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Efecto del ejercicio y la pérdida de peso en la salud cardiovascular (Heart Health)

24 de julio de 2017 actualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto del nivel de actividad física recomendado por consenso de salud pública [actividad física moderada (MOD-PA) = 150 min/sem] versus una dosis más alta de actividad física [actividad física alta (ALTA- PA) = 250 min/semana] en el contexto de un programa integral de pérdida de peso conductual que incluye una reducción en las medidas de consumo de energía de la función cardiovascular mediante resonancia magnética cardíaca y biomarcadores de riesgo de enfermedad vascular. Cada una de estas dosis de ejercicio se comparará de forma independiente con una intervención grupal de solo dieta en los resultados primarios y secundarios propuestos, con MOD-PA también comparado con HIGH-PA. Este estudio involucra el reclutamiento de 390 adultos obesos y con sobrepeso que serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones anteriores (solo dieta, MOD-PA, HIGH-PA) durante un período de 12 meses. El resultado primario es LVM medido por resonancia magnética cardíaca. Los resultados secundarios incluyen medidas adicionales de resonancia magnética cardíaca (velocidad de la onda del pulso aórtico, volumen diastólico final, distensibilidad aórtica), marcadores inflamatorios (CRP y TNFα) y adipocitoquinas seleccionadas (adiponectina) como biomarcadores de riesgo relacionado con resultados vasculares, peso corporal, composición corporal y aptitud cardiorrespiratoria y factores de riesgo de ECV tradicionales (lípidos, glucosa, insulina, presión arterial). Los análisis secundarios adicionales permitirán el examen de los efectos de la actividad física independientemente del cambio de peso en los resultados primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estimaciones actuales indican que más del 65 por ciento de los adultos en los Estados Unidos tienen sobrepeso (IMC > 25,0 kg/m2) con al menos un 30 por ciento de adultos clasificados como obesos (IMC > 30 kg/m2). El sobrepeso y la obesidad se han relacionado con numerosas afecciones crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares. La aplicación de resonancia magnética cardíaca (CMRI) permite la medición directa de la estructura cardíaca, y se ha demostrado que la masa ventricular izquierda (LVM) evaluada por CMRI predice la enfermedad cardiovascular. Estudios recientes han demostrado que la LVM disminuye con la pérdida de peso; sin embargo, falta información sobre el beneficio adicional de la actividad física para la pérdida de peso en estas medidas directas de la estructura y función cardiovascular. Por lo tanto, de acuerdo con PA-09-243, este estudio examinará el efecto de dos dosis recomendadas de actividad física combinadas con una intervención dietética sobre los cambios en los resultados propuestos del riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos con sobrepeso.

El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto del nivel de actividad física recomendado por consenso de salud pública [actividad física moderada (MOD-PA) = 150 min/sem] versus una dosis más alta de actividad física [actividad física alta (ALTA- PA) = 250 min/semana] en el contexto de un programa integral de pérdida de peso conductual que incluye una reducción en las medidas de consumo de energía de la función cardiovascular mediante resonancia magnética cardíaca y biomarcadores de riesgo de enfermedad vascular. Cada una de estas dosis de ejercicio se comparará de forma independiente con una intervención grupal de solo dieta en los resultados primarios y secundarios propuestos, con MOD-PA también comparado con HIGH-PA. Este estudio involucra el reclutamiento de 390 adultos obesos y con sobrepeso que serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones anteriores (solo dieta, MOD-PA, HIGH-PA) durante un período de 12 meses. El resultado primario es LVM medido por resonancia magnética cardíaca. Los resultados secundarios incluyen medidas adicionales de resonancia magnética cardíaca (velocidad de la onda del pulso aórtico, volumen diastólico final, distensibilidad aórtica), marcadores inflamatorios (CRP y TNFα) y adipocitoquinas seleccionadas (adiponectina) como biomarcadores de riesgo relacionado con resultados vasculares, peso corporal, composición corporal y aptitud cardiorrespiratoria y factores de riesgo de ECV tradicionales (lípidos, glucosa, insulina, presión arterial). Los análisis secundarios adicionales permitirán el examen de los efectos de la actividad física independientemente del cambio de peso en los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y <40,0 kg/m2.
  • Capacidad para dar su consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que informan que está planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
  • Historia de la cirugía bariátrica.
  • Informar sobre la afección médica actual o el tratamiento de una afección médica que podría afectar el peso corporal. Estos pueden incluir los siguientes: cáncer (Nota: las personas previamente diagnosticadas con cánceres de piel no melanoma, aquellas tratadas con éxito para el cáncer que han permanecido libres de la enfermedad durante cinco años o más serían elegibles para participar en este estudio); diabetes mellitus; hipertiroidismo; hipotiroidismo mal controlado; insuficiencia renal cronica; enfermedad cronica del higado; trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción; etc.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada, síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular, infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, afecciones que requieren anticoagulación crónica (es decir, TVP reciente o recurrente).
  • Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg.
  • Trastornos de la alimentación que contraindicarían la pérdida de peso o la actividad física.
  • Abuso de alcohol o sustancias.
  • Actualmente tratado por problemas psicológicos (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses u hospitalizado por depresión en los últimos 5 años.
  • Informar sobre ejercicio >3 días a la semana durante >20 minutos al día durante los últimos 3 meses. (NOTA: Es importante que las personas sean sedentarias al ingresar a este estudio para permitir el efecto máximo de la intervención).
  • Informar pérdida de peso > 5% o participar en una dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses.
  • Informar los planes para mudarse a un lugar no accesible para el sitio de estudio o tener compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a al menos el 80 por ciento de las sesiones de intervención programadas y todas las evaluaciones programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta sola
Intervención de pérdida de peso que se enfoca solo en reducir la ingesta de energía de la dieta.
Intervención de pérdida de peso que se enfoca en reducir la ingesta de energía.
EXPERIMENTAL: Dieta más ejercicio moderado
Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
EXPERIMENTAL: Dieta más ejercicio alto
Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 250-300 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 250-300 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses) y 12 meses
La masa ventricular izquierda se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca
Línea base (0 meses) y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen diastólico final evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses) y 12 meses
Evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
línea de base (0 meses) y 12 meses
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses) 6 meses y 12 meses
Medido mediante una prueba de ejercicio graduada
línea de base (0 meses) 6 meses y 12 meses
Cambio en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
Evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
Cambio en la adiposidad regional
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Medido mediante antromometría que incluye medidas de circunferencia de la cintura y la cadera.
línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Medido usando un dispositivo portátil y por cuestionario
línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Evaluado mediante un cuestionario.
línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Cambio en los factores de riesgo de ECV tradicionales (lípidos, glucosa, insulina)
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HL103646

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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