NordiFlex PenMate™를 사용한 Norditropin NordiFlex®의 관찰 연구
2016년 11월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
처방된 성장 호르몬 요법을 받는 대상자에서 NordiFlex PenMate™와 함께 Norditropin NordiFlex®의 사용 용이성, 수용 가능성 및 선호도를 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 NordiFlex PenMate™와 함께 Norditropin NordiFlex®를 사용하는 환자에서 성장 호르몬 주사의 용이성을 평가하는 것입니다.
자동 주사 및 바늘 숨김 장치인 NordiFlex PenMate™의 편의성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성장 호르몬을 처방하는 2차 진료 의사의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
라벨링에 따라 Norditropin® 치료가 가능한 어린이가 연구에 포함됩니다. 이전에 성장 호르몬 요법을 받은 적이 없는 새로 진단된 대상 및 의사가 다른 성장 호르몬 제제로 전환할 필요가 있다고 확인한 대상
설명
포함 기준:
- 현지에서 승인된 라벨에 따라 의사가 Norditropin Nordiflex® 성장 호르몬 요법을 사용하기로 결정한 후에는 이전에 성장 호르몬 요법을 받은 적이 없는 새로 진단된 대상자와 해당 약물로 치료받은 대상자를 포함하여 모든 대상자가 연구에 참여할 수 있습니다. 다른 성장 호르몬 제품(이전에 Norditropin Nordiflex®를 투여받은 환자 제외) 및 새 제품으로 전환해야 하는 경우. 과목 선택은 개별 의사의 재량에 달려 있습니다.
제외 기준:
- Norditropin® 성장 호르몬 요법에 대한 금기 사항
- 이 연구 이전에 Norditropin NordiFlex®를 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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펜메이트 장치
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정상적인 임상 실습의 일환으로 처방에 따라 성장 호르몬(Norditropin NordiFlex®)을 제공받을 피험자는 NordiFlex PenMate™ 장치를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NordiFlex PenMate™와 함께 Norditropin Nordiflex®를 사용하여 성장 호르몬 주사를 사용하는 것이 환자/부모 설문지에서 매우 쉽거나 쉽다고 생각하는 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간호사 설문지에 의해 평가된 NordiFlex PenMate™와 함께 Norditropin Nordiflex®를 사용하는 방법을 쉽게 가르칠 수 있음
기간: 0주차
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0주차
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설문지에 의해 평가된 NordiFlex PenMate™와 함께 Norditropin Nordiflex®에 대한 환자/부모의 전반적인 수용도
기간: 12주차
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12주차
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환자/부모 일지에 의해 평가된 치료 순응도
기간: 12주차
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12주차
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NordiFlex PenMate™와 함께 Norditropin Nordiflex®를 사용할 때 약물 부작용(ADR), 심각한 약물 부작용(SADR) 및 임상적 기술적 불만을 수집하여 내약성 평가
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GH-3717
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NordiFlex PenMate™에 대한 임상 시험
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