Norditropin NordiFlex® 与 NordiFlex PenMate™ 的观察性研究
2016年11月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
评估 Norditropin NordiFlex® 与 NordiFlex PenMate™ 在接受处方生长激素治疗的受试者中的易用性、可接受性和偏好的观察性研究
这项研究是在欧洲进行的。
本研究的目的是评估使用 Norditropin NordiFlex® 和 NordiFlex PenMate™ 的患者注射生长激素的难易程度。
还评估了 NordiFlex PenMate™（一种自动注射和针头隐藏装置）的便利性和耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自开出生长激素处方的二级保健医生的受试者将被纳入研究。
根据标签可用于 Norditropin® 治疗的儿童将被纳入研究：之前从未接受过生长激素治疗的新诊断受试者和医生确定需要转换为另一种生长激素制剂的受试者
描述
纳入标准：
- 在医生决定根据当地批准的标签使用 Norditropin Nordiflex® 生长激素治疗后，任何受试者都有资格参加研究，包括以前从未接受过生长激素治疗的新诊断受试者和接受过生长激素治疗的受试者其他生长激素产品（不包括以前接受过 Norditropin Nordiflex® 的患者）并且需要换用新产品。 受试者的选择将由个别医生自行决定
排除标准：
- Norditropin® 生长激素疗法的禁忌症
- 在本研究之前接受过 Norditropin NordiFlex® 治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PenMate 设备
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作为正常临床实践的一部分，将按处方向受试者提供生长激素 (Norditropin NordiFlex®)，将要求他们评估 NordiFlex PenMate™ 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据患者/家长问卷评估，发现使用 Norditropin Nordiflex® 和 NordiFlex PenMate™ 注射生长激素非常容易或容易的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过护士问卷评估，易于教授如何将 Norditropin Nordiflex® 与 NordiFlex PenMate™ 结合使用
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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患者/家长对 Norditropin Nordiflex® 与 NordiFlex PenMate™ 的总体接受度通过问卷评估
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过患者/家长日记评估的治疗依从性
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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当 Norditropin Nordiflex® 与 NordiFlex PenMate™ 一起使用时，通过收集药物不良反应 (ADR)、严重药物不良反应 (SADR) 和临床技术投诉来评估耐受性
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GH-3717
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