NordiFlex PenMate™ を使用した Norditropin NordiFlex® の観察研究
2016年11月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
成長ホルモン療法を処方されている被験者を対象に、NordiFlex PenMate™ を併用した Norditropin NordiFlex® の使いやすさ、受容性、および選好性を評価するための観察研究
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、Norditropin NordiFlex® と NordiFlex PenMate™ を使用している患者における成長ホルモンの注射の容易さを評価することです。
NordiFlex PenMate™ - 自動注射および針隠し装置 - の利便性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成長ホルモンを処方する二次医療医の被験者が研究に含まれます。
ラベルに従って Norditropin® 治療を受けることができる子供が研究に含まれます: 以前に成長ホルモン療法を受けたことがない新たに診断された被験者、および医師が別の成長ホルモン製剤への切り替えの必要性を特定した被験者
説明
包含基準:
- 医師が、現地で承認された表示に従って Norditropin Nordiflex® 成長ホルモン療法を使用することを決定した後、以前に成長ホルモン療法を受けたことがない新たに診断された被験者や、他の成長ホルモン製品（以前に Norditropin Nordiflex® を投与された患者を除く）であり、新しい製品に切り替える必要があります。 被験者の選択は、個々の医師の裁量に委ねられます
除外基準:
- Norditropin® 成長ホルモン療法の禁忌
- -この研究の前にNorditropin NordiFlex®を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PenMate デバイス
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通常の臨床診療の一環として処方箋で成長ホルモン (Norditropin NordiFlex®) を投与される被験者は、NordiFlex PenMate™ デバイスを評価するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Norditropin Nordiflex® と NordiFlex PenMate™ を使用した成長ホルモン注射を非常に簡単または簡単に患者/親へのアンケートで評価した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ノルディトロピン Nordiflex® と NordiFlex PenMate™ の併用方法の指導のしやすさ (看護師アンケートで評価)
時間枠：0週目
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0週目
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NordiFlex PenMate™ を併用した Norditropin Nordiflex® の患者/保護者の全体的な受け入れは、アンケートで評価
時間枠：第12週
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第12週
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患者/親の日記によって評価される治療へのコンプライアンス
時間枠：第12週
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第12週
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Norditropin Nordiflex® と NordiFlex PenMate™ を併用した場合の、薬物有害反応 (ADR)、重篤な薬物有害反応 (SADR) および臨床技術的苦情の収集による忍容性の評価
時間枠：第12週
|
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GH-3717
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。