids
Intervention de perte de poids qui se concentre sur la réduction de l'apport énergétique.
EXPÉRIMENTAL: Régime et exercice modéré
Intervention de perte de poids qui implique un régime hypocalorique (identique au bras Diet Alone) plus l'inclusion de 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée.
Comportemental: Régime et exercice modéré
Intervention de perte de poids qui implique un régime hypocalorique (identique au bras Diet Alone) plus l'inclusion de 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée.
EXPÉRIMENTAL: Régime et exercice intense
Intervention de perte de poids qui implique un régime hypocalorique (identique au bras Régime seul) plus l'inclusion de 250 à 300 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée.
Comportemental: Régime et exercice intense
Intervention de perte de poids qui implique un régime hypocalorique (identique au bras Régime seul) plus l'inclusion de 250 à 300 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche évaluée par IRM cardiaque
Délai: Baseline (0 mois) et 12 mois
La masse ventriculaire gauche sera évaluée par IRM cardiaque
Baseline (0 mois) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télédiastolique évaluée par IRM cardiaque
Délai: ligne de base (0 mois) et 12 mois
Évalué par IRM cardiaque
ligne de base (0 mois) et 12 mois
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: ligne de base (0 mois) 6 mois et 12 mois
Mesuré à l'aide d'un test d'effort gradué
ligne de base (0 mois) 6 mois et 12 mois
Modification des taux sanguins de protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois et 12 mois
Évalué à partir d'un échantillon de sang à jeun
ligne de base (0 mois), 6 mois et 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois et 12 mois
ligne de base (0 mois), 6 mois et 12 mois
Modification de la composition corporelle
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois et 12 mois
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
ligne de base (0 mois), 6 mois et 12 mois
Modification de l'adiposité régionale
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide d'une anthromométrie qui comprend des mesures de circonférence de la taille et de la hanche
ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Changement d'activité physique
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide d'un appareil portable et d'un questionnaire
ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Modification de l'apport énergétique
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire
ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Modification des facteurs de risque traditionnels de MCV (lipides, glucose, insuline)
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
Modification de la pression artérielle au repos
Délai: ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois
ligne de base (0 mois), 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL103646

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