Étude observationnelle de Norditropin NordiFlex® avec NordiFlex PenMate™
16 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude observationnelle pour évaluer la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et la préférence de Norditropin NordiFlex® avec NordiFlex PenMate™ chez des sujets sous hormonothérapie de croissance prescrite
Cette étude est menée en Europe.
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'injection de l'hormone de croissance chez les patients utilisant Norditropin NordiFlex® avec NordiFlex PenMate™.
La commodité et la tolérabilité de NordiFlex PenMate™ - une injection automatique et un dispositif de masquage d'aiguille - sont également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets des médecins de soins secondaires qui prescrivent l'hormone de croissance seront inclus dans l'étude.
Les enfants qui sont disponibles pour le traitement par Norditropin® conformément à l'étiquetage seront inclus dans l'étude : les sujets nouvellement diagnostiqués qui n'ont jamais reçu de traitement par hormone de croissance auparavant et les sujets chez lesquels le médecin identifie un besoin de passer à une autre préparation d'hormone de croissance
La description
Critère d'intégration:
- Une fois que le médecin a pris la décision d'utiliser le traitement par hormone de croissance Norditropin Nordiflex® conformément à l'étiquetage approuvé localement, tout sujet est éligible pour l'étude, y compris les sujets nouvellement diagnostiqués qui n'ont jamais reçu de traitement par hormone de croissance auparavant et les sujets qui ont été traités avec le d'autres produits à base d'hormone de croissance (à l'exclusion des patients ayant précédemment reçu Norditropin Nordiflex®) et doivent être remplacés par un nouveau produit. La sélection des sujets sera à la discrétion du médecin individuel
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par hormone de croissance Norditropin®
- Sujets ayant reçu Norditropin NordiFlex® avant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Appareil PenMate
|
Les sujets qui se verront proposer de l'hormone de croissance (Norditropin NordiFlex®) sur ordonnance dans le cadre de la pratique clinique normale seront invités à évaluer le dispositif NordiFlex PenMate™.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de sujets qui trouvent l'injection d'hormone de croissance à l'aide de Norditropin Nordiflex® avec NordiFlex PenMate™ très facile ou facile, telle qu'évaluée par le questionnaire patient/parent
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Facilité d'enseignement de l'utilisation de Norditropin Nordiflex® avec NordiFlex PenMate™ telle qu'évaluée par des questionnaires destinés aux infirmières
Délai: Semaine 0
|
Semaine 0
|
|
Acceptation globale par le patient/parent de Norditropin Nordiflex® avec NordiFlex PenMate™ évaluée par questionnaire
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Conformité au traitement évaluée par le journal du patient/parent
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Évaluation de la tolérance, lors de l'utilisation de Norditropin Nordiflex® avec NordiFlex PenMate™, en collectant les effets indésirables des médicaments (EIM), les effets indésirables graves des médicaments (EIM) et les plaintes techniques cliniques
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-3717
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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