- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01500356
Efecto del ejercicio y la pérdida de peso en la salud cardiovascular (Heart Health)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las estimaciones actuales indican que más del 65 por ciento de los adultos en los Estados Unidos tienen sobrepeso (IMC > 25,0 kg/m2) con al menos un 30 por ciento de adultos clasificados como obesos (IMC > 30 kg/m2). El sobrepeso y la obesidad se han relacionado con numerosas afecciones crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares. La aplicación de resonancia magnética cardíaca (CMRI) permite la medición directa de la estructura cardíaca, y se ha demostrado que la masa ventricular izquierda (LVM) evaluada por CMRI predice la enfermedad cardiovascular. Estudios recientes han demostrado que la LVM disminuye con la pérdida de peso; sin embargo, falta información sobre el beneficio adicional de la actividad física para la pérdida de peso en estas medidas directas de la estructura y función cardiovascular. Por lo tanto, de acuerdo con PA-09-243, este estudio examinará el efecto de dos dosis recomendadas de actividad física combinadas con una intervención dietética sobre los cambios en los resultados propuestos del riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos con sobrepeso.
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto del nivel de actividad física recomendado por consenso de salud pública [actividad física moderada (MOD-PA) = 150 min/sem] versus una dosis más alta de actividad física [actividad física alta (ALTA- PA) = 250 min/semana] en el contexto de un programa integral de pérdida de peso conductual que incluye una reducción en las medidas de consumo de energía de la función cardiovascular mediante resonancia magnética cardíaca y biomarcadores de riesgo de enfermedad vascular. Cada una de estas dosis de ejercicio se comparará de forma independiente con una intervención grupal de solo dieta en los resultados primarios y secundarios propuestos, con MOD-PA también comparado con HIGH-PA. Este estudio involucra el reclutamiento de 390 adultos obesos y con sobrepeso que serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones anteriores (solo dieta, MOD-PA, HIGH-PA) durante un período de 12 meses. El resultado primario es LVM medido por resonancia magnética cardíaca. Los resultados secundarios incluyen medidas adicionales de resonancia magnética cardíaca (velocidad de la onda del pulso aórtico, volumen diastólico final, distensibilidad aórtica), marcadores inflamatorios (CRP y TNFα) y adipocitoquinas seleccionadas (adiponectina) como biomarcadores de riesgo relacionado con resultados vasculares, peso corporal, composición corporal y aptitud cardiorrespiratoria y factores de riesgo de ECV tradicionales (lípidos, glucosa, insulina, presión arterial). Los análisis secundarios adicionales permitirán el examen de los efectos de la actividad física independientemente del cambio de peso en los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y <40,0 kg/m2.
- Capacidad para dar su consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que informan que está planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Informar sobre la afección médica actual o el tratamiento de una afección médica que podría afectar el peso corporal. Estos pueden incluir los siguientes: cáncer (Nota: las personas previamente diagnosticadas con cánceres de piel no melanoma, aquellas tratadas con éxito para el cáncer que han permanecido libres de la enfermedad durante cinco años o más serían elegibles para participar en este estudio); diabetes mellitus; hipertiroidismo; hipotiroidismo mal controlado; insuficiencia renal cronica; enfermedad cronica del higado; trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción; etc.
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada, síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular, infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, afecciones que requieren anticoagulación crónica (es decir, TVP reciente o recurrente).
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg.
- Trastornos de la alimentación que contraindicarían la pérdida de peso o la actividad física.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Actualmente tratado por problemas psicológicos (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses u hospitalizado por depresión en los últimos 5 años.
- Informar sobre ejercicio >3 días a la semana durante >20 minutos al día durante los últimos 3 meses. (NOTA: Es importante que las personas sean sedentarias al ingresar a este estudio para permitir el efecto máximo de la intervención).
- Informar pérdida de peso > 5% o participar en una dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses.
- Informar los planes para mudarse a un lugar no accesible para el sitio de estudio o tener compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a al menos el 80 por ciento de las sesiones de intervención programadas y todas las evaluaciones programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta sola
Intervención de pérdida de peso que se enfoca solo en reducir la ingesta de energía de la dieta.
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Intervención de pérdida de peso que se enfoca en reducir la ingesta de energía.
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EXPERIMENTAL: Dieta más ejercicio moderado
Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
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Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
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EXPERIMENTAL: Dieta más ejercicio alto
Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 250-300 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
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Intervención de pérdida de peso que involucra una dieta restringida en energía (idéntica al brazo de dieta sola) más la inclusión de 250-300 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses) y 12 meses
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La masa ventricular izquierda se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca
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Línea base (0 meses) y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen diastólico final evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses) y 12 meses
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Evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
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línea de base (0 meses) y 12 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses) 6 meses y 12 meses
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Medido mediante una prueba de ejercicio graduada
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línea de base (0 meses) 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
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Evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
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línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
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línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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línea de base (0 meses), 6 meses y 12 meses
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Cambio en la adiposidad regional
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Medido mediante antromometría que incluye medidas de circunferencia de la cintura y la cadera.
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línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Medido usando un dispositivo portátil y por cuestionario
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línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Evaluado mediante un cuestionario.
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línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Cambio en los factores de riesgo de ECV tradicionales (lípidos, glucosa, insulina)
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
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línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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línea de base (0 meses), 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- HL103646
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