Estudo observacional de Norditropin NordiFlex® com NordiFlex PenMate™
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo observacional para avaliar a facilidade de uso, aceitabilidade e preferência de Norditropin NordiFlex® com NordiFlex PenMate™ em indivíduos sob terapia de hormônio de crescimento prescrita
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de injeção do hormônio do crescimento em pacientes usando Norditropin NordiFlex® com NordiFlex PenMate™.
A conveniência e a tolerabilidade do NordiFlex PenMate™ - uma injeção automática e um dispositivo para esconder agulhas - também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos de médicos de cuidados secundários que prescrevem hormônio de crescimento serão incluídos no estudo.
Crianças que estão disponíveis para tratamento com Norditropin® de acordo com a bula serão incluídas no estudo: Indivíduos recém-diagnosticados que nunca receberam terapia com hormônio de crescimento antes e indivíduos nos quais o médico identifica a necessidade de mudar para outra preparação de hormônio de crescimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a decisão do médico de usar a terapia com hormônio de crescimento Norditropin Nordiflex® de acordo com a bula aprovada localmente, qualquer indivíduo é elegível para o estudo, incluindo indivíduos recém-diagnosticados que nunca receberam terapia com hormônio de crescimento antes e indivíduos que foram tratados com o outros produtos de hormônio de crescimento (com exclusão de pacientes que receberam Norditropin Nordiflex® anteriormente) e precisam ser trocados por um novo produto. A seleção dos sujeitos ficará a critério do médico individual
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia com hormônio de crescimento Norditropin®
- Indivíduos que receberam Norditropin NordiFlex® antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo PenMate
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Indivíduos aos quais será oferecido hormônio de crescimento (Norditropin NordiFlex®) sob prescrição como parte da prática clínica normal serão solicitados a avaliar o dispositivo NordiFlex PenMate™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que consideram a injeção de hormônio de crescimento usando Norditropin Nordiflex® com NordiFlex PenMate™ muito fácil ou fácil, conforme avaliado pelo questionário do paciente/pais
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Facilidade de ensinar como usar Norditropin Nordiflex® com NordiFlex PenMate™ conforme avaliado por questionários de enfermagem
Prazo: Semana 0
|
Semana 0
|
|
Aceitação geral do paciente/pai de Norditropin Nordiflex® com NordiFlex PenMate™ conforme avaliado por questionário
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
|
Adesão ao tratamento conforme avaliado pelo diário do paciente/pais
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Avaliação da tolerabilidade, ao usar Norditropin Nordiflex® com NordiFlex PenMate™, por meio da coleta de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs) e queixas técnicas clínicas
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GH-3717
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