Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatiestudie van Norditropin NordiFlex® met NordiFlex PenMate™

16 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observationeel onderzoek om het gebruiksgemak, de aanvaardbaarheid en de voorkeur van Norditropin NordiFlex® met NordiFlex PenMate™ te beoordelen bij proefpersonen die een voorgeschreven groeihormoontherapie krijgen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van het gemak van injectie van groeihormoon bij patiënten die Norditropin NordiFlex® met NordiFlex PenMate™ gebruiken. Gemak en verdraagbaarheid van NordiFlex PenMate™ - een automatische injectie en een naaldverberger - wordt ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Alphen a/d Rijn, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van artsen in de tweede lijn die groeihormoon voorschrijven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Kinderen die beschikbaar zijn voor behandeling met Norditropin® in overeenstemming met de etikettering, zullen in het onderzoek worden opgenomen: nieuw gediagnosticeerde proefpersonen die nog nooit eerder groeihormoontherapie hebben gekregen en proefpersonen bij wie de arts vaststelt dat er moet worden overgeschakeld op een ander groeihormoonpreparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nadat de arts heeft besloten om Norditropin Nordiflex® groeihormoontherapie te gebruiken in overeenstemming met de plaatselijk goedgekeurde etikettering, komt elke proefpersoon in aanmerking voor het onderzoek, inclusief nieuw gediagnosticeerde proefpersonen die nog nooit eerder groeihormoontherapie hebben gekregen en proefpersonen die werden behandeld met de andere groeihormoonproducten (met uitsluiting van patiënten die eerder Norditropin Nordiflex® kregen) en moeten worden overgeschakeld op een nieuw product. De selectie van de proefpersonen is ter beoordeling van de individuele arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Norditropin® groeihormoontherapie
  • Proefpersonen die Norditropin NordiFlex® voorafgaand aan dit onderzoek hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PenMate-apparaat
Apparaat: NordiFlex PenMate™
Proefpersonen aan wie op voorschrift groeihormoon (Norditropin NordiFlex®) wordt aangeboden als onderdeel van de normale klinische praktijk, zullen worden gevraagd het NordiFlex PenMate™-apparaat te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat groeihormooninjectie met behulp van Norditropin Nordiflex® met NordiFlex PenMate™ erg gemakkelijk of gemakkelijk vindt, zoals beoordeeld door de vragenlijst van de patiënt/ouder
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemak van aanleren van het gebruik van Norditropin Nordiflex® met NordiFlex PenMate™ zoals beoordeeld door verpleegkundigenvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 0
Week 0
Algehele acceptatie door patiënt/ouder van Norditropin Nordiflex® met NordiFlex PenMate™ zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Naleving van de behandeling zoals beoordeeld door het dagboek van de patiënt/ouder
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Evaluatie van de verdraagbaarheid bij gebruik van Norditropin Nordiflex® met NordiFlex PenMate™, door bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SADR's) en klinische technische klachten te verzamelen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op NordiFlex PenMate™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren