Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Norditropin NordiFlex® z NordiFlex PenMate™

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę łatwości stosowania, akceptowalności i preferowania Norditropin NordiFlex® z NordiFlex PenMate™ u osób poddanych przepisanej terapii hormonem wzrostu

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania jest ocena łatwości iniekcji hormonu wzrostu u pacjentów stosujących Norditropin NordiFlex® z NordiFlex PenMate™. Oceniana jest również wygoda i tolerancja NordiFlex PenMate™ – automatycznego wstrzykiwania i urządzenia do chowania igły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alphen a/d Rijn, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przepisują hormon wzrostu. Do badania zostaną włączone dzieci, które mogą zostać poddane leczeniu Norditropin® zgodnie z etykietą: Nowo zdiagnozowane osoby, które nigdy wcześniej nie otrzymywały terapii hormonem wzrostu oraz osoby, u których lekarz stwierdzi potrzebę zmiany preparatu na inny preparat hormonu wzrostu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podjęciu przez lekarza decyzji o zastosowaniu terapii hormonem wzrostu Norditropin Nordiflex® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą, każdy uczestnik kwalifikuje się do badania, w tym osoby z nowo zdiagnozowaną chorobą, które nigdy wcześniej nie otrzymywały terapii hormonem wzrostu oraz osoby, które były leczone innych produktów zawierających hormon wzrostu (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej Norditropin Nordiflex®) i należy zmienić produkt na nowy. Wybór pacjentów będzie zależał od indywidualnego uznania lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii hormonem wzrostu Norditropin®
  • Osoby, które otrzymały Norditropin NordiFlex® przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie PenMate
Urządzenie: NordiFlex PenMate™
Pacjenci, którym w ramach normalnej praktyki klinicznej zostanie zaoferowany hormon wzrostu (Norditropin NordiFlex®) na receptę, zostaną poproszeni o ocenę urządzenia NordiFlex PenMate™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uważają, że wstrzyknięcie hormonu wzrostu przy użyciu Norditropin Nordiflex® z NordiFlex PenMate™ jest bardzo łatwe lub łatwe, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łatwość nauczania stosowania Norditropin Nordiflex® z NordiFlex PenMate™ na podstawie kwestionariuszy pielęgniarek
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0
Ogólna akceptacja przez pacjenta/rodzica Norditropin Nordiflex® z NordiFlex PenMate™ na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zgodność z leczeniem oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Ocena tolerancji podczas stosowania Norditropin Nordiflex® z NordiFlex PenMate™ poprzez zbieranie informacji o niepożądanych reakcjach na leki (ADR), poważnych niepożądanych reakcjach na leki (SADR) i klinicznych skargach technicznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-3717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na NordiFlex PenMate™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj