Observationsstudie af Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™
16. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Observationsundersøgelse for at vurdere brugervenlighed, acceptabel og præference for Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™ hos forsøgspersoner på ordineret væksthormonbehandling
Denne undersøgelse er udført i Europa.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere letheden af injektion af væksthormon hos patienter, der bruger Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™.
Bekvemmeligheden og tolerabiliteten af NordiFlex PenMate™ - en automatisk injektion og en nåleskjulningsanordning - evalueres også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner fra sekundære læger, der ordinerer væksthormon, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Børn, som er tilgængelige for behandling med Norditropin® i henhold til mærkningen, vil blive inkluderet i undersøgelsen: Nydiagnosticerede forsøgspersoner, som aldrig har modtaget væksthormonbehandling før, og forsøgspersoner, hvor lægen identificerer et behov for at skifte til et andet væksthormonpræparat.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter lægens beslutning er truffet om at bruge Norditropin Nordiflex® væksthormonbehandling i overensstemmelse med den lokalt godkendte mærkning, er enhver forsøgsperson kvalificeret til undersøgelsen, herunder nydiagnosticerede forsøgspersoner, som aldrig har modtaget væksthormonbehandling før, og forsøgspersoner, der blev behandlet med andre væksthormonprodukter (med udelukkelse af patienter, der tidligere har fået Norditropin Nordiflex®) og skal skiftes til et nyt produkt. Udvælgelsen af emnerne vil ske efter den enkelte læges skøn
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til Norditropin® væksthormonbehandling
- Forsøgspersoner, der har modtaget Norditropin NordiFlex® forud for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PenMate enhed
|
Forsøgspersoner, som vil blive tilbudt væksthormon (Norditropin NordiFlex®) på recept som en del af normal klinisk praksis, vil blive bedt om at evaluere NordiFlex PenMate™-apparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der finder væksthormoninjektion ved hjælp af Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ meget let eller let, vurderet ved patient-/forældrespørgeskema
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nem at lære, hvordan man bruger Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ som vurderet ved sygeplejerskespørgeskemaer
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
Patient/forældres overordnede accept af Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Overholdelse af behandling som vurderet af patient/forældredagbog
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Evaluering af tolerabilitet ved brug af Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ ved at indsamle bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR) og kliniske tekniske klager
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2011
Først opslået (SKØN)
28. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GH-3717
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Clinique OvoAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetHormon | Insulintolerance | Aminoacidæmi
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon IsoformerForenede Arabiske Emirater
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon ResistensForenede Arabiske Emirater
-
Samsung Medical CenterUkendtOvariereservat | Gynækologiske operationer | Anti-Mullerian Hormon
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetantimüllerisk hormon- og gonadotropinreceptorpolymorfisme som forudsigere for ovarieresponsSpanien
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
Kliniske forsøg med NordiFlex PenMate™
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetKronisk nyresygdom | Turners syndrom | Kronisk nyreinsufficiens | Væksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos børn | Genetisk lidelse | Leveringssystemer | Fostervækstproblem | Lille for svangerskabsalderenFrankrig
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetVæksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos voksneDanmark, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetKronisk nyresygdom | Turners syndrom | Kronisk nyreinsufficiens | Væksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos børn | Genetisk lidelse | Leveringssystemer | Fostervækstproblem | Lille for svangerskabsalderenFrankrig
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtTemporallappepilepsi