运动和减肥对心血管健康的影响 (Heart Health)
研究概览
详细说明
目前的估计表明,美国超过 65% 的成年人超重 (BMI >25.0 kg/m2),至少 30% 的成年人被归类为肥胖 (BMI >30 kg/m2)。 超重和肥胖与包括心血管疾病在内的多种慢性疾病有关。 心脏 MRI (CMRI) 的应用允许直接测量心脏结构,并且 CMRI 评估的左心室质量 (LVM) 已被证明可以预测心血管疾病。 最近的研究表明,LVM 会随着体重减轻而降低;然而,缺乏关于体育锻炼对心血管结构和功能的这些直接测量的体重减轻的额外益处的信息。 因此,与 PA-09-243 一致,本研究将检验两种推荐剂量的身体活动结合饮食干预对超重成人心血管疾病风险预期结果变化的影响。
本研究的主要目的是检查共识公共卫生建议的身体活动水平 [中等身体活动 (MOD-PA) = 150 分钟/周] 与更高剂量的身体活动 [高身体活动 (HIGH- PA) = 250 分钟/周] 在综合行为减肥计划的背景下,该计划包括使用心脏 MRI 和血管疾病风险生物标志物减少心血管功能的能量摄入量。 这些运动剂量中的每一个都将独立地与针对拟议的主要和次要结果的仅饮食组干预进行比较,MOD-PA 也与 HIGH-PA 进行比较。 这项研究招募了 390 名超重和肥胖的成年人,他们将被随机分配到上述条件之一(仅节食、MOD-PA、HIGH-PA),为期 12 个月。 主要结果是通过心脏 MRI 测量的 LVM。 次要结果包括额外的心脏 MRI 测量(主动脉脉搏波速度、舒张末期体积、主动脉扩张性)、炎症标志物(CRP 和 TNFα)和选定的脂肪细胞因子(脂联素)作为与血管结果、体重、身体成分和心肺健康和传统的 CVD 危险因素(血脂、葡萄糖、胰岛素、血压)。 额外的次要分析将允许检查独立于体重变化的身体活动对主要和次要结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-55岁。
- 体重指数 (BMI) 在 25.0 至 <40.0 kg/m2 之间。
- 能够在参与本研究之前提供知情同意。
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳的女性,或报告她计划在未来 12 个月内怀孕的女性。
- 减肥手术史。
- 报告当前的医疗状况或可能影响体重的医疗状况的治疗。 这些可能包括以下内容:癌症(注意:先前被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌的人,那些成功治疗癌症并保持五年或更长时间无病的人将有资格参与本研究);糖尿病;甲状腺功能亢进症;甲状腺功能减退症控制不当;慢性肾功能不全;慢性肝病;胃肠道疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或吸收不良综合征; ETC。
- 当前充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、表明心血管事件急性风险增加的症状、既往心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或血管成形术、需要长期抗凝的病症(即 最近或复发的 DVT)。
- 静息收缩压 >160 mmHg 或静息舒张压 >100 mmHg。
- 禁忌减肥或体力活动的饮食失调。
- 酗酒或滥用药物。
- 目前正在接受心理问题治疗(即抑郁症、躁郁症等),在过去 12 个月内服用精神药物,或在过去 5 年内因抑郁症住院。
- 报告在过去 3 个月内每周锻炼 > 3 天,每天锻炼 > 20 分钟。 (注意:重要的是个人在进入这项研究时要久坐不动,以实现干预的最大效果。)
- 报告在过去 3 个月内体重减轻 >5% 或参与减肥饮食。
- 报告计划搬迁到研究地点无法到达的地点,或者有工作、个人或旅行承诺禁止参加至少 80% 的预定干预会议和所有预定评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单独节食
减肥干预仅侧重于减少饮食中的能量摄入。
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以减少能量摄入为重点的减肥干预。
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实验性的:饮食加适度运动
减肥干预涉及能量限制饮食(与单独饮食组相同)加上每周 150 分钟的中等强度运动。
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减肥干预涉及能量限制饮食(与单独饮食组相同)加上每周 150 分钟的中等强度运动。
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实验性的:饮食加高强度运动
减肥干预涉及能量限制饮食(与单独饮食组相同)加上每周 250-300 分钟的中等强度运动。
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减肥干预涉及能量限制饮食(与单独饮食组相同)加上每周 250-300 分钟的中等强度运动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用心脏 MRI 评估左心室质量的变化
大体时间:基线(0 个月)和 12 个月
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将使用心脏 MRI 评估左心室质量
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基线(0 个月)和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用心脏 MRI 评估的舒张末期容积变化
大体时间:基线(0 个月)和 12 个月
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使用心脏 MRI 评估
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基线(0 个月)和 12 个月
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心肺适能的变化
大体时间:基线(0 个月) 6 个月和 12 个月
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使用分级运动测试测量
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基线(0 个月) 6 个月和 12 个月
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血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间:基线(0 个月)、6 个月和 12 个月
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通过空腹血样评估
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基线(0 个月)、6 个月和 12 个月
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体重变化
大体时间:基线(0 个月)、6 个月和 12 个月
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基线(0 个月)、6 个月和 12 个月
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身体成分的变化
大体时间:基线(0 个月)、6 个月和 12 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
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基线(0 个月)、6 个月和 12 个月
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区域肥胖的变化
大体时间:基线(0个月)、6个月、12个月
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使用人体测量法测量,包括腰围和臀围测量
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基线(0个月)、6个月、12个月
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身体活动的变化
大体时间:基线(0个月)、6个月、12个月
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使用可穿戴设备和问卷进行测量
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基线(0个月)、6个月、12个月
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能量摄入的变化
大体时间:基线(0个月)、6个月、12个月
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使用问卷进行评估
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基线(0个月)、6个月、12个月
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传统 CVD 危险因素(脂质、葡萄糖、胰岛素)的变化
大体时间:基线(0个月)、6个月、12个月
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从空腹血样测量
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基线(0个月)、6个月、12个月
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静息血压的变化
大体时间:基线(0个月)、6个月、12个月
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基线(0个月)、6个月、12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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