Norditropin NordiFlex®:n havainnointitutkimus NordiFlex PenMate™:lla
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Havaintotutkimus Norditropin NordiFlexin käytön helppouden, hyväksyttävyyden ja mieltymysten arvioimiseksi NordiFlex PenMate™:n kanssa potilailla, jotka saavat määrättyä kasvuhormonihoitoa
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvuhormonin injektion helppous potilailla, jotka käyttävät Norditropin NordiFlexiä® NordiFlex PenMate™:n kanssa.
Myös NordiFlex PenMate™ - automaattisen injektiolaitteen ja neulan piilotuslaitteen - käyttömukavuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Alankomaat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan kasvuhormonia määräävien toissijaisten lääkäreiden koehenkilöt.
Lapset, jotka ovat merkinnän mukaisesti käytettävissä Norditropin®-hoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen: äskettäin diagnosoidut koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet kasvuhormonihoitoa, ja henkilöt, joilla lääkäri havaitsee tarpeen vaihtaa toiseen kasvuhormonivalmisteeseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen jälkeen kun lääkäri on päättänyt käyttää Norditropin Nordiflex® -kasvuhormonihoitoa paikallisesti hyväksytyn merkinnän mukaisesti, tutkimukseen voidaan osallistua kuka tahansa tutkimushenkilö, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet kasvuhormonihoitoa, ja henkilöt, joita hoidettiin muut kasvuhormonivalmisteet (pois lukien potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Norditropin Nordiflex® -valmistetta), ja ne on vaihdettava uuteen valmisteeseen. Kohteiden valinta on yksittäisen lääkärin harkinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Norditropin®-kasvuhormonihoidon vasta-aiheet
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Norditropin NordiFlexiä ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PenMate laite
|
Koehenkilöitä, joille tarjotaan kasvuhormonia (Norditropin NordiFlex®) reseptillä osana normaalia kliinistä käytäntöä, pyydetään arvioimaan NordiFlex PenMate™ -laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kasvuhormonin injektio Norditropin Nordiflex® ja NordiFlex PenMate™ -yhdistelmällä oli erittäin helppoa tai helppoa potilas-/vanhempikyselyn perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Norditropin Nordiflex®in käytön helppous NordiFlex PenMate™:n kanssa hoitajan kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Potilaan/vanhempien yleinen hyväksyntä Norditropin Nordiflex® NordiFlex PenMate™ -hoidon kanssa kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Hoidon noudattaminen potilaan/vanhempien päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Siedettävyyden arviointi käytettäessä Norditropin Nordiflex®ia NordiFlex PenMate™:n kanssa keräämällä haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SADR) ja kliinisiä teknisiä valituksia
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-3717
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .